Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink svalů genioglossus pro chrápání a obstrukční spánkovou apnoe

4. února 2020 aktualizováno: University of Florida
Obstrukční spánková apnoe (OSA) má pro pacienty vážné zdravotní následky. Existují důkazy, že některé chování (např. terapie založené na cvičení mohou pomoci zmírnit závažnost této poruchy. Navrhovaný výzkum bude zkoumat účinky osmitýdenního tréninku síly svalů genioglossus na míru chrápání a závažnosti OSA, stejně jako sílu vyčnívajících svalů genioglossus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha charakterizovaná intermitentním zúžením nebo uzavřením horních cest dýchacích během spánku. Ztráta svalového tonusu s nástupem spánku a snížení ventilačního pohonu po ztrátě bdělých podnětů k dýchání se spojí, což vede k uzavření horních cest dýchacích u pacientů se strukturálně náchylnými horními cestami dýchacími. Genioglossus (GG, jazyk) sval hraje důležitou roli při udržování průchodnosti horních cest dýchacích. GG je zodpovědná za protruzi jazyka a zpevňuje jazyk a zabraňuje posunutí zadního jazyka a uzavření horních cest dýchacích. GG je fázový dýchací sval. Je možné prokázat inspirační vzplanutí v GG EMG aktivitě mírně předcházející nástupu inspirační aktivity svalů respirační pumpy. Inspirační výbuchy aktivity GG se také zvyšují v reakci na negativní tlak v horních dýchacích cestách, aby pomohly udržet průchodnost horních cest dýchacích. U některých pacientů s OSA je tato odpověď otupená. Zatímco jedna studie nezjistila rozdíl v síle protruze svalů mezi skupinou pacientů s OSA (index apnoe hypopnoe, AHI = 20/hod) a normálními kontrolami (Mortimore et al), existovala široká variabilita svalové síly při podobných hodnotách AHI. Jiná studie (Oh et al) našla korelaci mezi silou vyčnívání jazyka a indexem apnoe (nižší síla, vyšší index apnoe). Předpokládá se, že silový trénink GG sníží chrápání a spánkové apnoe tím, že zvýší klidový tonus GG a zvýší schopnost svalu reagovat na negativní tlak v horních dýchacích cestách. Trénink svalů horních cest dýchacích včetně jazyka je často využíván při rehabilitaci pacientů s prodělanými cévními mozkovými příhodami nebo poškozením v důsledku chirurgické resekce pro rakovinu. Pacient obvykle tlačí jazykem na zadní stranu horních zubů (směrem nahoru i dopředu). Má se však za to, že protruzi jazyka lze nejlépe trénovat aktivním protruzí jazyka vpřed mezi zuby při zátěži. Aby se usnadnilo školení GG, účastníci budou tlačit odpružený píst dopředu jazykem. Píst zapadá do vnější komory. Píst může být také připojen k zařízení pro měření síly pro odhad síly vyčnívajícího jazyka.

Budou vyšetřeny dvě skupiny účastníků: Skupina 1: primární chrápání a Skupina 2: pacienti s mírnou až středně závažnou OSA (index apnoe-hypopnoe < 30/hod), kteří nejsou závažně obézní (BMI < 40 kg/M2) a nemají signifikantní strukturální abnormality horních cest dýchacích nebo svalová dysfunkce. Toto předběžné šetření sestává z randomizované kontrolované studie (trénink versus falešný trénink) s dvouměsíčním denním tréninkem (5 ze 7 dnů každý týden). Před a po tréninku bude provedena domácí studie spánku (včetně EEG). Bude porovnána změna indexu apnoe-hypopnoe upravená pro fázi spánku a polohu těla. Použití studií domácího spánku dramaticky sníží náklady na studii. Spánkový technolog bude vzdělávat subjekty o provádění cvičných manévrů a setkávat se s nimi každý týden, aby sledovali techniku ​​subjektu a změřili sílu jazyka. Subjekty si budou vést tréninkový deník pomocí tréninkových rozvrhů a trénink bude přímo monitorován minimálně 2x týdně prostřednictvím studijního lékaře (elektronicky přes facetime, skype nebo přímým pozorováním).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chrápání + AHI < 5/h (primární skupina chrápání)
  • AHI ≥ 5/hod a méně než 30/hod (skupina OSA)
  • Schopnost porozumět a provádět školení.
  • Schopnost vrátit se do UF Health Sleep Center 1x týdně po dobu (8 týdnů) trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí operace horních cest dýchacích (operace nosu je povolena)
  • Těžká nosní obstrukce
  • BMI > 40 kg/m2
  • Použití CPAP > 12 cm H2O *
  • Užívání silných narkotik
  • Anamnéza arytmie (jiné než PAC a PVC)
  • Onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání (budou zahrnuti pacienti s kontrolovanou hypertenzí),
  • Středně těžké až těžké onemocnění plic
  • Pneumotorax v anamnéze.
  • těžká denní ospalost (usínání při řízení nebo Epworthova škála ospalosti > 14),
  • Historie chronického krátkého spánku (< 5 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Primární léčba chrápání
Intervence: Osm týdnů pod dohledem používání trenažéru svalové síly genioglossus. Školení bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Každý denní tréninkový režim se skládá z 5 sad po 5 opakováních (celkem 25 opakování denně) kontrakcí jazyka pomocí zařízení.
Přístroj: Trenažér síly Genioglosis
Silový trenažér genioglossis je ruční zařízení vyrobené ve vlastní režii, které se skládá z vnější trubky, vnitřního pístu a tlakem zatížené pružiny. Zařízení lze nastavit na specifickou tlakovou odolnost v rozmezí od 10 do 40 Newtonů. Uživatelé tlačí na vnitřní píst svými jazýčky, dokud se píst nepohne přibližně o 1/2 centimetru (a vnitřní tlakem zatížená pružina se stlačí přibližně o 1/2 centimetru).
Ostatní jména:
  • Posilovač jazyka
Komparátor placeba: Skupina 2 Primární placebo proti chrápání
Intervence: Osm týdnů kontrolovaného používání placeba genioglossus svalového posilovacího trenažéru. Školení bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Každý denní tréninkový režim se skládá z 5 sad po 5 opakováních (celkem 25 opakování denně) kontrakcí jazyka pomocí zařízení.
Přístroj: Placebo Genioglosis posilovací trenér
Silový trenažér s placebem genioglossis je ruční zařízení vyrobené ve vlastní režii, které se skládá z vnější trubky, vnitřního pístu a tlakem zatížené pružiny. Zatímco tlakem zatížená pružina v aktivním trenažéru může být nastavena na široký rozsah tlaků, placebo trenažér má maximální odpor 5 Newtonů. Zařízení je po celou dobu nastaveno na specifickou tlakovou odolnost 5 Newtonů. Uživatelé tlačí na vnitřní píst svými jazýčky, dokud se píst nepohne přibližně o 1/2 centimetru (a vnitřní tlakem zatížená pružina se stlačí přibližně o 1/2 centimetru).
Ostatní jména:
  • Placebo posilovač jazyka
Experimentální: Skupina 3 Primární léčba OSA
Intervence: Osm týdnů pod dohledem používání trenažéru svalové síly genioglossus. Školení bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Každý denní tréninkový režim se skládá z 5 sad po 5 opakováních (celkem 25 opakování denně) kontrakcí jazyka pomocí zařízení.
Přístroj: Trenažér síly Genioglosis
Silový trenažér genioglossis je ruční zařízení vyrobené ve vlastní režii, které se skládá z vnější trubky, vnitřního pístu a tlakem zatížené pružiny. Zařízení lze nastavit na specifickou tlakovou odolnost v rozmezí od 10 do 40 Newtonů. Uživatelé tlačí na vnitřní píst svými jazýčky, dokud se píst nepohne přibližně o 1/2 centimetru (a vnitřní tlakem zatížená pružina se stlačí přibližně o 1/2 centimetru).
Ostatní jména:
  • Posilovač jazyka
Komparátor placeba: Primární placebo OSA skupiny 4
Intervence: Osm týdnů kontrolovaného používání placeba genioglossus svalového posilovacího trenažéru. Školení bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Každý denní tréninkový režim se skládá z 5 sad po 5 opakováních (celkem 25 opakování denně) kontrakcí jazyka pomocí zařízení.
Přístroj: Placebo Genioglosis posilovací trenér
Silový trenažér s placebem genioglossis je ruční zařízení vyrobené ve vlastní režii, které se skládá z vnější trubky, vnitřního pístu a tlakem zatížené pružiny. Zatímco tlakem zatížená pružina v aktivním trenažéru může být nastavena na široký rozsah tlaků, placebo trenažér má maximální odpor 5 Newtonů. Zařízení je po celou dobu nastaveno na specifickou tlakovou odolnost 5 Newtonů. Uživatelé tlačí na vnitřní píst svými jazýčky, dokud se píst nepohne přibližně o 1/2 centimetru (a vnitřní tlakem zatížená pružina se stlačí přibližně o 1/2 centimetru).
Ostatní jména:
  • Placebo posilovač jazyka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlaková síla jazyka (MTPF)
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (přibližně 10 týdnů)
Maximální tlak generovaný (v Newtonech) během vyčnívání jazyka
Před ošetřením po ošetření (přibližně 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost chrápání
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (přibližně 10 týdnů)
Senzor chrápání zaznamenává frekvenci a amplitudu chrápání během spánku
Před ošetřením po ošetření (přibližně 10 týdnů)
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (přibližně 10 týdnů)
Epizody apnoe a/nebo hypopnoe zaznamenané v průběhu studie spánku
Před ošetřením po ošetření (přibližně 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Berry, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trenažér síly Genioglosis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit