Ceramid NanoLiposome hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke/godkendelse indhentes inden udførelse af undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
• 18 år eller bestilling
• Histologisk eller cytologisk diagnose af cancer
• Patienter uden kurativ behandling, eller hvis tumor ikke har standard kemoterapi
• Mindst 4 uger efter den sidste dosis kemoterapi eller strålebehandling; 6 uger til mitoxantron- eller mitomycinbehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være ≤2 (tillæg A).

• Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter (uL)
  • Blodplader ≥ 100.000/uL
  • Total bilirubin ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionel ULN
  • Kreatinin ≤1,2 mg/dL eller clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Alle deltagere (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale skal praktisere en effektiv præventionsmetode under denne undersøgelse for at minimere risici for fostre.
• Radiografisk bevis for målbar sygdom tumorlæsion (≥ 1 cm i største dimension) eller nodal sygdom (> 1,5 cm i største dimension)
• Mænd og kvinder fra alle etniske grupper er berettigede til dette forsøg.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før de deltager i denne undersøgelse
• Den forventede levetid er større end 12 uger.
• Patienter med kontrolleret CNS-sygdom og off-steroider er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Patienter får muligvis ikke andre samtidige forsøgsmidler eller har modtaget forsøgsmidler inden for fire uger efter påbegyndelse af denne protokol.
• Da det teratogene potentiale af denne kombination i øjeblikket er ukendt, er kvinder, der er gravide eller ammende, udelukket. Mænd og kvinder bør udføre afholdenhed eller bruge barriere for at forhindre graviditet.
• Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste 2 år undtagen in-situ cancer, ikke-muskelinvasiv blærekræft, basal- eller pladecellehudkræft er berettiget
• Patienter, der vides at være HIV(+), Hep BsAg(+) eller Hep C(+) er udelukket, da midlets virkning på immunsystemet ikke er blevet vurderet
• Patienter med overfølsomhed over for liposomale produkter i anamnesen
• Patienter med primær CNS-malignitet eller leptomeningeal sygdom er udelukket