Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genioglossus muskeltræning til snorken og obstruktiv søvnapnø

4. februar 2020 opdateret af: University of Florida
Obstruktiv søvnapnø (OSA) har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser for patienter. Der er bevis for, at nogle adfærdsmæssige (f.eks. træningsbaserede) terapier kan hjælpe med at mindske sværhedsgraden af ​​denne lidelse. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af otte ugers genioglossus muskelstyrketræning på målinger af snorken og OSA sværhedsgrad samt genioglossus fremspringende muskelstyrke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved intermitterende forsnævring eller lukning af de øvre luftveje under søvn. Tab af muskeltonus med søvnbegyndelse og fald i ventilatordrift efter tab af vågenhedsstimuli til at trække vejret kombineres for at resultere i øvre luftvejslukning hos patienter med strukturelt modtagelige øvre luftveje. Genioglossus-musklen (GG, tunge) spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​de øvre luftveje. GG er ansvarlig for tungefremspring og stivner tungen og forhindrer bageste tungeforskydning og øvre luftvejslukning. GG er en fasisk åndedrætsmuskel. Man kan påvise inspiratoriske udbrud i GG EMG-aktivitet lidt før begyndelsen af ​​inspiratorisk aktivitet af respiratoriske pumpemuskler. De inspiratoriske udbrud af GG-aktivitet øges også som reaktion på undertryk i de øvre luftveje for at hjælpe med at opretholde de øvre luftveje. Hos nogle OSA-patienter er denne reaktion sløvet. Mens en undersøgelse ikke fandt en forskel i fremspringsmuskelstyrke mellem en gruppe OSA-patienter (apnø hypopnø-indeks, AHI = 20/time) og normale kontroller (Mortimore et al), var der stor variation i muskelstyrke ved lignende AHI-værdier. En anden undersøgelse (Oh et al) fandt en sammenhæng mellem tungefremspringsstyrke og apnøindekset (lavere styrke, højere apnøindeks). Det er en hypotese, at styrketræning af GG vil reducere snorken og søvnapnøer ved at øge den hvilende GG-tonus og forbedre musklens evne til at reagere på negativt tryk i de øvre luftveje. Træning af øvre luftvejsmuskler inklusive tungen bruges ofte til rehabilitering af patienter med tidligere cerebrovaskulære ulykker eller skader på grund af kirurgisk resektion for cancer. Typisk presser patienten tungen mod bagsiden af ​​de øverste tænder (retning både opad og fremad). Det menes dog, at tungefremspring bedst trænes ved aktiv fremspring af tungen mellem tænderne under belastning. For at lette GGs træning vil deltagerne skubbe et fjederbelastet stempel fremad med tungen. Stemplet passer inde i et ydre kammer. Stemplet kan også forbindes med en kraftmåleanordning for at estimere fremspringende tungekraft.

To grupper af deltagere vil blive undersøgt: Gruppe 1: primær snorken og gruppe 2: mild til moderat OSA-patienter (apnø-hypopnø-indeks < 30/time), som ikke er svært overvægtige (BMI < 40 Kg/M2) og ikke har signifikant strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje eller muskeldysfunktion. Denne indledende undersøgelse består af et randomiseret kontrolleret forsøg (træning versus falsk træning) med to måneders daglig træning (5 ud af 7 dage hver uge). En hjemmesøvnundersøgelse (inklusive EEG) vil blive udført før og efter træningen. Ændringen i apnø-hypopnø-indekset justeret for søvnstadie og kropsposition vil blive sammenlignet. Brug af hjemmesøvnundersøgelser vil dramatisk reducere omkostningerne ved undersøgelsen. En søvnteknolog vil uddanne forsøgspersoner om udførelsen af ​​træningsmanøvrer og mødes med dem ugentligt for at observere emnets teknik og måle tungestyrken. En træningslog vil blive ført af forsøgspersonerne ved hjælp af træningsskemaer, og træningen vil blive overvåget direkte mindst 2 gange om ugen med en undersøgelseskliniker (elektronisk via facetime, skype eller ved direkte observation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Snorken + AHI < 5/time (primær snorkegruppe)
  • AHI ≥ 5/time og mindre end 30/time (OSA-gruppe)
  • Evne til at forstå og udføre træning.
  • Mulighed for at vende tilbage til UF Health Sleep Center 1X om ugen i undersøgelsens (8 ugers) varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere operation af øvre luftveje (næseoperation er tilladt)
  • Alvorlig næseobstruktion
  • BMI > 40 kg/M2
  • Brug af CPAP > 12 cm H2O *
  • Brug af potente narkotika
  • Historie med arytmi (andre end PAC'er og PVC'er)
  • Koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt (patienter med kontrolleret hypertension vil blive inkluderet),
  • Moderat til svær lungesygdom
  • Historien om pneumothorax.
  • svær søvnighed i dagtimerne (falder i søvn under kørsel eller Epworth Sleepiness Scale > 14),
  • Anamnese med kronisk kort søvnvarighed (< 5 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Primær Snorkebehandling
Intervention: Otte ugers overvåget brug af genioglossus muskelstyrketræneren. Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger. Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
Genioglossis-styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder. Enheden kan indstilles til en specifik trykmodstand i området fra 10 til 40 Newton. Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
  • Tungestyrketræner
Placebo komparator: Gruppe 2 Primær Snorken Placebo
Intervention: Otte ugers overvåget brug af placebo genioglossus muskelstyrketræner. Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger. Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
Placebo genioglossis styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder. Mens den trykbelastede fjeder i den aktive træner kan indstilles til en lang række tryk, har placebo-træneren en maksimal modstand på 5 Newton. Enheden er indstillet til en specifik trykmodstand på 5 Newton til enhver tid. Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
  • Placebo tungetræner
Eksperimentel: Gruppe 3 Primær OSA-behandling
Intervention: Otte ugers overvåget brug af genioglossus muskelstyrketræneren. Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger. Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
Genioglossis-styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder. Enheden kan indstilles til en specifik trykmodstand i området fra 10 til 40 Newton. Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
  • Tungestyrketræner
Placebo komparator: Gruppe 4 Primær OSA Placebo
Intervention: Otte ugers overvåget brug af placebo genioglossus muskelstyrketræner. Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger. Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
Placebo genioglossis styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder. Mens den trykbelastede fjeder i den aktive træner kan indstilles til en lang række tryk, har placebo-træneren en maksimal modstand på 5 Newton. Enheden er indstillet til en specifik trykmodstand på 5 Newton til enhver tid. Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
  • Placebo tungetræner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tungetrykkraft (MTPF)
Tidsramme: Før til efter behandling (ca. 10 uger)
Maksimalt tryk genereret (i Newtons) under tungefremspring
Før til efter behandling (ca. 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snorken sværhedsgrad
Tidsramme: Før til efter behandling (ca. 10 uger)
Snorkesensor registrerer snorkefrekvens og amplitude under søvn
Før til efter behandling (ca. 10 uger)
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Før til efter behandling (ca. 10 uger)
Episoder af apnø og/eller hypopnø blev scoret i løbet af søvnstudiet
Før til efter behandling (ca. 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Berry, M.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Genioglossis styrketræner

Abonner