Ceramid NanoLiposome hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke/auktorisation erhålls innan några studiespecifika screeningprocedurer genomförs.
• 18 år eller beställning
• Histologisk eller cytologisk diagnos av cancer
• Patienter utan kurativ terapi eller vars tumör inte har standardkemoterapi
• Minst 4 veckor efter den sista dosen av kemoterapi eller strålbehandling; 6 veckor för mitoxantron- eller mitomycinbehandling
• Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara ≤2 (Bilaga A).

• Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mikroliter (uL)
  • Trombocyter ≥ 100 000/uL
  • Totalt bilirubin ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionell ULN
  • Kreatinin ≤1,2 mg/dL eller clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Alla deltagare (män och kvinnor) med reproduktionspotential måste utöva en effektiv preventivmetod under denna studie för att minimera riskerna för fostret.
• Radiografiska bevis på mätbar sjukdom tumörskada (≥ 1 cm i största dimensionen) eller nodalsjukdom (> 1,5 cm i största dimensionen)
• Män och kvinnor från alla etniska grupper är berättigade till denna prövning.
• Kvinnor i reproduktiv ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan de går in i denna studie
• Den förväntade livslängden är längre än 12 veckor.
• Patienter med kontrollerad CNS-sjukdom och icke-steroider är berättigade.

Exklusions kriterier:

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicinering, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel samtidigt, eller har fått något undersökningsmedel inom fyra veckor efter det att detta protokoll påbörjades.
• Eftersom den teratogena potentialen för denna kombination för närvarande är okänd, utesluts kvinnor som är gravida eller ammande. Hanar och kvinnor bör utföra abstinens eller använda barriär för att förhindra graviditet.
• Historik av andra maligniteter under de senaste 2 åren förutom in situ cancer, icke-muskelinvasiv blåscancer, basal eller skivepitelcellshudcancer är berättigade
• Patienter som är kända för att vara HIV(+), Hep BsAg(+) eller Hep C(+) exkluderas eftersom medlets effekt på immunsystemet inte har utvärderats
• Patienter med anamnes på överkänslighet mot liposomala produkter
• Patienter med primär CNS-malignitet eller leptomeningeal sjukdom är exkluderade