- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02834767
Trening mięśni Genioglossus w przypadku chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się okresowym zwężeniem lub zamknięciem górnych dróg oddechowych podczas snu. Utrata napięcia mięśniowego z początkiem snu i zmniejszenie napędu wentylacyjnego po utracie bodźców do oddychania w stanie czuwania, razem prowadzą do zamknięcia górnych dróg oddechowych u pacjentów z podatnymi strukturalnie górnymi drogami oddechowymi. Mięsień genioglossus (GG, język) odgrywa ważną rolę w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych. GG odpowiada za wysuwanie języka i usztywnia język oraz zapobiega przemieszczeniu języka do tyłu i zamknięciu górnych dróg oddechowych. GG jest fazowym mięśniem oddechowym. Można wykazać impulsy wdechowe w aktywności GG EMG nieznacznie poprzedzające początek aktywności wdechowej mięśni pompy oddechowej. Wdechowe wybuchy aktywności GG również zwiększają się w odpowiedzi na podciśnienie w górnych drogach oddechowych, aby pomóc w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych. U niektórych pacjentów z OSA ta odpowiedź jest stępiona. Chociaż jedno badanie nie wykazało różnicy w sile mięśni protruzji między grupą pacjentów z OBS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI = 20/godz.) Inne badanie (Oh i wsp.) wykazało korelację między siłą wysunięcia języka a wskaźnikiem bezdechu (mniejsza siła, wyższy wskaźnik bezdechu). Przypuszcza się, że trening siłowy GG zmniejszy chrapanie i bezdechy senne poprzez zwiększenie spoczynkowego napięcia GG i zwiększenie zdolności mięśni do reagowania na ujemne ciśnienie w górnych drogach oddechowych. Trening mięśni górnych dróg oddechowych, w tym języka, jest często wykorzystywany w rehabilitacji pacjentów po przebytym incydencie naczyniowo-mózgowym lub uszkodzeniu w wyniku chirurgicznej resekcji raka. Zazwyczaj pacjent dociska język do tylnej części górnych zębów (kierunek zarówno do góry, jak i do przodu). Uważa się jednak, że wysuwanie języka najlepiej ćwiczyć poprzez aktywne wysuwanie języka do przodu między zębami pod obciążeniem. Aby ułatwić trening GGs, uczestnicy będą pchać językiem sprężynowy tłok do przodu. Tłok mieści się w zewnętrznej komorze. Tłok można również podłączyć do urządzenia do pomiaru siły w celu oszacowania siły wystającego języka.
Zbadane zostaną dwie grupy uczestników: Grupa 1: z pierwotnym chrapaniem i Grupa 2: pacjenci z łagodną do umiarkowanej OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń < 30/godz.), którzy nie są poważnie otyli (BMI < 40 kg/m2) i nie mają istotnej nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych lub dysfunkcja mięśni. To wstępne badanie obejmuje randomizowaną próbę kontrolną (trening kontra trening pozorowany) z dwoma miesiącami codziennego treningu (5 z 7 dni w tygodniu). Przed i po treningu zostanie wykonane domowe badanie snu (w tym EEG). Porównana zostanie zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza w zależności od fazy snu i pozycji ciała. Korzystanie z domowych badań snu radykalnie obniży koszty badania. Technolog snu będzie edukować osoby badane w zakresie wykonywania manewrów treningowych i spotykać się z nimi co tydzień, aby obserwować technikę osoby badanej i mierzyć siłę języka. Uczestnicy będą prowadzić dziennik treningów przy użyciu arkuszy harmonogramu treningów, a trening będzie bezpośrednio monitorowany co najmniej 2 razy w tygodniu przez lekarza prowadzącego badanie (elektronicznie przez Facetime, Skype lub przez bezpośrednią obserwację).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chrapanie + AHI < 5/godz. (pierwotna grupa chrapania)
- AHI ≥ 5/godz. i mniej niż 30/godz. (grupa OBS)
- Zdolność do zrozumienia i przeprowadzenia szkolenia.
- Możliwość powrotu do UF Health Sleep Center 1x w tygodniu przez (8 tygodni) czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przebyta operacja górnych dróg oddechowych (operacja nosa jest dozwolona)
- Ciężka niedrożność nosa
- BMI > 40 kg/m2
- Stosowanie CPAP > 12 cm H2O *
- Używanie silnych narkotyków
- Historia arytmii (innej niż PAC i PVC)
- Choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca (uwzględnieni zostaną pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym),
- Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc
- Historia odmy opłucnowej.
- silna senność w ciągu dnia (zasypianie podczas jazdy lub w skali senności Epworth > 14),
- Historia przewlekłego krótkiego czasu trwania snu (< 5 godzin).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Podstawowe leczenie chrapania
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenażera siły mięśni genioglossus.
Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
|
Trenażer siłowy genioglossis to podręczne urządzenie własnej produkcji, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i dociskanej sprężyny.
Urządzenie można ustawić na określoną odporność na ciśnienie w zakresie od 10 do 40 niutonów.
Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 Pierwotne chrapanie Placebo
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenera siły mięśni genioglossus placebo.
Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
|
Trenażer siły placebo genioglossis to ręczne urządzenie, wyprodukowane we własnym zakresie, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i sprężyny obciążonej ciśnieniem.
Podczas gdy obciążona ciśnieniem sprężyna w aktywnym trenerze może być ustawiona na szeroki zakres nacisków, trener placebo ma maksymalny opór 5 niutonów.
Urządzenie jest zawsze ustawione na określoną odporność na ciśnienie 5 niutonów.
Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Podstawowe leczenie OSA
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenażera siły mięśni genioglossus.
Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
|
Trenażer siłowy genioglossis to podręczne urządzenie własnej produkcji, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i dociskanej sprężyny.
Urządzenie można ustawić na określoną odporność na ciśnienie w zakresie od 10 do 40 niutonów.
Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 4 Pierwotny OBS Placebo
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenera siły mięśni genioglossus placebo.
Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
|
Trenażer siły placebo genioglossis to ręczne urządzenie, wyprodukowane we własnym zakresie, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i sprężyny obciążonej ciśnieniem.
Podczas gdy obciążona ciśnieniem sprężyna w aktywnym trenerze może być ustawiona na szeroki zakres nacisków, trener placebo ma maksymalny opór 5 niutonów.
Urządzenie jest zawsze ustawione na określoną odporność na ciśnienie 5 niutonów.
Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła nacisku na język (MTPF)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
|
Maksymalne generowane ciśnienie (w niutonach) podczas wysuwania języka
|
Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie chrapania
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
|
Czujnik chrapania rejestrujący częstotliwość i amplitudę chrapania podczas snu
|
Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
|
Epizody bezdechu i/lub spłycenia oddechu oceniane podczas badania snu
|
Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Berry, M.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201600916
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trener siły Genioglossis
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicyZakończonySzkolenie symulacyjne | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wstecznaWłochy
-
Ancilia BiosciencesRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Stany Zjednoczone
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of BaselZakończonySłabe mięśnie | Ograniczenie mobilnościSzwajcaria
-
Atlantic Health SystemZakończonySymulacja przygotowania do operacji robotycznejStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Institut GuttmannNieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Poważny uraz mózguHiszpania
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodZakończony
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityJeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie ucha środkowego | Wysięk w postaci zapalenia ucha środkowego
-
Biruni UniversityIstanbul UniversityZakończony