Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dawki Immunomostkowanie i badanie bezpieczeństwa dwóch szczepionek przeciw HPV u dziewcząt z Tanzanii (DoRIS)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Rak szyjki macicy jest najczęstszym rakiem u kobiet w wieku 15-44 lat w Afryce Wschodniej, a wskaźniki śmiertelności są bardzo wysokie. Szczepionki HPV są najskuteczniejsze, jeśli są podawane dziewczętom, które jeszcze nie zostały zakażone HPV. W Tanzanii wykazano, że szczepionka przeciw HPV jest bezpieczna, akceptowalna i może być dostarczana z dużym pokryciem (około 80%). Jednak koszt dostarczenia szczepionki HPV jest znacznie wyższy niż koszt tradycyjnych szczepień niemowląt/dzieci. Wynika to przede wszystkim z kosztów ustanowienia programów informacyjnych i związanych z nimi kosztów personelu, w tym pielęgniarek, które muszą spędzać dużo czasu poza swoimi stanowiskami, aby dostarczać szczepionki, zwłaszcza jeśli potrzebne są dawki wielokrotne. Istnieje globalne zainteresowanie uproszczeniem dostarczania szczepionek przeciw HPV poprzez zmniejszenie liczby dawek. Gdyby można było podać pojedynczą dawkę, mogłoby to obniżyć o połowę koszty dostawy, czyniąc ją bardziej dostępną dla populacji, które jej najbardziej potrzebują. Niedawno WHO zaleciła młodym dziewczętom podanie 2 dawek szczepionki przeciwko wirusowi HPV na podstawie badań przeprowadzonych w krajach o wysokich i średnio-wysokich dochodach. Jednak w Afryce wysokie wskaźniki infekcji, takich jak malaria i robaki, mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Istotne jest, aby wiedzieć, że zmniejszenie liczby dawek nie zmniejsza ochronnej odpowiedzi immunologicznej tych szczepionek. Badacze prowadzą badanie na tanzańskich dziewczętach w wieku 9-14 lat, aby ustalić, czy pojedyncza dawka szczepionki HPV wywołuje odpowiedzi immunologiczne, które mogą być skuteczne w zapobieganiu rakowi szyjki macicy. Dwie różne szczepionki przeciwko HPV, dwuwalentna (2-v), która chroni przed HPV 16/18 (przyczyna 70% nowotworów) oraz nowa 9-walentna (9-v), która chroni przed 9 typami HPV, zostaną w porównaniu. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 900 dziewcząt do 6 grup i obserwowanych przez 36 miesięcy. Dziewczęta otrzymają szczepionkę HPV 2-v lub 9-v w 1, 2 lub 3 dawkach. Dziewczęta otrzymujące 1 lub 2 dawki zostaną porównane z dziewczętami, które otrzymały 3 dawki tej samej szczepionki, aby upewnić się, że schemat zmniejszonej dawki wywołuje odpowiedź immunologiczną, która nie jest gorsza od standardowych 3 dawek. Odpowiedzi immunologiczne w tym badaniu zostaną również porównane z wynikami z innych krajów, w których wykazano, że szczepionka ma działanie ochronne. Dostarczy to informacji o tym, czy zmniejszona liczba dawek może mieć działanie ochronne w Afryce. Ta praca będzie niezwykle ważna w informowaniu o przyszłych strategiach szczepień przeciwko HPV i będzie jedną z pierwszych randomizowanych prób 1 i 2 dawek dowolnej szczepionki przeciwko HPV w Afryce.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest główną przyczyną raka szyjki macicy, głównego problemu zdrowia publicznego w Afryce. Obecnie dostępne są trzy szczepionki (Cervarix, Gardasil® i Gardasil-9®), które zapewniają doskonałą ochronę przed zakażeniem HPV genotypami HPV związanymi ze szczepionką. Celem tego badania jest wykazanie równoważności odpowiedzi immunologicznej po podaniu 1 dawki szczepionki HPV w porównaniu z zalecanymi 2 lub 3 dawkami tej samej szczepionki poprzez ocenę seropozytywności swoistej dla wirusa HPV 16/18, awidności przeciwciał i odpowiedzi limfocytów B pamięci w M36. W szczególności badacze ustalą, czy pojedyncza dawka 2-walentnej szczepionki HPV (Cervarix, która chroni przed genotypami HPV 16/18) czy nowej 9-walentnej szczepionki HPV (Gardasil-9, która chroni przed HPV 6/11 /16/18/31/33/45/52/58) wywołuje odpowiedź immunologiczną, która nie jest gorsza od obserwowanej po podaniu 3 dawek szczepionki HIV-ujemnym dziewczętom w wieku 9-14 lat w regionie endemicznym malarii Tanzania.

