Ceramid nanoliposzóma előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az aláírt, tájékozott beleegyezést/engedélyt minden vizsgálatspecifikus szűrési eljárás elvégzése előtt meg kell szerezni.
• 18 éves kor vagy rendelni
• A rák szövettani vagy citológiai diagnózisa
• Olyan betegek, akik nem részesültek gyógyító terápiában, vagy akiknek a daganata nem részesül standard kemoterápiában
• Legalább 4 héttel a kemoterápia vagy sugárterápia utolsó adagja után; 6 hét mitoxantron vagy mitomicin terápia esetén
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának ≤2-nek kell lennie (A függelék).

• Megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkció:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mikroliter (uL)
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/uL
  • Összes bilirubin ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x intézményi ULN
  • Kreatinin ≤1,2 mg/dl vagy clearance ≥50ml/perc (Cockcroft-Gault)
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőnek (férfinak és nőnek) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során a magzatot érintő kockázatok minimalizálása érdekében.
• Mérhető daganatos elváltozás (a legnagyobb méretben ≥ 1 cm) vagy csomóponti betegség (>1,5 cm a legnagyobb méretben) radiográfiai bizonyítéka
• Minden etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők jogosultak erre a vizsgálatra.
• A reproduktív korú nőstényeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt
• A várható élettartam több, mint 12 hét.
• Kontrollált központi idegrendszeri betegségben szenvedő és szteroidokat nem szedő betegek jogosultak.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavarokat, a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak egyidejűleg más vizsgálati szert, vagy nem kaptak semmilyen vizsgálati szert a jelen protokoll megkezdését követő négy héten belül.
• Mivel ennek a kombinációnak a teratogén potenciálja jelenleg nem ismert, terhes vagy szoptató nőstényeket kizártak. A hímeknek és a nőstényeknek absztinenciát kell alkalmazniuk, vagy gátat kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében.
• Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben, kivéve in situ rák, nem izom-invazív hólyagrák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák, támogatható
• Az ismerten HIV(+), Hep BsAg(+) vagy Hep C(+) betegeket kizárjuk, mivel a szer immunrendszerre gyakorolt ​​hatását nem értékelték
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek a liposzómás termékekre
• Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú vagy leptomeningeális betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide