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いびきと閉塞性睡眠時無呼吸のためのオトガイ舌筋トレーニング

2020年2月4日 更新者:University of Florida
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、患者の健康に重大な影響をもたらします。 いくつかの行動(例えば、 運動ベースの)療法は、この障害の重症度を軽減するのに役立つ場合があります。 提案された調査では、8 週間のオトガイ舌筋筋力トレーニングが、いびきと OSA の重症度、およびオトガイ舌筋の突出筋力の測定に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が断続的に狭窄または閉鎖することを特徴とする一般的な障害です。 構造的に影響を受けやすい上気道を有する患者では、睡眠の開始に伴う筋緊張の喪失と、呼吸への覚醒刺激の喪失に続く換気ドライブの減少が組み合わさって、上気道閉鎖を引き起こします。 オトガイ舌筋 (GG、舌) の筋肉は、上気道の開存性を維持する上で重要な役割を果たします。 GG は舌の突出に関与し、舌を硬化させ、舌の後方への移動と上気道の閉鎖を防ぎます。 GG は位相性呼吸筋です。 呼吸ポンプ筋の吸気活動の開始の少し前に、GG EMG 活動の吸気バーストを示すことができます。 GG 活動の吸気バーストも、上気道の陰圧に反応して増加し、上気道の開存性を維持するのに役立ちます。 一部の OSA 患者では、この反応が鈍くなっています。 1 つの研究では、OSA 患者のグループ (無呼吸低呼吸指数、AHI = 20/時間) と正常な対照群 (Mortimore et al) との間で突出筋力の差は見られませんでしたが、同様の AHI 値でも筋力に大きなばらつきがありました。 別の研究 (Oh et al) では、舌の突出強度と無呼吸指数 (強度が低いほど無呼吸指数が高い) との相関関係が見つかりました。 GG の筋力トレーニングは、安静時の GG 緊張を増強し、筋肉が上気道負圧に反応する能力を高めることにより、いびきや睡眠時無呼吸を軽減すると仮定されています。 舌を含む上気道筋のトレーニングは、以前に脳血管障害やがんの外科的切除による損傷を受けた患者のリハビリテーションによく使用されます。 通常、患者は舌を上の歯の裏側に押し付けます(上向きと前向きの両方の方向)。 しかし、舌の突出は、負荷がかかった状態で歯の間の舌を積極的に前方に突出させることによって最もよく訓練されると考えられています。 GG のトレーニングを容易にするために、参加者はバネ付きのピストンを舌で前方に押します。 ピストンは外側のチャンバーに収まります。 ピストンを力測定装置に接続して、舌の突出力を推定することもできます。

参加者の 2 つのグループが検査されます: グループ 1: 一次いびきおよびグループ 2: 軽度から中等度の OSA 患者 (無呼吸低呼吸指数 < 30/時) 重度の肥満 (BMI < 40 Kg/M2) ではなく、重大な上気道の構造異常または筋肉機能不全。 この予備調査は、2 か月間の毎日のトレーニング (毎週 7 日のうち 5 日) によるランダム化比較試験 (トレーニングと偽のトレーニング) で構成されています。 トレーニングの前後に、家庭での睡眠調査(脳波を含む)が行われます。 睡眠段階と体位で調整した無呼吸低呼吸指数の変化を比較します。 家庭での睡眠研究を使用すると、研究のコストが大幅に削減されます。 睡眠検査技師は、トレーニング操作のパフォーマンスについて被験者を教育し、被験者のテクニックを観察し、舌の強さを測定するために毎週ミーティングを行います。 トレーニングログは、トレーニングスケジュールシートを使用して被験者によって保持され、トレーニングは、研究臨床医を通じて少なくとも週に2回直接監視されます(フェイスタイム、スカイプを介した電子的または直接観察による)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • University of Florida Sleep Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いびき + AHI < 5/hr (一次いびきグループ)
  • AHI ≥ 5/時間以上 30/時間未満 (OSA グループ)
  • トレーニングを理解して実行する能力。
  • -研究期間中(8週間)、週に1回UFヘルススリープセンターに戻る能力。

除外基準:

