Ceramidový nanolipozom u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro studii se získá podepsaný informovaný souhlas/oprávnění.
• 18 let věku nebo objednávky
• Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny
• Pacienti bez kurativní terapie nebo jejichž nádor nemá standardní chemoterapii
• Nejméně 4 týdny po poslední dávce chemoterapie nebo radiační terapie; 6 týdnů pro léčbu mitoxantronem nebo mitomycinem
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být ≤2 (příloha A).

• Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitr (ul)
  • Krevní destičky ≥ 100 000/ul
  • Celkový bilirubin ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institucionální ULN
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl nebo clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Všichni účastníci (muž i žena) s reprodukčním potenciálem musí během této studie používat účinnou metodu antikoncepce, aby se minimalizovala rizika pro plody.
• Radiografický důkaz měřitelné nádorové léze onemocnění (≥ 1 cm v největším rozměru) nebo onemocnění uzlin (> 1,5 cm v největším rozměru)
• Do této studie jsou způsobilí muži a ženy všech etnických skupin.
• Ženy v reprodukčním věku musí mít před vstupem do této studie negativní těhotenský test z moči
• Očekávaná délka života je delší než 12 týdnů.
• Vhodné jsou pacienti s kontrolovaným onemocněním CNS a bez steroidů.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další souběžně hodnocené látky nebo je možné, že do čtyř týdnů od zahájení tohoto protokolu dostávali jakoukoli zkoumanou látku.
• Vzhledem k tomu, že teratogenní potenciál této kombinace není v současnosti znám, jsou vyloučeny ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Muži a ženy by měli provádět abstinenci nebo používat bariéru, aby zabránili otěhotnění.
• Anamnéza jakýchkoli jiných malignit za poslední 2 roky kromě rakoviny in situ, nesvalově invazivní rakoviny močového měchýře, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilé
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV(+), Hep BsAg(+) nebo Hep C(+), jsou vyloučeni, protože účinek látky na imunitní systém nebyl hodnocen
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na lipozomální produkty
• Pacienti s primárními malignitami CNS nebo leptomeningeálním onemocněním jsou vyloučeni