Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni Genioglossus w przypadku chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Obturacyjny bezdech senny (OSA) niesie ze sobą poważne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Istnieją dowody na to, że niektóre zachowania (np. oparte na ćwiczeniach) terapie mogą pomóc w zmniejszeniu nasilenia tego zaburzenia. Proponowane badanie zbada wpływ ośmiotygodniowego treningu siły mięśni genioglossus na pomiary nasilenia chrapania i OBS, jak również siłę mięśni protruzyjnych genioglossus.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem charakteryzującym się okresowym zwężeniem lub zamknięciem górnych dróg oddechowych podczas snu. Utrata napięcia mięśniowego z początkiem snu i zmniejszenie napędu wentylacyjnego po utracie bodźców do oddychania w stanie czuwania, razem prowadzą do zamknięcia górnych dróg oddechowych u pacjentów z podatnymi strukturalnie górnymi drogami oddechowymi. Mięsień genioglossus (GG, język) odgrywa ważną rolę w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych. GG odpowiada za wysuwanie języka i usztywnia język oraz zapobiega przemieszczeniu języka do tyłu i zamknięciu górnych dróg oddechowych. GG jest fazowym mięśniem oddechowym. Można wykazać impulsy wdechowe w aktywności GG EMG nieznacznie poprzedzające początek aktywności wdechowej mięśni pompy oddechowej. Wdechowe wybuchy aktywności GG również zwiększają się w odpowiedzi na podciśnienie w górnych drogach oddechowych, aby pomóc w utrzymaniu drożności górnych dróg oddechowych. U niektórych pacjentów z OSA ta odpowiedź jest stępiona. Chociaż jedno badanie nie wykazało różnicy w sile mięśni protruzji między grupą pacjentów z OBS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI = 20/godz.) Inne badanie (Oh i wsp.) wykazało korelację między siłą wysunięcia języka a wskaźnikiem bezdechu (mniejsza siła, wyższy wskaźnik bezdechu). Przypuszcza się, że trening siłowy GG zmniejszy chrapanie i bezdechy senne poprzez zwiększenie spoczynkowego napięcia GG i zwiększenie zdolności mięśni do reagowania na ujemne ciśnienie w górnych drogach oddechowych. Trening mięśni górnych dróg oddechowych, w tym języka, jest często wykorzystywany w rehabilitacji pacjentów po przebytym incydencie naczyniowo-mózgowym lub uszkodzeniu w wyniku chirurgicznej resekcji raka. Zazwyczaj pacjent dociska język do tylnej części górnych zębów (kierunek zarówno do góry, jak i do przodu). Uważa się jednak, że wysuwanie języka najlepiej ćwiczyć poprzez aktywne wysuwanie języka do przodu między zębami pod obciążeniem. Aby ułatwić trening GGs, uczestnicy będą pchać językiem sprężynowy tłok do przodu. Tłok mieści się w zewnętrznej komorze. Tłok można również podłączyć do urządzenia do pomiaru siły w celu oszacowania siły wystającego języka.

Zbadane zostaną dwie grupy uczestników: Grupa 1: z pierwotnym chrapaniem i Grupa 2: pacjenci z łagodną do umiarkowanej OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń < 30/godz.), którzy nie są poważnie otyli (BMI < 40 kg/m2) i nie mają istotnej nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych lub dysfunkcja mięśni. To wstępne badanie obejmuje randomizowaną próbę kontrolną (trening kontra trening pozorowany) z dwoma miesiącami codziennego treningu (5 z 7 dni w tygodniu). Przed i po treningu zostanie wykonane domowe badanie snu (w tym EEG). Porównana zostanie zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń powietrza w zależności od fazy snu i pozycji ciała. Korzystanie z domowych badań snu radykalnie obniży koszty badania. Technolog snu będzie edukować osoby badane w zakresie wykonywania manewrów treningowych i spotykać się z nimi co tydzień, aby obserwować technikę osoby badanej i mierzyć siłę języka. Uczestnicy będą prowadzić dziennik treningów przy użyciu arkuszy harmonogramu treningów, a trening będzie bezpośrednio monitorowany co najmniej 2 razy w tygodniu przez lekarza prowadzącego badanie (elektronicznie przez Facetime, Skype lub przez bezpośrednią obserwację).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chrapanie + AHI < 5/godz. (pierwotna grupa chrapania)
  • AHI ≥ 5/godz. i mniej niż 30/godz. (grupa OBS)
  • Zdolność do zrozumienia i przeprowadzenia szkolenia.
  • Możliwość powrotu do UF Health Sleep Center 1x w tygodniu przez (8 tygodni) czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przebyta operacja górnych dróg oddechowych (operacja nosa jest dozwolona)
  • Ciężka niedrożność nosa
  • BMI > 40 kg/m2
  • Stosowanie CPAP > 12 cm H2O *
  • Używanie silnych narkotyków
  • Historia arytmii (innej niż PAC i PVC)
  • Choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca (uwzględnieni zostaną pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym),
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc
  • Historia odmy opłucnowej.
  • silna senność w ciągu dnia (zasypianie podczas jazdy lub w skali senności Epworth > 14),
  • Historia przewlekłego krótkiego czasu trwania snu (< 5 godzin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Podstawowe leczenie chrapania
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenażera siły mięśni genioglossus. Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
Trenażer siłowy genioglossis to podręczne urządzenie własnej produkcji, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i dociskanej sprężyny. Urządzenie można ustawić na określoną odporność na ciśnienie w zakresie od 10 do 40 niutonów. Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
  • Trener siły języka
Komparator placebo: Grupa 2 Pierwotne chrapanie Placebo
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenera siły mięśni genioglossus placebo. Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
Trenażer siły placebo genioglossis to ręczne urządzenie, wyprodukowane we własnym zakresie, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i sprężyny obciążonej ciśnieniem. Podczas gdy obciążona ciśnieniem sprężyna w aktywnym trenerze może być ustawiona na szeroki zakres nacisków, trener placebo ma maksymalny opór 5 niutonów. Urządzenie jest zawsze ustawione na określoną odporność na ciśnienie 5 niutonów. Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
  • Trener siły języka placebo
Eksperymentalny: Grupa 3 Podstawowe leczenie OSA
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenażera siły mięśni genioglossus. Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
Trenażer siłowy genioglossis to podręczne urządzenie własnej produkcji, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i dociskanej sprężyny. Urządzenie można ustawić na określoną odporność na ciśnienie w zakresie od 10 do 40 niutonów. Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
  • Trener siły języka
Komparator placebo: Grupa 4 Pierwotny OBS Placebo
Interwencja: Osiem tygodni nadzorowanego stosowania trenera siły mięśni genioglossus placebo. Treningi odbywać się będą 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każdy dzienny schemat treningowy składa się z 5 zestawów po 5 powtórzeń (łącznie 25 powtórzeń dziennie) skurczów języka przy użyciu urządzenia.
Trenażer siły placebo genioglossis to ręczne urządzenie, wyprodukowane we własnym zakresie, składające się z zewnętrznej rurki, wewnętrznego tłoka i sprężyny obciążonej ciśnieniem. Podczas gdy obciążona ciśnieniem sprężyna w aktywnym trenerze może być ustawiona na szeroki zakres nacisków, trener placebo ma maksymalny opór 5 niutonów. Urządzenie jest zawsze ustawione na określoną odporność na ciśnienie 5 niutonów. Użytkownicy naciskają językami na wewnętrzny tłok, aż tłok przesunie się o około 1/2 centymetra (a sprężyna obciążona ciśnieniem wewnętrznym obniży się o około 1/2 centymetra).
Inne nazwy:
  • Trener siły języka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła nacisku na język (MTPF)
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
Maksymalne generowane ciśnienie (w niutonach) podczas wysuwania języka
Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie chrapania
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
Czujnik chrapania rejestrujący częstotliwość i amplitudę chrapania podczas snu
Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)
Epizody bezdechu i/lub spłycenia oddechu oceniane podczas badania snu
Przed i po leczeniu (około 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Berry, M.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trener siły Genioglossis

Subskrybuj