Badanie ma również na celu ustalenie, czy ostatnio zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) strategia 2-dawkowa dla dziewcząt w wieku poniżej 15 lat wywołuje podobne reakcje immunologiczne w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) w porównaniu z wcześniej zalecanym schematem 3-dawkowym. Ponadto zbadana zostanie opłacalność alternatywnych schematów dawkowania i dwóch szczepionek.

Badanie obejmie 900 dziewcząt mieszkających w Mwanza w niezaślepionym, indywidualnie randomizowanym badaniu z 6 ramionami. Ramię A obejmie uczestników przydzielonych losowo do otrzymania 3 dawek szczepionki 2-walentnej, Ramię B do grupy otrzymującej 2 dawki szczepionki 2-walentnej, a Ramię C do grupy otrzymującej 1 dawkę szczepionki 2-walentnej. Ramiona D, E i F będą uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymania odpowiednio 3, 2 lub 1 dawki 9-walentnej szczepionki.

Wpływ różnych schematów dawkowania i rodzaju szczepionki HPV na zakres odpowiedzi immunologicznych będzie mierzony do 36 miesięcy po pierwszej dawce. W rozszerzeniu badania, które wydłuży okres obserwacji, ustalimy również, czy schemat jednodawkowy tych szczepionek wywołuje niegorszą odpowiedź immunologiczną w stosunku do zalecanego schematu dwudawkowego przez okres do 60 miesięcy i zbadamy długoterminową stabilność odpowiedzi immunologiczne do 5 lat po pierwszej dawce.

Protokół zostanie zharmonizowany, a procedury laboratoryjne i immunologiczne punkty końcowe zostaną poddane walidacji krzyżowej, przy czym NIH w Kostaryce planuje duże badanie skuteczności redukcji dawki szczepionki przeciw HPV w celu zbadania efektu ochronnego tych samych szczepionek podawanych jako 1 lub 2 dawki. To badanie pozwoli na zbadanie jakości i trwałości odpowiedzi przeciwciał oraz bezpieczeństwa i opłacalności zmniejszonych schematów dawkowania w porównaniu z pierwotnie zalecanym schematem 3 dawek w populacji o dużym obciążeniu malarią i innymi infekcjami, które mogą wpływać na odpowiedzi immunologiczne po szczepionce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

930

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Intervention Trials Unit (MITU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzona kobieta;
  • w wieku od 9 do 14 lat włącznie;
  • Uczęszczał do państwowej szkoły podstawowej lub średniej w mieście Mwanza (lub sąsiedniej dzielnicy, jeśli uwzględniono);
  • Mieszkanie w mieście Mwanza (lub sąsiedniej dzielnicy, jeśli uwzględniono) bez planów wyprowadzki w ciągu najbliższych 36 miesięcy;
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody;
  • Wspierane w tym badaniu przez co najmniej jedno z rodziców (lub LAR), które podpisało dokument świadomej zgody;
  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego (w razie potrzeby zostanie przeprowadzone badanie fizykalne zgodnie z oceną klinicysty); oraz
  • Może zdać Test zrozumienia (TOU), jeśli ma 12 lat lub więcej, lub jeśli ma mniej niż 12 lat, rodzic lub LAR jest w stanie zdać TOU

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozuje się u nich choroby przewlekłe, takie jak m.in. choroby autoimmunologiczne, zwyrodnieniowe, neurologiczne czy genetyczne;

    • Są nosicielami wirusa HIV lub mają obniżoną odporność;
    • Są w ciąży, mniej niż trzy miesiące po porodzie lub karmią piersią;
    • jest uczulony na jeden ze składników szczepionki lub na lateks;
    • są aktywne seksualnie i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji od 28 dni przed pierwszą dawką do 60 dni po ostatniej dawce szczepionki;
    • Pielęgniarka lub klinicysta ustalający kwalifikowalność, w porozumieniu z głównym badaczem, uważa, że ​​istnieje powód, który wyklucza udział;
    • Były wcześniej szczepione przeciwko HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3 dawki 2-walentne
3 dawki dwuwalentnej szczepionki HPV (Cervarix) podane w M0, M1 i M6
Lek: dwuwalentna szczepionka przeciw HPV
bezpośrednie porównania różnych schematów dawkowania i typów szczepionek przeciw HPV
Inne nazwy:
  • Cervarix
Aktywny komparator: 2 dawki 2-walentne
2 dawki dwuwalentnej szczepionki HPV (Cervarix) podane w M0 i M6
Lek: dwuwalentna szczepionka przeciw HPV
bezpośrednie porównania różnych schematów dawkowania i typów szczepionek przeciw HPV
Inne nazwy:
  • Cervarix
Aktywny komparator: 1 dawka 2walentna
1 dawka dwuwalentnej szczepionki HPV (Cervarix) podana w M0
Lek: dwuwalentna szczepionka przeciw HPV
bezpośrednie porównania różnych schematów dawkowania i typów szczepionek przeciw HPV
Inne nazwy:
  • Cervarix
Aktywny komparator: 3 dawki 9walentne
3 dawki szczepionki non-walent HPV (Gardasil9) podane w M0, M2 i M6
Lek: niewalentna szczepionka przeciw HPV
bezpośrednie porównania różnych schematów dawkowania i typów szczepionek przeciw HPV
Inne nazwy:
  • Gardasil9
Aktywny komparator: 2 dawki 9walentne
2 dawki szczepionki non-walent HPV (Gardasil9) podane w M0 i M6
Lek: niewalentna szczepionka przeciw HPV
bezpośrednie porównania różnych schematów dawkowania i typów szczepionek przeciw HPV
Inne nazwy:
  • Gardasil9
Aktywny komparator: 1 dawka 9-walentna
1 dawka szczepionki non-walent HPV (Gardasil9) podana w M0
Lek: niewalentna szczepionka przeciw HPV
bezpośrednie porównania różnych schematów dawkowania i typów szczepionek przeciw HPV
Inne nazwy:
  • Gardasil9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
równoważność seropozytywności przeciwciał po 1 dawce w porównaniu z 2 lub 3 dawkami tej samej szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Odsetek z seropozytywnością specyficzną dla HPV 16/18
Miesiąc 24
równoważność średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) 1 dawki którejkolwiek ze szczepionek w porównaniu z historycznymi kohortami kobiet, które otrzymały 1 dawkę, u których wykazano skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Średnia geometryczna miana HPV 16/18
Miesiąc 24
równoważność seropozytywności przeciwciała po 1 dawce w porównaniu z 2 dawkami tej samej szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc 60 i Miesiąc 108
Odsetek z seropozytywnością specyficzną dla HPV 16/18
Miesiąc 60 i Miesiąc 108

