코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 위한 이설근 훈련
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도가 간헐적으로 좁아지거나 닫히는 것을 특징으로 하는 일반적인 장애입니다. 수면 시작과 함께 근긴장도의 손실과 호흡에 대한 각성 자극의 손실에 따른 환기 구동의 감소가 결합되어 구조적으로 민감한 상기도를 가진 환자의 상기도 폐쇄를 초래합니다. genioglossus (GG, 혀) 근육은 상기도 개방성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. GG는 혀 돌출을 담당하고 혀를 뻣뻣하게 만들고 후방 혀 변위 및 상기도 폐쇄를 방지합니다. GG는 phasic 호흡 근육입니다. 호흡 펌프 근육의 흡기 활동이 시작되기 약간 전에 GG EMG 활동에서 흡기 폭발을 입증할 수 있습니다. GG 활동의 흡기 분출은 또한 상기도의 음압에 반응하여 증가하여 상기도 개방성을 유지하는 데 도움이 됩니다. 일부 OSA 환자에서는 이 반응이 둔화됩니다. 한 연구에서 OSA 환자 그룹(무호흡 저호흡 지수, AHI = 20/시간)과 정상 대조군(Mortimore 등) 사이의 돌출 근력의 차이를 발견하지 못했지만 유사한 AHI 값에서 근력의 넓은 변동성이 있었습니다. 또 다른 연구(Oh et al)에서는 혀 돌출 강도와 무호흡 지수(낮은 강도, 높은 무호흡 지수) 사이의 상관관계를 발견했습니다. GG의 근력 훈련은 휴식 GG 톤을 증가시키고 음의 상기도 압력에 반응하는 근육의 능력을 강화함으로써 코골이와 수면 무호흡증을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 혀를 포함한 상기도 근육 훈련은 이전에 뇌혈관 사고가 있거나 암 수술적 절제로 인한 손상이 있는 환자의 재활에 자주 사용됩니다. 일반적으로 환자는 혀를 윗니 뒤쪽(위쪽과 앞쪽 방향 모두)에 대고 누릅니다. 그러나 혀 돌출은 하중을 받는 치아 사이에서 혀의 능동적 전방 돌출에 의해 가장 잘 훈련되는 것으로 여겨집니다. GG 훈련을 용이하게 하기 위해 참가자는 혀로 스프링이 장착된 피스톤을 앞으로 밉니다. 피스톤은 외부 챔버 내부에 맞습니다. 피스톤은 돌출 혀 힘을 추정하기 위해 힘 측정 장치에 연결될 수도 있습니다.
참가자의 두 그룹이 검사됩니다: 그룹 1: 일차 코골이 및 그룹 2: 심각하게 비만하지 않고(BMI < 40 Kg/M2) 심각한 비만이 아닌 경증에서 중등도 OSA 환자(무호흡-저호흡 지수 < 30/시간) 상기도 또는 근육 기능 장애의 구조적 이상. 이 예비 조사는 2개월의 매일 훈련(매주 7일 중 5일)이 포함된 무작위 통제 시험(훈련 대 가짜 훈련)으로 구성됩니다. 가정 수면 연구(EEG 포함)는 교육 전후에 수행됩니다. 수면 단계와 자세에 따라 조정된 무호흡-저호흡 지수의 변화를 비교한다. 가정 수면 연구를 사용하면 연구 비용을 크게 줄일 수 있습니다. 수면 기술자는 피험자에게 훈련 조작 수행에 대해 교육하고 매주 만나서 피험자의 기술을 관찰하고 혀의 힘을 측정합니다. 교육 일정 시트를 사용하여 피험자가 교육 로그를 보관하고 연구 임상의를 통해 매주 최소 2회 교육을 직접 모니터링합니다(대면 시간, 스카이프 또는 직접 관찰을 통해 전자적으로).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- University of Florida Sleep Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코골이 + AHI < 5/시간(일차 코골이 그룹)
- AHI ≥ 5/시간 및 30/시간 미만(OSA 그룹)
- 교육을 이해하고 수행하는 능력.
- 연구 기간(8주) 동안 매주 1회 UF Health Sleep Center로 돌아갈 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신
- 상기도 수술 전(비강 수술 가능)
- 심한 비강 폐쇄
- BMI > 40kg/㎡
- CPAP 사용 > 12cm H2O *
- 강력한 마약 사용
- 부정맥 병력(PAC 및 PVC 제외)
- 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전(조절된 고혈압 환자가 포함됨),
- 중등도에서 중증의 폐질환
- 기흉의 역사.
