Keramidinanoliposomi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus/valtuutus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
• 18 vuotta täyttänyt tai tilaus
• Syövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
• Potilaat, joilla ei ole parantavaa hoitoa tai joiden kasvaimella ei ole tavanomaista kemoterapiaa
• vähintään 4 viikkoa viimeisen kemoterapia- tai sädehoidon annoksen jälkeen; 6 viikkoa mitoksantroni- tai mitomysiinihoidolle
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava ≤2 (Liite A).

• Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mikrolitra (uL)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X laitoksen ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl tai puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Kaikkien osallistujien (miesten ja naisten), joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana minimoidakseen sikiölle aiheutuvat riskit.
• Radiografiset todisteet mitattavissa olevasta kasvainvauriosta (≥ 1 cm suurin mitta) tai solmukudossairaus (> 1,5 cm suurin mitta)
• Kaikkien etnisten ryhmien miehet ja naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
• Lisääntymisiässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tähän tutkimukseen tuloa
• Elinajanodote on yli 12 viikkoa.
• Potilaat, joilla on hallinnassa oleva keskushermostosairaus ja joilla ei ole steroideja, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita tai eivät ole saaneet mitään tutkimusainetta neljän viikon kuluessa tämän protokollan aloittamisesta.
• Koska tämän yhdistelmän teratogeenistä potentiaalia ei tällä hetkellä tunneta, raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois. Miesten ja naisten tulee olla pidättyväisiä tai käytettävä estettä raskauden estämiseksi.
• Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden ajalta paitsi in situ -syöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ovat kelvollisia
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV(+), Hep BsAg(+) tai Hep C(+), suljetaan pois, koska aineen vaikutusta immuunijärjestelmään ei ole arvioitu
• Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys liposomituotteille
• Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain tai leptomeningeaalinen sairaus, eivät kuulu tähän