Ceramide NanoLiposome chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé signé/autorisation est obtenu avant de procéder à toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.
• 18 ans ou commande
• Diagnostic histologique ou cytologique du cancer
• Patients sans traitement curatif ou dont la tumeur n'a pas de chimiothérapie standard
• Au moins 4 semaines après la dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie ; 6 semaines pour le traitement par la mitoxantrone ou la mitomycine
• L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être ≤ 2 (Annexe A).

• Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/microlitre (uL)
  • Plaquettes ≥ 100 000/uL
  • Bilirubine totale ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X LSN institutionnelle
  • Créatinine ≤ 1,2 mg/dL ou clairance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Tous les participants (hommes et femmes) ayant un potentiel de reproduction doivent pratiquer une méthode de contraception efficace pendant cette étude afin de minimiser les risques pour les fœtus.
• Preuve radiographique d'une lésion tumorale mesurable (≥ 1 cm dans la plus grande dimension) ou d'une maladie ganglionnaire (> 1,5 cm dans la plus grande dimension)
• Les hommes et les femmes de tous les groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant d'entrer dans cette étude
• L'espérance de vie est supérieure à 12 semaines.
• Les patients atteints d'une maladie du SNC contrôlée et sans stéroïdes sont éligibles.

Critère d'exclusion:

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques mal contrôlées avec des médicaments, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux concomitants ou n'avoir reçu aucun agent expérimental dans les quatre semaines suivant le début de ce protocole.
• Le potentiel tératogène de cette association étant actuellement inconnu, les femmes gestantes ou allaitantes sont exclues. Les hommes et les femmes doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser une barrière pour prévenir la grossesse.
• Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer in situ, du cancer de la vessie non invasif musculaire, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles
• Les patients connus pour être VIH (+), Hep BsAg (+) ou Hep C (+) sont exclus car l'effet de l'agent sur le système immunitaire n'a pas été évalué
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits liposomaux
• Les patients atteints de tumeurs malignes primaires du SNC ou de maladie leptoméningée sont exclus