タンザニアの少女における 2 つの HPV ワクチンの減量免疫ブリッジングと安全性に関する研究 (DoRIS)

ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、アフリカの主要な公衆衛生問題である子宮頸がんの主な原因です。 現在、ワクチン関連の HPV 遺伝子型による HPV 感染に対して優れた保護を提供する 3 つのワクチン (Cervarix、Gardasil®、および Gardasil-9®) があります。 この試験の目的は、HPV 16/18 特異的血清反応陽性、抗体結合力、および記憶 B 細胞応答を評価することにより、推奨される同じワクチンの 2 または 3 回の接種と比較して、HPV ワクチンの 1 回接種による免疫応答の非劣性を実証することです。 M36. 具体的には、研究者は、2 価 HPV ワクチン (HPV 16/18 遺伝子型から保護するサーバーリックス) の単回投与か、新しい 9 価 HPV ワクチン (HPV 6/11 から保護する Gardasil-9) のどちらを単回投与するかを決定します。 /16/18/31/33/45/52/58) は、マラリア流行地域の HIV 陰性の 9 歳から 14 歳の少女に投与された場合、3 回のワクチン接種で観察される免疫応答よりも劣っていない免疫応答を生成します。タンザニア。

この試験では、世界保健機関 (WHO) が最近推奨した 15 歳未満の女児に対する 2 回投与戦略が、以前に推奨された 3 回投与スケジュールと比較して、サブサハラ アフリカ (SSA) で同様の免疫応答を生み出すかどうかも判断します。 さらに、代替投与スケジュールと 2 つのワクチンの費用対効果が調査されます。

この試験では、ムワンザ在住の 900 人の少女を、6 つのアームを使用した非盲検の個別無作為化試験に登録します。 アームAは、2価ワクチンを3回接種するようにランダム化された参加者、アームBは2価ワクチンを2回接種するようにランダム化された参加者、アームCは2価ワクチンを1回接種するようにランダム化された参加者で構成されます。 アーム D、E、および F は、それぞれ 9 価ワクチンを 3 回、2 回、または 1 回投与するように無作為に割り付けられた参加者です。

さまざまな投与スケジュールと HPV ワクチンの種類がさまざまな免疫反応に与える影響は、最初の投与から 36 か月後まで測定されます。 フォローアップを延長する試験の延長では、これらのワクチンの1回の投与スケジュールが、推奨される2回の投与スケジュールに対して最大60か月間非劣性免疫応答をもたらすかどうかも判断し、ワクチンの長期安定性を調べます。最初の投与から5年後の免疫反応。

プロトコルは調和され、検査手順と免疫学的エンドポイントは相互検証され、コスタリカの NIH によって計画されている大規模な HPV ワクチンの減量有効性試験のものが、1 として与えられた同じワクチンの保護効果を調べるために計画されています。または2回の投与。この試験により、抗体反応の質と持続性、およびマラリアや影響を与える可能性のある他の感染症の負担が高い集団で、当初推奨されていた3回の投与スケジュールと比較した減量スケジュールの安全性と費用対効果を調べることができます。ワクチン免疫応答。