Ceramid NanoLiposome hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke/autorisasjon innhentes før noen studiespesifikke screeningprosedyrer gjennomføres.
• 18 år eller bestilling
• Histologisk eller cytologisk diagnose av kreft
• Pasienter uten kurativ behandling eller hvis svulst ikke har standard kjemoterapi
• Minst 4 uker etter siste dose med kjemoterapi eller strålebehandling; 6 uker for mitoksantron- eller mitomycinbehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus må være ≤2 (vedlegg A).

• Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mikroliter (uL)
  • Blodplater ≥ 100 000/uL
  • Total bilirubin ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell ULN
  • Kreatinin ≤1,2 mg/dL eller clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Alle deltakere (mannlige og kvinnelige) med reproduksjonspotensial må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i denne studien for å minimere risikoen for fostre.
• Radiografisk bevis på målbar sykdom tumorlesjon (≥ 1 cm i største dimensjon) eller nodal sykdom (> 1,5 cm i største dimensjon)
• Menn og kvinner fra alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
• Kvinner i reproduktiv alder må ha en negativ uringraviditetstest før de deltar i denne studien
• Forventet levealder er større enn 12 uker.
• Pasienter med kontrollert CNS-sykdom og ikke-steroider er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravene.
• Pasienter får kanskje ikke andre samtidige undersøkelsesmidler, eller har mottatt undersøkelsesmidler innen fire uker etter at denne protokollen startet.
• Siden det teratogene potensialet til denne kombinasjonen foreløpig er ukjent, er kvinner som er gravide eller ammende utelukket. Menn og kvinner bør utføre avholdenhet eller bruke barriere for å forhindre graviditet.
• Anamnese med andre maligniteter de siste 2 årene unntatt in-situ kreft, ikke-muskelinvasiv blærekreft, basal eller plateepitel hudkreft er kvalifisert
• Pasienter som er kjent for å være HIV(+), Hep BsAg(+) eller Hep C(+) er ekskludert ettersom effekten av midlet på immunsystemet ikke er vurdert
• Pasienter med overfølsomhet overfor liposomale produkter
• Pasienter med primær CNS-malignitet eller leptomeningeal sykdom er ekskludert