Ceramide NanoLiposoom bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming/autorisatie wordt verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoekspecifieke screeningprocedures.
• 18 jaar of bestelling
• Histologische of cytologische diagnose van kanker
• Patiënten zonder curatieve therapie of bij wie de tumor geen standaard chemotherapie heeft
• Minimaal 4 weken na de laatste dosis chemotherapie of bestraling; 6 weken voor behandeling met mitoxantron of mitomycine
• De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet ≤2 zijn (bijlage A).

• Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/microliter (uL)
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
  • Totaal bilirubine ≤2,0
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionele ULN
  • Creatinine ≤1,2 mg/dL of klaring ≥50ml/min (Cockcroft-Gault)
• Alle deelnemers (mannelijk en vrouwelijk) met reproductief potentieel moeten tijdens deze studie een effectieve anticonceptiemethode toepassen om de risico's voor de foetussen te minimaliseren.
• Radiografisch bewijs van meetbare tumorlaesie (≥ 1 cm in grootste afmeting) of nodale ziekte (> 1,5 cm in grootste afmeting)
• Mannen en vrouwen van alle etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan dit onderzoek mogen deelnemen
• De levensverwachting is langer dan 12 weken.
• Patiënten met een gecontroleerde ziekte van het CZS en zonder steroïden komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Het is mogelijk dat patiënten binnen vier weken na aanvang van dit protocol geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Aangezien het teratogene potentieel van deze combinatie momenteel niet bekend is, worden zwangere of zogende vrouwtjes uitgesloten. Mannen en vrouwen moeten zich onthouden of een barrière gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve in-situ kanker, niet-spierinvasieve blaaskanker, basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking
• Patiënten waarvan bekend is dat ze HIV(+), Hep BsAg(+) of Hep C(+) zijn, worden uitgesloten omdat het effect van het middel op het immuunsysteem niet is beoordeeld
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor liposomale producten
• Patiënten met primaire CZS-maligniteiten of leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten