Церамидные нанолипосомы у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие/разрешение получают перед проведением любых процедур скрининга, связанных с исследованием.
• 18 лет или порядка
• Гистологическая или цитологическая диагностика рака
• Пациенты без лечебной терапии или чья опухоль не подвергается стандартной химиотерапии.
• По крайней мере, через 4 недели после последней дозы химиотерапии или лучевой терапии; 6 недель для терапии митоксантроном или митомицином
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть ≤2 (Приложение A).

• Адекватная функция печени, почек и костного мозга:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл (мкл)
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤2,0
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X ВГН учреждения
  • Креатинин ≤1,2 мг/дл или клиренс ≥50 мл/мин (Cockcroft-Gault)
• Все участники (мужчины и женщины) с репродуктивным потенциалом должны применять эффективный метод контрацепции во время этого исследования, чтобы свести к минимуму риски для плода.
• Рентгенологические признаки поддающегося измерению опухолевого поражения (≥ 1 см в наибольшем измерении) или узлового заболевания (> 1,5 см в наибольшем измерении)
• Мужчины и женщины всех этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.
• Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в это исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель.
• Пациенты с контролируемым заболеванием ЦНС и без стероидов имеют право на участие.

Критерий исключения:

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, не поддающиеся медикаментозному контролю, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты одновременно или получать какие-либо исследуемые препараты в течение четырех недель после начала применения этого протокола.
• Поскольку тератогенный потенциал этой комбинации в настоящее время неизвестен, беременным или кормящим женщинам исключено. Мужчины и женщины должны соблюдать воздержание или использовать барьер для предотвращения беременности.
• Любые другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, кроме рака in situ, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ(+), Hep BsAg(+) или Hep C(+), исключены, так как влияние агента на иммунную систему не оценивалось.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к липосомальным продуктам в анамнезе.
• Исключаются пациенты с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС или лептоменингеальными заболеваниями.