  • 妊娠
  • 上気道手術歴あり(鼻の手術は可)
  • 重度の鼻づまり
  • BMI > 40kg/M2
  • CPAPの使用 > 12 cm H2O *
  • 強力な麻薬の使用
  • 不整脈の病歴(PACおよびPVC以外)
  • -冠動脈疾患またはうっ血性心不全(制御された高血圧の患者が含まれます)、
  • 中等度から重度の肺疾患
  • 気胸の病歴。
  • 日中の重度の眠気(運転中の居眠り、またはエプワース眠気尺度 > 14)、
  • -慢性的な短い睡眠時間の病歴(<5時間)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 いびきの一次治療
介入: オトガイ舌筋筋力トレーナーの監督下での 8 週間の使用。 トレーニングは週 5 日、8 週間行われます。 装置を使用した舌収縮の 5 回の繰り返し (毎日合計 25 回の繰り返し) の 5 セットで構成される、毎日のトレーニングレジメン。
Genioglossis ストレングス トレーナーは、社内で製造されたハンドヘルド デバイスで、外側のチューブ、内側のピストン、および圧力負荷スプリングで構成されています。 デバイスは、10 ~ 40 ニュートンの特定の圧力抵抗に設定できます。 ユーザーは、ピストンが約 1/2 cm 動くまで、内側のピストンを舌で押します (そして、内部の圧力が負荷されたスプリングが約 1/2 cm 押し下げます)。
他の名前:
  • 舌筋力トレーナー
プラセボコンパレーター:グループ 2 プライマリ いびき プラセボ
介入: 偽薬オトガイ舌筋筋力トレーナーの監督下での 8 週間の使用。 トレーニングは週 5 日、8 週間行われます。 装置を使用した舌収縮の 5 回の繰り返し (毎日合計 25 回の繰り返し) の 5 セットで構成される、毎日のトレーニングレジメン。
プラセボオトガイ舌筋力トレーニングは、社内で製造されたハンドヘルドデバイスであり、外側のチューブ、内側のピストン、および圧力負荷スプリングで構成されています. アクティブ トレーナーの圧力負荷スプリングは幅広い圧力に設定できますが、プラセボ トレーナーの最大抵抗は 5 ニュートンです。 デバイスは、常に 5 ニュートンの特定の圧力抵抗に設定されています。 ユーザーは、ピストンが約 1/2 cm 動くまで、内側のピストンを舌で押します (そして、内部の圧力が負荷されたスプリングが約 1/2 cm 押し下げます)。
他の名前:
  • プラセボ舌筋力トレーナー
実験的:グループ 3 OSA の一次治療
介入: オトガイ舌筋筋力トレーナーの監督下での 8 週間の使用。 トレーニングは週 5 日、8 週間行われます。 装置を使用した舌収縮の 5 回の繰り返し (毎日合計 25 回の繰り返し) の 5 セットで構成される、毎日のトレーニングレジメン。
Genioglossis ストレングス トレーナーは、社内で製造されたハンドヘルド デバイスで、外側のチューブ、内側のピストン、および圧力負荷スプリングで構成されています。 デバイスは、10 ~ 40 ニュートンの特定の圧力抵抗に設定できます。 ユーザーは、ピストンが約 1/2 cm 動くまで、内側のピストンを舌で押します (そして、内部の圧力が負荷されたスプリングが約 1/2 cm 押し下げます)。
他の名前:
  • 舌筋力トレーナー
プラセボコンパレーター:グループ 4 プライマリ OSA プラセボ
介入: 偽薬オトガイ舌筋筋力トレーナーの監督下での 8 週間の使用。 トレーニングは週 5 日、8 週間行われます。 装置を使用した舌収縮の 5 回の繰り返し (毎日合計 25 回の繰り返し) の 5 セットで構成される、毎日のトレーニングレジメン。
プラセボオトガイ舌筋力トレーニングは、社内で製造されたハンドヘルドデバイスであり、外側のチューブ、内側のピストン、および圧力負荷スプリングで構成されています. アクティブ トレーナーの圧力負荷スプリングは幅広い圧力に設定できますが、プラセボ トレーナーの最大抵抗は 5 ニュートンです。 デバイスは、常に 5 ニュートンの特定の圧力抵抗に設定されています。 ユーザーは、ピストンが約 1/2 cm 動くまで、内側のピストンを舌で押します (そして、内部の圧力が負荷されたスプリングが約 1/2 cm 押し下げます)。
他の名前:
  • プラセボ舌筋力トレーナー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大舌圧 (MTPF)
時間枠:治療前後(約10週間)
舌の突出時に発生する最大圧力 (ニュートン)
治療前後(約10週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いびきの重症度
時間枠:治療前後(約10週間)
睡眠中のいびきの頻度と振幅を記録するいびきセンサー
治療前後(約10週間)
無呼吸低呼吸指数
時間枠:治療前後(約10週間)
睡眠研究の過程で記録された無呼吸および/または低呼吸のエピソード
治療前後(約10週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Berry, M.D.、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月4日

研究の完了 (実際)

2019年5月4日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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