- 심한 주간 졸음(운전 중 졸음 또는 Epworth 졸음 척도 > 14),
- 만성적인 짧은 수면 시간의 병력(< 5시간).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 기본 코골이 치료
개입: 이설근 근력 트레이너의 감독 하에 8주간 사용.
교육은 8주 동안 주 5일 진행됩니다.
장치를 사용하여 혀 수축을 5회 반복(매일 총 25회 반복)하는 5세트로 구성되는 각 일일 훈련 요법.
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Genioglossis 강도 트레이너는 외부 튜브, 내부 피스톤 및 압력 부하 스프링으로 구성된 사내에서 제조된 휴대용 장치입니다.
이 장치는 10~40N 범위의 특정 압력 저항으로 설정할 수 있습니다.
사용자는 피스톤이 약 1/2cm 움직일 때까지 혀로 내부 피스톤을 누릅니다(내부 압력이 가해진 스프링이 약 1/2cm 누름).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2 일차 코골이 위약
개입: 8주 동안 위약 이설근 근력 트레이너를 감독하에 사용했습니다.
교육은 8주 동안 주 5일 진행됩니다.
장치를 사용하여 혀 수축을 5회 반복(매일 총 25회 반복)하는 5세트로 구성되는 각 일일 훈련 요법.
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플라시보 지니오글로시스 강도 트레이너는 외부 튜브, 내부 피스톤 및 압력 부하 스프링으로 구성된 사내에서 제조된 휴대용 장치입니다.
액티브 트레이너의 압력 부하 스프링은 다양한 압력으로 설정할 수 있는 반면 플라시보 트레이너의 최대 저항은 5뉴턴입니다.
장치는 항상 5N의 특정 압력 저항으로 설정됩니다.
사용자는 피스톤이 약 1/2cm 움직일 때까지 혀로 내부 피스톤을 누릅니다(내부 압력이 가해진 스프링이 약 1/2cm 누름).
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 일차 OSA 치료
개입: 이설근 근력 트레이너의 감독 하에 8주간 사용.
교육은 8주 동안 주 5일 진행됩니다.
장치를 사용하여 혀 수축을 5회 반복(매일 총 25회 반복)하는 5세트로 구성되는 각 일일 훈련 요법.
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Genioglossis 강도 트레이너는 외부 튜브, 내부 피스톤 및 압력 부하 스프링으로 구성된 사내에서 제조된 휴대용 장치입니다.
이 장치는 10~40N 범위의 특정 압력 저항으로 설정할 수 있습니다.
사용자는 피스톤이 약 1/2cm 움직일 때까지 혀로 내부 피스톤을 누릅니다(내부 압력이 가해진 스프링이 약 1/2cm 누름).
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 4 일차 OSA 위약
개입: 8주 동안 위약 이설근 근력 트레이너를 감독하에 사용했습니다.
교육은 8주 동안 주 5일 진행됩니다.
장치를 사용하여 혀 수축을 5회 반복(매일 총 25회 반복)하는 5세트로 구성되는 각 일일 훈련 요법.
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플라시보 지니오글로시스 강도 트레이너는 외부 튜브, 내부 피스톤 및 압력 부하 스프링으로 구성된 사내에서 제조된 휴대용 장치입니다.
액티브 트레이너의 압력 부하 스프링은 다양한 압력으로 설정할 수 있는 반면 플라시보 트레이너의 최대 저항은 5뉴턴입니다.
장치는 항상 5N의 특정 압력 저항으로 설정됩니다.
사용자는 피스톤이 약 1/2cm 움직일 때까지 혀로 내부 피스톤을 누릅니다(내부 압력이 가해진 스프링이 약 1/2cm 누름).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 텅 압력(MTPF)
기간: 치료 전후(약 10주)
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혀가 튀어나오는 동안 생성된 최대 압력(뉴턴)
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치료 전후(약 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코골이 심각도
기간: 치료 전후(약 10주)
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수면 중 코골이 주파수와 진폭을 기록하는 코골이 센서
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치료 전후(약 10주)
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무호흡-저호흡 지수
기간: 치료 전후(약 10주)
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수면 연구 과정 동안 기록된 무호흡 및/또는 저호흡 에피소드
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치료 전후(약 10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Berry, M.D., University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201600916
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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