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
równoważność seropozytywności HPV 16/18 po 1 dawce w porównaniu z 2 lub 3 dawkami tej samej szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 36
Odsetek z seropozytywnością specyficzną dla HPV 16/18
Miesiąc 12 i Miesiąc 36
ocenić seropozytywność HPV 16/18 i GMT przeciwciał we wszystkich punktach czasowych, porównując 2 dawki z 3 dawkami tej samej szczepionki.
Ramy czasowe: Miesiąc 7, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Seropozytywność specyficzna dla HPV 16/18 i GMT przeciwciał
Miesiąc 7, Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
ocenić seropozytywność przeciwciał przeciwko HPV 6/11/31/33/45/52/58 przy schemacie 1 i 2 dawki 9-walentnej szczepionki w porównaniu ze schematem 3-dawkowym
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
Seropozytywność przeciwciał specyficznych dla HPV 6/11/31/33/45/52/58
Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
ocena GMT przeciwciała HPV 6/11/31/33/45/52/58 w schemacie 1 i 2 dawki 9-walentnej szczepionki w porównaniu ze schematem 3-dawkowym
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
HPV 6/11/31/33/45/52/58 specyficzne przeciwciało GMT
Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36
opłacalność schematów 1-dawkowych w porównaniu ze schematami 2- i 3-dawkowymi oraz szczepionki 9-walentnej w porównaniu ze szczepionką 2-walentną
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
szacunki kosztów i skutków szczepień zostaną włączone do istniejącego modelu opłacalności HPV (WHO CHOICE)
do 36 miesiąca
liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdej dawce
oczekiwane zdarzenia niepożądane, co do których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że przyczyniła się do nich szczepionka
w ciągu 30 dni po każdej dawce
liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
niezamówionych zdarzeń niepożądanych, co do których istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zostały wywołane przez szczepionkę
do 36 miesiąca
równoważność seropozytywności HPV 16/18 i GMT przeciwciała we wszystkich punktach czasowych przy porównywaniu tego samego schematu dawkowania między dwoma typami szczepionek
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 60, Miesiąc 84 i Miesiąc 108
Seropozytywność specyficzna dla HPV 16/18 i GMT przeciwciał
Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 60, Miesiąc 84 i Miesiąc 108
ocenić awidność przeciwciał HPV 16/18 i odpowiedzi limfocytów B pamięci we wszystkich punktach czasowych, porównując różne schematy dawkowania tej samej szczepionki i ten sam schemat dawkowania między dwiema szczepionkami
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 84 i Miesiąc 108 (awidność); Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36 (komórki pamięci B)
Awidność przeciwciał specyficznych dla HPV 16/18 i odpowiedzi komórek B pamięci
Miesiąc 12, Miesiąc 24, Miesiąc 36, Miesiąc 84 i Miesiąc 108 (awidność); Miesiąc 12, Miesiąc 24 i Miesiąc 36 (komórki pamięci B)
stabilność odpowiedzi przeciwciał przy porównywaniu w obrębie tego samego ramienia.
Ramy czasowe: Miesiąc 36, Miesiąc 60 i M108
GMT przeciwciał specyficznych dla HPV 16/18
Miesiąc 36, Miesiąc 60 i M108
ocenić seropozytywność HPV 16/18 porównując 1 dawkę którejkolwiek ze szczepionek z historycznymi kohortami kobiet, które otrzymały 1, 2 lub 3 dawki, u których wykazano skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Seropozytywność specyficzna dla HPV 16/18
Miesiąc 24
ocenić seropozytywność wirusa HPV 16/18, porównując schemat 2-dawkowy którejkolwiek ze szczepionek z historycznymi kohortami kobiet, które otrzymały 3 dawki, u których wykazano skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Seropozytywność specyficzna dla HPV 16/18
Miesiąc 24
równoważność GMT przeciwciał przeciwko HPV 16/18 przy porównaniu schematu 2-dawkowego każdej ze szczepionek z historycznymi kohortami kobiet, które otrzymały 3 dawki, u których wykazano skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 24
GMT przeciwciał specyficznych dla HPV 16/18
Miesiąc 24
koszt jednostkowy schematów 1-dawkowych w porównaniu ze schematami 2- i 3-dawkowymi
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
przyrostowych kosztów finansowych i ekonomicznych szczepień za pomocą narzędzia kalkulacji kosztów WHO
do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Institut Català d'Oncologia
Technische Universität Berlin
University of York
University of Glasgow
Tanzanian National Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Watson-Jones, Dr, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na dwuwalentna szczepionka przeciw HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj