- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02834767
Genioglossus muskeltræning til snorken og obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse karakteriseret ved intermitterende forsnævring eller lukning af de øvre luftveje under søvn. Tab af muskeltonus med søvnbegyndelse og fald i ventilatordrift efter tab af vågenhedsstimuli til at trække vejret kombineres for at resultere i øvre luftvejslukning hos patienter med strukturelt modtagelige øvre luftveje. Genioglossus-musklen (GG, tunge) spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af de øvre luftveje. GG er ansvarlig for tungefremspring og stivner tungen og forhindrer bageste tungeforskydning og øvre luftvejslukning. GG er en fasisk åndedrætsmuskel. Man kan påvise inspiratoriske udbrud i GG EMG-aktivitet lidt før begyndelsen af inspiratorisk aktivitet af respiratoriske pumpemuskler. De inspiratoriske udbrud af GG-aktivitet øges også som reaktion på undertryk i de øvre luftveje for at hjælpe med at opretholde de øvre luftveje. Hos nogle OSA-patienter er denne reaktion sløvet. Mens en undersøgelse ikke fandt en forskel i fremspringsmuskelstyrke mellem en gruppe OSA-patienter (apnø hypopnø-indeks, AHI = 20/time) og normale kontroller (Mortimore et al), var der stor variation i muskelstyrke ved lignende AHI-værdier. En anden undersøgelse (Oh et al) fandt en sammenhæng mellem tungefremspringsstyrke og apnøindekset (lavere styrke, højere apnøindeks). Det er en hypotese, at styrketræning af GG vil reducere snorken og søvnapnøer ved at øge den hvilende GG-tonus og forbedre musklens evne til at reagere på negativt tryk i de øvre luftveje. Træning af øvre luftvejsmuskler inklusive tungen bruges ofte til rehabilitering af patienter med tidligere cerebrovaskulære ulykker eller skader på grund af kirurgisk resektion for cancer. Typisk presser patienten tungen mod bagsiden af de øverste tænder (retning både opad og fremad). Det menes dog, at tungefremspring bedst trænes ved aktiv fremspring af tungen mellem tænderne under belastning. For at lette GGs træning vil deltagerne skubbe et fjederbelastet stempel fremad med tungen. Stemplet passer inde i et ydre kammer. Stemplet kan også forbindes med en kraftmåleanordning for at estimere fremspringende tungekraft.
To grupper af deltagere vil blive undersøgt: Gruppe 1: primær snorken og gruppe 2: mild til moderat OSA-patienter (apnø-hypopnø-indeks < 30/time), som ikke er svært overvægtige (BMI < 40 Kg/M2) og ikke har signifikant strukturelle abnormiteter i de øvre luftveje eller muskeldysfunktion. Denne indledende undersøgelse består af et randomiseret kontrolleret forsøg (træning versus falsk træning) med to måneders daglig træning (5 ud af 7 dage hver uge). En hjemmesøvnundersøgelse (inklusive EEG) vil blive udført før og efter træningen. Ændringen i apnø-hypopnø-indekset justeret for søvnstadie og kropsposition vil blive sammenlignet. Brug af hjemmesøvnundersøgelser vil dramatisk reducere omkostningerne ved undersøgelsen. En søvnteknolog vil uddanne forsøgspersoner om udførelsen af træningsmanøvrer og mødes med dem ugentligt for at observere emnets teknik og måle tungestyrken. En træningslog vil blive ført af forsøgspersonerne ved hjælp af træningsskemaer, og træningen vil blive overvåget direkte mindst 2 gange om ugen med en undersøgelseskliniker (elektronisk via facetime, skype eller ved direkte observation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Snorken + AHI < 5/time (primær snorkegruppe)
- AHI ≥ 5/time og mindre end 30/time (OSA-gruppe)
- Evne til at forstå og udføre træning.
- Mulighed for at vende tilbage til UF Health Sleep Center 1X om ugen i undersøgelsens (8 ugers) varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Tidligere operation af øvre luftveje (næseoperation er tilladt)
- Alvorlig næseobstruktion
- BMI > 40 kg/M2
- Brug af CPAP > 12 cm H2O *
- Brug af potente narkotika
- Historie med arytmi (andre end PAC'er og PVC'er)
- Koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt (patienter med kontrolleret hypertension vil blive inkluderet),
- Moderat til svær lungesygdom
- Historien om pneumothorax.
- svær søvnighed i dagtimerne (falder i søvn under kørsel eller Epworth Sleepiness Scale > 14),
- Anamnese med kronisk kort søvnvarighed (< 5 timer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Primær Snorkebehandling
Intervention: Otte ugers overvåget brug af genioglossus muskelstyrketræneren.
Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger.
Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
|
Genioglossis-styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder.
Enheden kan indstilles til en specifik trykmodstand i området fra 10 til 40 Newton.
Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 Primær Snorken Placebo
Intervention: Otte ugers overvåget brug af placebo genioglossus muskelstyrketræner.
Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger.
Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
|
Placebo genioglossis styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder.
Mens den trykbelastede fjeder i den aktive træner kan indstilles til en lang række tryk, har placebo-træneren en maksimal modstand på 5 Newton.
Enheden er indstillet til en specifik trykmodstand på 5 Newton til enhver tid.
Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 Primær OSA-behandling
Intervention: Otte ugers overvåget brug af genioglossus muskelstyrketræneren.
Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger.
Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
|
Genioglossis-styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder.
Enheden kan indstilles til en specifik trykmodstand i området fra 10 til 40 Newton.
Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 Primær OSA Placebo
Intervention: Otte ugers overvåget brug af placebo genioglossus muskelstyrketræner.
Træningen vil foregå 5 dage om ugen i 8 uger.
Hvert dagligt træningsprogram skal bestå af 5 sæt med 5 gentagelser (i alt 25 gentagelser dagligt) af tungesammentrækninger ved hjælp af enheden.
|
Placebo genioglossis styrketræneren er en håndholdt enhed, der er fremstillet i huset, bestående af et ydre rør, indvendigt stempel og trykbelastet fjeder.
Mens den trykbelastede fjeder i den aktive træner kan indstilles til en lang række tryk, har placebo-træneren en maksimal modstand på 5 Newton.
Enheden er indstillet til en specifik trykmodstand på 5 Newton til enhver tid.
Brugere presser mod det indre stempel med deres tunger, indtil stemplet bevæger sig ca. 1/2 centimeter (og den indre trykbelastede fjeder trykker ca. 1/2 centimeter ned).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tungetrykkraft (MTPF)
Tidsramme: Før til efter behandling (ca. 10 uger)
|
Maksimalt tryk genereret (i Newtons) under tungefremspring
|
Før til efter behandling (ca. 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snorken sværhedsgrad
Tidsramme: Før til efter behandling (ca. 10 uger)
|
Snorkesensor registrerer snorkefrekvens og amplitude under søvn
|
Før til efter behandling (ca. 10 uger)
|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Før til efter behandling (ca. 10 uger)
|
Episoder af apnø og/eller hypopnø blev scoret i løbet af søvnstudiet
|
Før til efter behandling (ca. 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Berry, M.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Genioglossis styrketræner
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaAfsluttetAngstlidelserForenede Stater
-
Singapore General HospitalUkendt