Genioglossus-lihasharjoittelu kuorsaukseen ja obstruktiiviseen uniapneaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen sairaus, jolle on tunnusomaista ylempien hengitysteiden ajoittainen kapeneminen tai sulkeutuminen unen aikana. Lihasjännityksen heikkeneminen nukahtamisen yhteydessä ja hengitystoiminnan heikkeneminen valveillaoloärsykkeiden hengittämisen häviämisen jälkeen johtavat ylempien hengitysteiden sulkeutumiseen potilailla, joilla on rakenteellisesti herkkiä ylähengitystiet. Genioglossus (GG, kieli) lihaksella on tärkeä rooli ylähengitysteiden avoimuuden ylläpitämisessä. GG vastaa kielen ulkonemisesta ja jäykistää kieltä ja estää kielen takaosan siirtymisen ja ylempien hengitysteiden sulkeutumisen. GG on vaiheittainen hengityslihas. Voidaan osoittaa sisäänhengityspurkauksia GG EMG -aktiivisuudessa hieman ennen hengityspumppulihasten sisäänhengitystoiminnan alkamista. GG-aktiivisuuden sisäänhengityspurskeet lisääntyvät myös vasteena ylempien hengitysteiden alipaineeseen, mikä auttaa ylläpitämään ylempien hengitysteiden avoimuutta. Joillakin OSA-potilailla tämä vaste on tylsä. Vaikka yhdessä tutkimuksessa ei havaittu eroa ulkoneman lihasvoimassa OSA-potilaiden ryhmän (apnea hypopnea-indeksi, AHI = 20/tunti) ja normaalien kontrollien (Mortimore et al) välillä, lihasvoimassa oli suurta vaihtelua samanlaisilla AHI-arvoilla. Toinen tutkimus (Oh et al) löysi korrelaation kielen ulkoneman voimakkuuden ja apneaindeksin välillä (pienempi voimakkuus, korkeampi apneaindeksi). Oletetaan, että GG:n voimaharjoittelu vähentää kuorsausta ja uniapneoita lisäämällä lepo-GG-ääntä ja parantamalla lihaksen kykyä reagoida negatiiviseen ylähengityspaineeseen. Ylempien hengitysteiden lihasten, mukaan lukien kielen, harjoittelua käytetään usein sellaisten potilaiden kuntoutuksessa, joilla on aiempi aivoverenkiertohäiriö tai syövän leikkauksen aiheuttama vaurio. Tyypillisesti potilas painaa kieltä ylähampaiden takaosaa vasten (suunta sekä ylöspäin että eteenpäin). Uskotaan kuitenkin, että kielen ulkonemaa harjoittelee parhaiten kielen aktiivinen työntäminen eteenpäin hampaiden välissä kuormitettuna. GG:n harjoittelun helpottamiseksi osallistujat työntävät jousitettua mäntää eteenpäin kielellä. Mäntä sopii ulkokammion sisään. Mäntä voidaan myös liittää voimanmittauslaitteeseen ulkonevan kielekkeen voiman arvioimiseksi.
Kaksi osallistujaryhmää tutkitaan: Ryhmä 1: primaarinen kuorsaus ja ryhmä 2: lievä tai kohtalainen OSA-potilaat (apnea-hypopneaindeksi < 30/tunti), jotka eivät ole vakavasti lihavia (BMI < 40 kg/M2) ja joilla ei ole merkittävää ylempien hengitysteiden rakenteelliset poikkeavuudet tai lihasten toimintahäiriöt. Tämä alustava tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (harjoittelu vs. huijausharjoittelu), joka sisältää kaksi kuukautta päivittäistä harjoittelua (5 päivää seitsemästä viikossa). Kodin unitutkimus (mukaan lukien EEG) tehdään ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Apnea-hypopnea-indeksin muutosta verrataan univaiheen ja kehon asennon mukaan. Kodin unitutkimusten käyttö vähentää merkittävästi tutkimuksen kustannuksia. Uniteknologian asiantuntija kouluttaa koehenkilöitä harjoitusliikkeistä ja tapaa heidät viikoittain tarkkailemaan koehenkilön tekniikkaa ja mittaamaan kielen voimaa. Koehenkilöt pitävät harjoituspäiväkirjaa harjoitusaikataulujen avulla ja koulutusta seurataan suoraan vähintään 2 kertaa viikossa tutkimuskliinikon kautta (elektronisesti facetimella, skypellä tai suoralla havainnolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuorsaus + AHI < 5/h (ensisijainen kuorsausryhmä)
- AHI ≥ 5/tunti ja alle 30/tunti (OSA-ryhmä)
- Kyky ymmärtää ja suorittaa koulutusta.
- Mahdollisuus palata UF Health Sleep Centeriin 1 x viikossa tutkimuksen (8 viikon) ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi ylähengitysteiden leikkaus (nenäleikkaus on sallittu)
- Vaikea nenän tukos
- BMI > 40 kg/m2
- CPAP:n käyttö > 12 cm H2O*
- Voimakkaiden huumeiden käyttö
- Aiemmat rytmihäiriöt (muut kuin PAC:t ja PVC:t)
- Sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (potilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, otetaan mukaan),
- Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus
- Pneumotoraksin historia.
- vaikea päiväsaikainen uneliaisuus (nukahtaminen ajon aikana tai Epworthin uneliaisuusasteikko > 14),
- Krooninen lyhyt unen kesto (< 5 tuntia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Ensisijainen kuorsauksen hoito
Interventio: Kahdeksan viikkoa valvottua genioglossus-lihasvoimaharjoittajan käyttöä.
Harjoituksia järjestetään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen päivittäinen harjoitusohjelma koostuu 5 sarjasta 5 toistoa (yhteensä 25 toistoa päivässä) kielen supistuksia laitetta käyttäen.
|
Genioglossis-voimaharjoittelija on itse valmistettu kädessä pidettävä laite, joka koostuu ulkoputkesta, sisemmästä männästä ja painekuormitetusta jousesta.
Laite voidaan asettaa tietylle paineresistanssille, joka vaihtelee välillä 10 - 40 Newtonia.
Käyttäjät painavat kielellään sisempää mäntää, kunnes mäntä liikkuu noin 1/2 senttimetriä (ja sisäinen painekuormitettu jousi painaa noin 1/2 senttimetriä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 Ensisijainen kuorsaus lumelääke
Interventio: Kahdeksan viikkoa lumelääke genioglossus -lihasvoimaharjoittajan valvottua käyttöä.
Harjoituksia järjestetään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen päivittäinen harjoitusohjelma koostuu 5 sarjasta 5 toistoa (yhteensä 25 toistoa päivässä) kielen supistuksia laitetta käyttäen.
|
Plasebo genioglossis -voimaharjoittelija on itse valmistettu kädessä pidettävä laite, joka koostuu ulkoputkesta, sisemmästä männästä ja painekuormitetusta jousesta.
Kun aktiivisen harjoituslaitteen painekuormitettu jousi voidaan asettaa laajalle painealueelle, plaseboharjoittelulaitteen maksimivastus on 5 newtonia.
Laitteen painevastus on aina 5 Newtonia.
Käyttäjät painavat kielellään sisempää mäntää, kunnes mäntä liikkuu noin 1/2 senttimetriä (ja sisäinen painekuormitettu jousi painaa noin 1/2 senttimetriä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 primaarinen OSA-hoito
Interventio: Kahdeksan viikkoa valvottua genioglossus-lihasvoimaharjoittajan käyttöä.
Harjoituksia järjestetään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen päivittäinen harjoitusohjelma koostuu 5 sarjasta 5 toistoa (yhteensä 25 toistoa päivässä) kielen supistuksia laitetta käyttäen.
|
Genioglossis-voimaharjoittelija on itse valmistettu kädessä pidettävä laite, joka koostuu ulkoputkesta, sisemmästä männästä ja painekuormitetusta jousesta.
Laite voidaan asettaa tietylle paineresistanssille, joka vaihtelee välillä 10 - 40 Newtonia.
Käyttäjät painavat kielellään sisempää mäntää, kunnes mäntä liikkuu noin 1/2 senttimetriä (ja sisäinen painekuormitettu jousi painaa noin 1/2 senttimetriä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4 Ensisijainen OSA Placebo
Interventio: Kahdeksan viikkoa lumelääke genioglossus -lihasvoimaharjoittajan valvottua käyttöä.
Harjoituksia järjestetään 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen päivittäinen harjoitusohjelma koostuu 5 sarjasta 5 toistoa (yhteensä 25 toistoa päivässä) kielen supistuksia laitetta käyttäen.
|
Plasebo genioglossis -voimaharjoittelija on itse valmistettu kädessä pidettävä laite, joka koostuu ulkoputkesta, sisemmästä männästä ja painekuormitetusta jousesta.
Kun aktiivisen harjoituslaitteen painekuormitettu jousi voidaan asettaa laajalle painealueelle, plaseboharjoittelulaitteen maksimivastus on 5 newtonia.
Laitteen painevastus on aina 5 Newtonia.
Käyttäjät painavat kielellään sisempää mäntää, kunnes mäntä liikkuu noin 1/2 senttimetriä (ja sisäinen painekuormitettu jousi painaa noin 1/2 senttimetriä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kielen painevoima (MTPF)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (noin 10 viikkoa)
|
Suurin paine (newtoneina) kielen ulkonemisen aikana
|
Ennen hoitoa (noin 10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorsauksen vakavuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (noin 10 viikkoa)
|
Kuorsausanturi tallentaa kuorsaustaajuuden ja -amplitudin unen aikana
|
Ennen hoitoa (noin 10 viikkoa)
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (noin 10 viikkoa)
|
Apnea- ja/tai hypopneajaksot pisteytettiin unitutkimuksen aikana
|
Ennen hoitoa (noin 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Berry, M.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .