- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02834767
Genioglossus izomtréning horkolás és obstruktív alvási apnoe esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amelyet a felső légutak időszakos szűkülése vagy elzáródása jellemez alvás közben. Az elalvással járó izomtónus elvesztése és az ébrenléti légzési ingerek elvesztését követő légzési késztetés csökkenése együttesen a felső légutak elzáródását eredményezi a szerkezetileg érzékeny felső légutakkal rendelkező betegeknél. A genioglossus (GG, nyelv) izom fontos szerepet játszik a felső légutak átjárhatóságának fenntartásában. A GG felelős a nyelv kiemelkedéséért és merevíti a nyelvet, valamint megakadályozza a nyelv hátsó elmozdulását és a felső légutak elzáródását. A GG egy fázisos légzőizom. Kimutatható a GG EMG aktivitás belégzési robbanása, amely valamivel megelőzi a légzőpumpa izomzatának belégzési aktivitásának kezdetét. A GG aktivitás belégzési kitörései szintén fokozódnak a felső légutak negatív nyomására válaszul, hogy segítsenek fenntartani a felső légutak átjárhatóságát. Egyes OSA-betegeknél ez a válasz tompa. Míg az egyik tanulmány nem talált különbséget a kiálló izomerőben az OSA-betegek csoportja (apnoe hypopnoe index, AHI = 20/óra) és a normál kontrollok (Mortimore és munkatársai) között, hasonló AHI értékek mellett az izomerő nagy eltéréseket mutatott. Egy másik tanulmány (Oh et al) összefüggést talált a nyelv kiemelkedési ereje és az apnoe indexe között (alacsonyabb erősség, magasabb apnoe index). Feltételezhető, hogy a GG erősítő edzése csökkenti a horkolást és az alvási apnoét azáltal, hogy növeli a nyugalmi GG tónusát, és javítja az izom azon képességét, hogy reagáljon a negatív felső légúti nyomásra. A felső légúti izmok edzését, beleértve a nyelvet is, gyakran alkalmazzák olyan betegek rehabilitációjában, akik korábban agyi érrendszeri balesetet szenvedtek, vagy rák műtéti eltávolítása miatt károsodást szenvedtek. Jellemzően a páciens a nyelvét a felső fogak hátsó részéhez nyomja (irányban felfelé és előre is). Azonban úgy gondolják, hogy a nyelv kiemelkedését a legjobban a nyelv aktív előrenyúlása edzi a fogak között terhelés alatt. A GG-k edzésének megkönnyítése érdekében a résztvevők egy rugós dugattyút tolnak előre a nyelvükkel. A dugattyú egy külső kamrába illeszkedik. A dugattyú egy erőmérő eszközhöz is csatlakoztatható a kiálló nyelv erő becsléséhez.
A résztvevők két csoportját vizsgálják meg: 1. csoport: elsődleges horkolás és 2. csoport: enyhe vagy közepes fokú OSA-betegek (apnoe-hypopnea index < 30/óra), akik nem súlyosan elhízottak (BMI < 40 kg/M2) és nem rendelkeznek jelentős mértékben. a felső légutak szerkezeti rendellenességei vagy izomműködési zavarok. Ez az előzetes vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatból áll (edzés kontra áltréning), két hónapos napi edzéssel (hetente 7 napból 5 alkalommal). A képzés előtt és után otthoni alvásvizsgálatot (beleértve az EEG-t is) végeznek. Összehasonlítjuk az alvási szakaszhoz és a testhelyzethez igazított apnoe-hypopnea index változását. Az otthoni alvásvizsgálatok használata drámaian csökkenti a vizsgálat költségeit. Az alvástechnológus oktatja az alanyokat az edzési manőverek végrehajtásáról, és hetente találkozik velük, hogy megfigyelje az alany technikáját és megmérje a nyelv erejét. Az alanyok edzési naplót vezetnek az edzéstervlapok segítségével, és a képzést hetente legalább 2 alkalommal közvetlenül, egy vizsgálati klinikussal figyelemmel kísérik (elektronikusan facetime, skype-on vagy közvetlen megfigyeléssel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Horkolás + AHI < 5/óra (elsődleges horkolási csoport)
- AHI ≥ 5/óra és kevesebb, mint 30/óra (OSA csoport)
- Képes a képzés megértésére és végrehajtására.
- Lehetőség az UF Health Sleep Centerbe való visszatérésre heti 1 alkalommal a vizsgálat (8 hetes) időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Előzetes felső légúti műtét (orrműtét megengedett)
- Súlyos orr-elzáródás
- BMI > 40 kg/M2
- CPAP használata > 12 cm H2O*
- Erős kábítószerek használata
- Szívritmuszavar a kórtörténetben (kivéve a PAC-k és PVC-k)
- Koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség (beleértve a kontrollált magas vérnyomású betegeket is),
- Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség
- A pneumothorax története.
- súlyos nappali álmosság (vezetés közbeni elalvás vagy Epworth álmossági skála > 14),
- Krónikus rövid alvásidő (< 5 óra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Elsődleges horkoláskezelés
Beavatkozás: A genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata.
A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik.
Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
|
A genioglossis erőtréner egy saját gyártású kézi eszköz, amely egy külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugókból áll.
A készülék 10 és 40 Newton közötti specifikus nyomásellenállásra állítható be.
A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Elsődleges horkolás placebo
Beavatkozás: A placebo genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata.
A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik.
Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
|
A placebo genioglossis erőtréner egy kézi eszköz, saját gyártású, külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugóból áll.
Míg az aktív trénerben lévő nyomásterhelésű rugó széles nyomástartományra állítható, a placebo tréner maximális ellenállása 5 Newton.
A készülék mindenkor 5 Newton fajlagos nyomásellenállásra van beállítva.
A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport elsődleges OSA-kezelés
Beavatkozás: A genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata.
A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik.
Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
|
A genioglossis erőtréner egy saját gyártású kézi eszköz, amely egy külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugókból áll.
A készülék 10 és 40 Newton közötti specifikus nyomásellenállásra állítható be.
A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport elsődleges OSA placebo
Beavatkozás: A placebo genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata.
A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik.
Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
|
A placebo genioglossis erőtréner egy kézi eszköz, saját gyártású, külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugóból áll.
Míg az aktív trénerben lévő nyomásterhelésű rugó széles nyomástartományra állítható, a placebo tréner maximális ellenállása 5 Newton.
A készülék mindenkor 5 Newton fajlagos nyomásellenállásra van beállítva.
A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális nyelvnyomási erő (MTPF)
Időkeret: A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
|
A nyelv kiemelkedése során keletkező maximális nyomás (newtonban).
|
A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A horkolás súlyossága
Időkeret: A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
|
Horkolásérzékelő rögzíti a horkolás gyakoriságát és amplitúdóját alvás közben
|
A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
|
|
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
|
Az alvásvizsgálat során értékelt apnoe és/vagy hypopnoe epizódok
|
A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Berry, M.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .