晚期实体瘤患者的神经酰胺纳米脂质体
2024年5月27日 更新者：Keystone Nano, Inc
C6 神经酰胺纳米脂质体在晚期实体瘤患者中的 I 期研究
本研究是神经酰胺纳米脂质体在晚期实体瘤患者中的剂量递增研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定于研究的筛选程序之前获得签署的知情同意书/授权。
- 18岁或为了
- 癌症的组织学或细胞学诊断
- 没有根治性治疗或其肿瘤没有接受标准化疗的患者
- 最后一次化疗或放疗后至少 4 周；米托蒽醌或丝裂霉素治疗 6 周
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态必须≤2（附录 A）。
足够的肝、肾和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/微升 (uL)
- 血小板 ≥ 100,000/uL
- 总胆红素≤2.0
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 机构 ULN
- 肌酐≤1.2 mg/dL 或清除率≥50ml/min (Cockcroft-Gault)
- 所有具有生殖潜力的参与者（男性和女性）都必须在本研究中采取有效的避孕方法，以尽量减少对胎儿的风险。
- 可测量疾病肿瘤病灶（最大尺寸≥1cm）或淋巴结病（最大尺寸>1.5cm）的放射学证据
- 所有种族的男性和女性都有资格参加这项试验。
- 进入本研究前，育龄女性的尿妊娠试验必须呈阴性
- 预期寿命大于 12 周。
- CNS 疾病得到控制且停用类固醇的患者符合条件。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、药物控制不佳的心律失常、过去 6 个月内的心肌梗死，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 患者可能未同时接受任何其他研究药物，或在本方案开始后的四个星期内接受过任何研究药物。
- 由于这种组合的致畸潜力目前未知，因此排除了怀孕或哺乳期的女性。 男女应禁欲或使用屏障避孕。
- 除原位癌、非肌层浸润性膀胱癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤病史均符合条件
- 已知为 HIV(+)、Hep BsAg(+) 或 Hep C(+) 的患者被排除在外，因为尚未评估该药物对免疫系统的影响
- 对脂质体产品有过敏史的患者
- 患有原发性中枢神经系统恶性肿瘤或软脑膜疾病的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经酰胺纳米脂质体
神经酰胺纳米脂质体的剂量递增
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神经酰胺纳米脂质体的静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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晚期实体瘤患者神经酰胺纳米脂质体的最大耐受剂量。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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推荐的 II 期剂量
大体时间：24个月
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24个月
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通过 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24个月
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24个月
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：24个月
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24个月
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神经酰胺纳米脂质体半衰期 (t1/2)
大体时间：24个月
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24个月
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符合 RECIST v1.1 的客观缓解率
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Sausville, MD, PhD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计的)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月27日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KNAN1001
- R44CA195793 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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