Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genioglossus izomtréning horkolás és obstruktív alvási apnoe esetén

2020. február 4. frissítette: University of Florida
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyos egészségügyi következményekkel jár a betegek számára. Bizonyíték van arra, hogy bizonyos viselkedési (pl. gyakorlat alapú) terápiák segíthetnek a rendellenesség súlyosságának csökkentésében. A javasolt vizsgálat megvizsgálja a nyolc hetes genioglossus izomerő-edzés hatásait a horkolás és az OSA súlyosságára, valamint a genioglossus kiálló izomerőre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori rendellenesség, amelyet a felső légutak időszakos szűkülése vagy elzáródása jellemez alvás közben. Az elalvással járó izomtónus elvesztése és az ébrenléti légzési ingerek elvesztését követő légzési késztetés csökkenése együttesen a felső légutak elzáródását eredményezi a szerkezetileg érzékeny felső légutakkal rendelkező betegeknél. A genioglossus (GG, nyelv) izom fontos szerepet játszik a felső légutak átjárhatóságának fenntartásában. A GG felelős a nyelv kiemelkedéséért és merevíti a nyelvet, valamint megakadályozza a nyelv hátsó elmozdulását és a felső légutak elzáródását. A GG egy fázisos légzőizom. Kimutatható a GG EMG aktivitás belégzési robbanása, amely valamivel megelőzi a légzőpumpa izomzatának belégzési aktivitásának kezdetét. A GG aktivitás belégzési kitörései szintén fokozódnak a felső légutak negatív nyomására válaszul, hogy segítsenek fenntartani a felső légutak átjárhatóságát. Egyes OSA-betegeknél ez a válasz tompa. Míg az egyik tanulmány nem talált különbséget a kiálló izomerőben az OSA-betegek csoportja (apnoe hypopnoe index, AHI = 20/óra) és a normál kontrollok (Mortimore és munkatársai) között, hasonló AHI értékek mellett az izomerő nagy eltéréseket mutatott. Egy másik tanulmány (Oh et al) összefüggést talált a nyelv kiemelkedési ereje és az apnoe indexe között (alacsonyabb erősség, magasabb apnoe index). Feltételezhető, hogy a GG erősítő edzése csökkenti a horkolást és az alvási apnoét azáltal, hogy növeli a nyugalmi GG tónusát, és javítja az izom azon képességét, hogy reagáljon a negatív felső légúti nyomásra. A felső légúti izmok edzését, beleértve a nyelvet is, gyakran alkalmazzák olyan betegek rehabilitációjában, akik korábban agyi érrendszeri balesetet szenvedtek, vagy rák műtéti eltávolítása miatt károsodást szenvedtek. Jellemzően a páciens a nyelvét a felső fogak hátsó részéhez nyomja (irányban felfelé és előre is). Azonban úgy gondolják, hogy a nyelv kiemelkedését a legjobban a nyelv aktív előrenyúlása edzi a fogak között terhelés alatt. A GG-k edzésének megkönnyítése érdekében a résztvevők egy rugós dugattyút tolnak előre a nyelvükkel. A dugattyú egy külső kamrába illeszkedik. A dugattyú egy erőmérő eszközhöz is csatlakoztatható a kiálló nyelv erő becsléséhez.

A résztvevők két csoportját vizsgálják meg: 1. csoport: elsődleges horkolás és 2. csoport: enyhe vagy közepes fokú OSA-betegek (apnoe-hypopnea index < 30/óra), akik nem súlyosan elhízottak (BMI < 40 kg/M2) és nem rendelkeznek jelentős mértékben. a felső légutak szerkezeti rendellenességei vagy izomműködési zavarok. Ez az előzetes vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatból áll (edzés kontra áltréning), két hónapos napi edzéssel (hetente 7 napból 5 alkalommal). A képzés előtt és után otthoni alvásvizsgálatot (beleértve az EEG-t is) végeznek. Összehasonlítjuk az alvási szakaszhoz és a testhelyzethez igazított apnoe-hypopnea index változását. Az otthoni alvásvizsgálatok használata drámaian csökkenti a vizsgálat költségeit. Az alvástechnológus oktatja az alanyokat az edzési manőverek végrehajtásáról, és hetente találkozik velük, hogy megfigyelje az alany technikáját és megmérje a nyelv erejét. Az alanyok edzési naplót vezetnek az edzéstervlapok segítségével, és a képzést hetente legalább 2 alkalommal közvetlenül, egy vizsgálati klinikussal figyelemmel kísérik (elektronikusan facetime, skype-on vagy közvetlen megfigyeléssel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Horkolás + AHI < 5/óra (elsődleges horkolási csoport)
  • AHI ≥ 5/óra és kevesebb, mint 30/óra (OSA csoport)
  • Képes a képzés megértésére és végrehajtására.
  • Lehetőség az UF Health Sleep Centerbe való visszatérésre heti 1 alkalommal a vizsgálat (8 hetes) időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Előzetes felső légúti műtét (orrműtét megengedett)
  • Súlyos orr-elzáródás
  • BMI > 40 kg/M2
  • CPAP használata > 12 cm H2O*
  • Erős kábítószerek használata
  • Szívritmuszavar a kórtörténetben (kivéve a PAC-k és PVC-k)
  • Koszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség (beleértve a kontrollált magas vérnyomású betegeket is),
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség
  • A pneumothorax története.
  • súlyos nappali álmosság (vezetés közbeni elalvás vagy Epworth álmossági skála > 14),
  • Krónikus rövid alvásidő (< 5 óra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Elsődleges horkoláskezelés
Beavatkozás: A genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata. A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik. Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
A genioglossis erőtréner egy saját gyártású kézi eszköz, amely egy külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugókból áll. A készülék 10 és 40 Newton közötti specifikus nyomásellenállásra állítható be. A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
  • Tongue Strength Trainer
Placebo Comparator: 2. csoport: Elsődleges horkolás placebo
Beavatkozás: A placebo genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata. A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik. Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
A placebo genioglossis erőtréner egy kézi eszköz, saját gyártású, külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugóból áll. Míg az aktív trénerben lévő nyomásterhelésű rugó széles nyomástartományra állítható, a placebo tréner maximális ellenállása 5 Newton. A készülék mindenkor 5 Newton fajlagos nyomásellenállásra van beállítva. A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
  • Placebo Tongue Strength Trainer
Kísérleti: 3. csoport elsődleges OSA-kezelés
Beavatkozás: A genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata. A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik. Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
A genioglossis erőtréner egy saját gyártású kézi eszköz, amely egy külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugókból áll. A készülék 10 és 40 Newton közötti specifikus nyomásellenállásra állítható be. A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
  • Tongue Strength Trainer
Placebo Comparator: 4. csoport elsődleges OSA placebo
Beavatkozás: A placebo genioglossus izomerőtréner nyolc hetes felügyelt használata. A képzés heti 5 napon, 8 héten keresztül történik. Minden napi edzési rend 5 5 ismétlésből álló sorozatból (összesen napi 25 ismétlésből) álljon a nyelv összehúzódásaiból a készülék használatával.
A placebo genioglossis erőtréner egy kézi eszköz, saját gyártású, külső csőből, belső dugattyúból és nyomásterhelésű rugóból áll. Míg az aktív trénerben lévő nyomásterhelésű rugó széles nyomástartományra állítható, a placebo tréner maximális ellenállása 5 Newton. A készülék mindenkor 5 Newton fajlagos nyomásellenállásra van beállítva. A felhasználók addig nyomják a belső dugattyút a nyelvükkel, amíg a dugattyú körülbelül 1/2 centimétert el nem mozdul (és a belső nyomásterhelésű rugó körülbelül 1/2 centimétert le nem nyom).
Más nevek:
  • Placebo Tongue Strength Trainer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális nyelvnyomási erő (MTPF)
Időkeret: A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
A nyelv kiemelkedése során keletkező maximális nyomás (newtonban).
A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A horkolás súlyossága
Időkeret: A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
Horkolásérzékelő rögzíti a horkolás gyakoriságát és amplitúdóját alvás közben
A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)
Az alvásvizsgálat során értékelt apnoe és/vagy hypopnoe epizódok
A kezelés előtt és után (kb. 10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Berry, M.D., University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel