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Uno studio sull'immunobridging e sulla sicurezza per la riduzione della dose di due vaccini HPV nelle ragazze tanzaniane (DoRIS)

3 settembre 2025 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Il cancro cervicale è il cancro più comune nelle donne di età compresa tra 15 e 44 anni in Africa orientale e i tassi di mortalità sono molto alti. I vaccini HPV sono più efficaci se somministrati a ragazze che non hanno ancora contratto l'infezione da HPV. In Tanzania, il vaccino HPV si è dimostrato sicuro, accettabile e può essere somministrato con un'elevata copertura (circa l'80%). Tuttavia, il costo della somministrazione del vaccino contro l'HPV è notevolmente superiore ai costi delle tradizionali vaccinazioni infantili. Ciò è principalmente dovuto ai costi per stabilire programmi di sensibilizzazione e ai costi del personale associati, inclusi gli infermieri che devono trascorrere molto tempo lontano dai loro posti per somministrare il vaccino, soprattutto se sono necessarie dosi multiple. Esiste un interesse globale nel semplificare la somministrazione del vaccino HPV riducendo il numero di dosi. Se si potesse somministrare una singola dose, ciò potrebbe dimezzare i costi di consegna, rendendola più accessibile alle popolazioni che ne hanno più bisogno. Recentemente, l'OMS ha raccomandato di somministrare 2 dosi di vaccino HPV alle ragazze, sulla base di studi condotti in paesi a reddito medio-alto. Tuttavia in Africa alti tassi di infezioni come malaria e vermi possono influenzare le risposte immunitarie ai vaccini. È fondamentale sapere che la riduzione del numero di dosi non riduce la risposta immunitaria protettiva di questi vaccini. I ricercatori stanno conducendo uno studio su ragazze tanzaniane di età compresa tra 9 e 14 anni per stabilire se una singola dose di vaccino HPV produce risposte immunitarie che potrebbero essere efficaci nella prevenzione del cancro cervicale. Saranno disponibili due diversi vaccini HPV, il vaccino bivalente (2-v) che protegge dall'HPV 16/18 (che causa il 70% dei tumori) e un nuovo vaccino 9-valente (9-v) che protegge da 9 tipi di HPV. rispetto. Lo studio randomizzerà 900 ragazze in 6 gruppi e le seguirà per 36 mesi. Le ragazze riceveranno il vaccino HPV 2-v o 9-v, in 1, 2 o 3 dosi. Le ragazze che ricevono 1 o 2 dosi saranno confrontate con quelle che ricevono 3 dosi dello stesso vaccino, per garantire che il regime a dose ridotta produca una risposta immunitaria non inferiore alle 3 dosi standard. Le risposte immunitarie in questo studio saranno anche confrontate con i risultati di altri paesi in cui il vaccino ha dimostrato di essere protettivo. Ciò fornirà informazioni sulla probabilità che un numero ridotto di dosi sia protettivo in Africa. Questo lavoro sarà estremamente importante per informare le future strategie di vaccinazione HPV e sarà uno dei primi studi randomizzati di 1 e 2 dosi di qualsiasi vaccino HPV in Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è la causa principale del cancro cervicale, un grave problema di salute pubblica in Africa. Attualmente ci sono tre vaccini (Cervarix, Gardasil® e Gardasil-9®) che offrono un'eccellente protezione contro l'infezione da HPV con genotipi di HPV correlati al vaccino. L'obiettivo di questo studio è dimostrare la non inferiorità delle risposte immunitarie con 1 dose di vaccino HPV rispetto alle 2 o 3 dosi raccomandate dello stesso vaccino valutando la sieropositività specifica per HPV 16/18, l'avidità anticorpale e le risposte delle cellule B di memoria a M36. In particolare, i ricercatori determineranno se una singola dose del vaccino HPV 2-valente (Cervarix, che protegge dai genotipi HPV 16/18) o di un nuovo vaccino HPV 9-valente (Gardasil-9, che protegge dai genotipi HPV 6/11) /16/18/31/33/45/52/58) produce risposte immunitarie non inferiori a quelle osservate con 3 dosi di vaccino quando somministrato a ragazze HIV-negative di 9-14 anni in una regione endemica della malaria Tanzania.

Lo studio determinerà anche se la strategia a 2 dosi recentemente raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per le ragazze di età inferiore ai 15 anni produce risposte immunitarie simili nell'Africa sub-sahariana (SSA) rispetto alla schedula a 3 dosi precedentemente raccomandata. Inoltre, verrà esplorata l'efficacia in termini di costi di programmi di dosaggio alternativi e dei due vaccini.

Lo studio arruolerà 900 ragazze residenti a Mwanza in uno studio in cieco, randomizzato individualmente con 6 bracci. Il braccio A comprenderà i partecipanti randomizzati a ricevere 3 dosi del vaccino 2-valente, il braccio B quelli randomizzati a ricevere 2 dosi del vaccino 2-valente e il braccio C quelli randomizzati a ricevere 1 dose del vaccino 2-valente. I bracci D, E ed F saranno quei partecipanti randomizzati a ricevere rispettivamente 3, 2 o 1 dose del vaccino 9-valente.

L'effetto di diversi programmi di dosaggio e tipo di vaccino HPV su una gamma di risposte immunitarie sarà misurato fino a 36 mesi dopo la prima dose. In un'estensione dello studio che estenderà il follow-up, determineremo anche se il programma a una dose di questi vaccini produce risposte immunitarie non inferiori al programma a due dosi raccomandato fino a 60 mesi ed esamineremo la stabilità a lungo termine del risposte immunitarie a 5 anni dalla prima dose.

1 o 2 dosi. Questo studio consentirà di esaminare la qualità e la durata delle risposte anticorpali, nonché la sicurezza e l'efficacia in termini di costi dei programmi a dose ridotta rispetto al programma a 3 dosi originariamente raccomandato in una popolazione con un elevato carico di malaria e altre infezioni che possono influenzare risposte immunitarie al vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

930

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Intervention Trials Unit (MITU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nata femmina;
  • Età compresa tra 9 e 14 anni compresi;
  • Iscritto a una scuola diurna primaria o secondaria governativa nella città di Mwanza (o distretto limitrofo se incluso);
  • Vivere nella città di Mwanza (o distretto limitrofo se incluso) senza piani di trasferirsi nei prossimi 36 mesi;
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  • Supportato in questo studio la partecipazione di almeno uno dei genitori (o LAR), che ha firmato il documento di consenso informato;
  • In buona salute come determinato da un'anamnesi (sarà condotto un esame fisico se necessario secondo il giudizio del medico); e
  • In grado di superare un Test of Understanding (TOU) se di età pari o superiore a 12 anni, o se di età inferiore a 12 anni, un genitore o LAR è in grado di superare un TOU

Criteri di esclusione:

  • Vengono diagnosticate condizioni croniche, come condizioni autoimmuni, malattie degenerative, malattie neurologiche o genetiche, tra le altre;

    • Sono sieropositivi o immunocompromessi;
    • Sono in stato di gravidanza, da meno di tre mesi dopo il parto o stanno attualmente allattando;
    • Sono allergici a uno dei componenti del vaccino o al lattice;
    • Sono sessualmente attive e non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 28 giorni prima della prima dose fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino;
    • L'infermiere o il medico che determina l'idoneità, in accordo con il ricercatore principale, ritiene che vi sia un motivo che preclude la partecipazione;
    • Sono stati precedentemente vaccinati contro l'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3 dosi 2valenti
3 dosi di vaccino contro l'HPV bivalente (Cervarix) somministrate a M0, M1 e M6
Droga: vaccino HPV bivalente
confronti testa a testa di diversi programmi di dosaggio e tipi di vaccino HPV
Altri nomi:
  • Cervarix
Comparatore attivo: 2 dosi 2valenti
2 dosi di vaccino contro l'HPV bivalente (Cervarix) somministrate a M0 e M6
Droga: vaccino HPV bivalente
confronti testa a testa di diversi programmi di dosaggio e tipi di vaccino HPV
Altri nomi:
  • Cervarix
Comparatore attivo: 1 dose 2valente
1 dose di vaccino HPV bivalente (Cervarix) somministrato a M0
Droga: vaccino HPV bivalente
confronti testa a testa di diversi programmi di dosaggio e tipi di vaccino HPV
Altri nomi:
  • Cervarix
Comparatore attivo: 3 dosi 9valente
3 dosi di vaccino HPV non avalente (Gardasil9) somministrate a M0, M2 e M6
Droga: Vaccino HPV non avalente
confronti testa a testa di diversi programmi di dosaggio e tipi di vaccino HPV
Altri nomi:
  • Gardasil9
Comparatore attivo: 2 dosi 9valente
2 dosi di vaccino HPV non avalente (Gardasil9) somministrate a M0 e M6
Droga: Vaccino HPV non avalente
confronti testa a testa di diversi programmi di dosaggio e tipi di vaccino HPV
Altri nomi:
  • Gardasil9
Comparatore attivo: 1 dose 9valente
1 dose di vaccino HPV non avalente (Gardasil9) somministrato a M0
Droga: Vaccino HPV non avalente
confronti testa a testa di diversi programmi di dosaggio e tipi di vaccino HPV
Altri nomi:
  • Gardasil9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non inferiorità della sieropositività anticorpale di 1 dose rispetto a 2 o 3 dosi dello stesso vaccino
Lasso di tempo: Mese 24
Proporzione con sieropositività specifica per HPV 16/18
Mese 24
non inferiorità del titolo anticorpale medio geometrico (GMT) di 1 dose di entrambi i vaccini rispetto a coorti storiche di donne che hanno ricevuto 1 dose in cui è stata dimostrata l'efficacia
Lasso di tempo: Mese 24
Media geometrica titolo HPV 16/18
Mese 24
non inferiorità della sieropositività anticorpale di 1 dose rispetto a 2 dosi dello stesso vaccino
Lasso di tempo: Mese 60 e Mese 108
Proporzione con sieropositività specifica per HPV 16/18
Mese 60 e Mese 108

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
non inferiorità della sieropositività HPV 16/18 dopo 1 dose rispetto a 2 o 3 dosi dello stesso vaccino
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 36
Proporzione con sieropositività specifica per HPV 16/18
Mese 12 e Mese 36
valutare la sieropositività dell'HPV 16/18 e il GMT anticorpale in tutti i momenti confrontando 2 dosi con 3 dosi dello stesso vaccino.
Lasso di tempo: Mese 7, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Sieropositività specifica per HPV 16/18 e GMT anticorpale
Mese 7, Mese 12, Mese 24 e Mese 36
valutare la sieropositività anticorpale HPV 6/11/31/33/45/52/58 con i regimi a 1 e 2 dosi del vaccino 9-valente rispetto al regime a 3 dosi
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Sieropositività anticorpale specifica per HPV 6/11/31/33/45/52/58
Mese 12, Mese 24 e Mese 36
valutare il GMT degli anticorpi HPV 6/11/31/33/45/52/58 con i regimi a 1 e 2 dosi del vaccino 9-valente rispetto al regime a 3 dosi
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24 e Mese 36
Anticorpo GMT specifico per HPV 6/11/31/33/45/52/58
Mese 12, Mese 24 e Mese 36
rapporto costo-efficacia dei regimi a 1 dose rispetto ai regimi a 2 e 3 dosi e del vaccino 9-valente rispetto al vaccino 2-valente
Lasso di tempo: fino al mese 36
le stime dei costi e degli effetti della vaccinazione saranno integrate in un modello esistente di rapporto costo-efficacia dell'HPV (WHO CHOICE)
fino al mese 36
numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo ciascuna dose
eventi avversi sollecitati che si ritiene abbiano una ragionevole possibilità di essere stati provocati dal vaccino
entro 30 giorni dopo ciascuna dose
numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino al mese 36
eventi avversi non richiesti che si ritiene abbiano una ragionevole possibilità di essere stati provocati dal vaccino
fino al mese 36
equivalenza della sieropositività dell'HPV 16/18 e del GMT anticorpale in tutti i momenti quando si confronta lo stesso regime posologico tra i 2 tipi di vaccino
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 60, Mese 84 e Mese 108
Sieropositività specifica per HPV 16/18 e GMT anticorpale
Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 60, Mese 84 e Mese 108
valutare l'avidità anticorpale HPV 16/18 e le risposte delle cellule B di memoria in tutti i momenti, confrontando diversi regimi di dose dello stesso vaccino e lo stesso regime di dose tra i due vaccini
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 84 e Mese 108 (avidità); Mese 12, Mese 24 e Mese 36 (cellule B di memoria)
Avidità anticorpale specifica per HPV 16/18 e risposte delle cellule B di memoria
Mese 12, Mese 24, Mese 36, Mese 84 e Mese 108 (avidità); Mese 12, Mese 24 e Mese 36 (cellule B di memoria)
stabilità delle risposte anticorpali durante il confronto all'interno dello stesso braccio.
Lasso di tempo: Mese 36, Mese 60 e M108
Anticorpo GMT specifico per HPV 16/18
Mese 36, Mese 60 e M108
valutare la sieropositività HPV 16/18 confrontando 1 dose di entrambi i vaccini con coorti storiche di donne che hanno ricevuto 1, 2 o 3 dosi, in cui l'efficacia è stata dimostrata
Lasso di tempo: Mese 24
Sieropositività specifica per HPV 16/18
Mese 24
valutare la sieropositività dell'HPV 16/18 confrontando il regime a 2 dosi di entrambi i vaccini con le coorti storiche di donne che hanno ricevuto 3 dosi, nelle quali è stata dimostrata l'efficacia
Lasso di tempo: Mese 24
Sieropositività specifica per HPV 16/18
Mese 24
non inferiorità del GMT degli anticorpi HPV 16/18 quando si confronta il regime a 2 dosi di entrambi i vaccini con coorti storiche di donne che hanno ricevuto 3 dosi, in cui è stata dimostrata l'efficacia
Lasso di tempo: Mese 24
Anticorpo GMT specifico per HPV 16/18
Mese 24
costo unitario dei regimi a 1 dose rispetto ai regimi a 2 e 3 dosi
Lasso di tempo: fino al mese 36
costi finanziari ed economici incrementali della vaccinazione, utilizzando lo strumento di determinazione dei costi dell'OMS
fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Institut Català d'Oncologia
Technische Universität Berlin
University of York
University of Glasgow
Tanzanian National Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Watson-Jones, Dr, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Papilloma-virus umano

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