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Allenamento del muscolo genioglosso per il russamento e l'apnea ostruttiva del sonno

4 febbraio 2020 aggiornato da: University of Florida
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) comporta gravi conseguenze per la salute dei pazienti. Esistono prove che alcuni comportamenti (ad es. terapie basate sull'esercizio fisico) possono aiutare a ridurre la gravità di questo disturbo. L'indagine proposta esaminerà gli effetti di otto settimane di allenamento della forza muscolare del genioglosso sulle misure del russamento e della gravità dell'OSA, nonché sulla forza del muscolo protrusivo del genioglosso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da restringimento o chiusura intermittente delle vie aeree superiori durante il sonno. La perdita di tono muscolare con l'inizio del sonno e la diminuzione del drive ventilatorio in seguito alla perdita degli stimoli di veglia per respirare si combinano per provocare la chiusura delle vie aeree superiori in pazienti con vie aeree superiori strutturalmente suscettibili. Il muscolo genioglosso (GG, lingua) svolge un ruolo importante nel mantenimento della pervietà delle vie aeree superiori. Il GG è responsabile della protrusione della lingua e irrigidisce la lingua e previene lo spostamento posteriore della lingua e la chiusura delle vie aeree superiori. Il GG è un muscolo respiratorio fasico. Si possono dimostrare raffiche inspiratorie nell'attività GG EMG leggermente precedenti l'inizio dell'attività inspiratoria dei muscoli della pompa respiratoria. Le raffiche inspiratorie dell'attività GG aumentano anche in risposta alla pressione negativa nelle vie aeree superiori per aiutare a mantenere la pervietà delle vie aeree superiori. In alcuni pazienti con OSA questa risposta è attenuata. Mentre uno studio non ha trovato una differenza nella forza dei muscoli di protrusione tra un gruppo di pazienti con OSA (indice di apnea-ipopnea, AHI = 20/ora) e controlli normali (Mortimore et al), c'era un'ampia variabilità nella forza muscolare a valori di AHI simili. Un altro studio (Oh et al) ha trovato una correlazione tra la forza di protrusione della lingua e l'indice di apnea (forza inferiore, indice di apnea più alto). Si ipotizza che l'allenamento della forza del GG riduca il russamento e le apnee notturne aumentando il tono GG a riposo e migliorando la capacità del muscolo di rispondere alla pressione negativa delle vie aeree superiori. L'allenamento dei muscoli delle vie aeree superiori, inclusa la lingua, è spesso utilizzato nella riabilitazione di pazienti con precedenti incidenti cerebrovascolari o danni dovuti a resezione chirurgica per cancro. Tipicamente, il paziente preme la lingua contro la parte posteriore dei denti superiori (direzione sia verso l'alto che in avanti). Tuttavia, si ritiene che la protrusione della lingua sia meglio allenata dalla protrusione attiva in avanti della lingua tra i denti sotto carico. Per facilitare l'allenamento dei GG, i partecipanti spingeranno in avanti un pistone caricato a molla con la lingua. Il pistone si inserisce all'interno di una camera esterna. Il pistone può anche essere collegato a un dispositivo di misurazione della forza per stimare la forza protrusiva della linguetta.

Verranno esaminati due gruppi di partecipanti: Gruppo 1: russamento primario e Gruppo 2: pazienti con OSA da lieve a moderata (indice apnea-ipopnea < 30/ora) che non sono gravemente obesi (BMI < 40 Kg/M2) e non hanno un significativo anomalie strutturali delle vie aeree superiori o disfunzione muscolare. Questa indagine preliminare consiste in uno studio controllato randomizzato (allenamento contro allenamento sham) con due mesi di allenamento quotidiano (5 giorni su 7 ogni settimana). Prima e dopo l'allenamento verrà eseguito uno studio del sonno domiciliare (compreso l'EEG). Verrà confrontata la variazione dell'indice di apnea-ipopnea aggiustato per la fase del sonno e la posizione del corpo. L'uso di studi sul sonno a casa ridurrà drasticamente il costo dello studio. Un tecnico del sonno istruirà i soggetti sull'esecuzione delle manovre di allenamento e li incontrerà settimanalmente per osservare la tecnica del soggetto e misurare la forza della lingua. Un registro dell'allenamento sarà tenuto dai soggetti utilizzando i fogli del programma di allenamento e l'allenamento sarà monitorato direttamente almeno 2 volte alla settimana tramite un medico dello studio (elettronicamente tramite facetime, skype o mediante osservazione diretta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Russamento + AHI < 5/ora (gruppo russatore primario)
  • AHI ≥ 5/ora e inferiore a 30/ora (gruppo OSA)
  • Capacità di comprendere ed eseguire la formazione.
  • Possibilità di tornare all'UF Health Sleep Center 1 volta a settimana per la durata (8 settimane) dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente chirurgia delle vie aeree superiori (la chirurgia nasale è consentita)
  • Grave ostruzione nasale
  • IMC > 40 kg/m2
  • Uso di CPAP > 12 cm H2O *
  • Uso di potenti stupefacenti
  • Storia di aritmie (diverse da PAC e PVC)
  • Malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia (saranno inclusi pazienti con ipertensione controllata),
  • Malattia polmonare da moderata a grave
  • Storia di pneumotorace.
  • grave sonnolenza diurna (addormentarsi durante la guida o Epworth Sleepiness Scale > 14),
  • Storia di sonno cronico di breve durata (<5 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Trattamento primario del russamento
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso. La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane. Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
Il trainer per la forza genioglossis è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione. Il dispositivo può essere impostato su una specifica resistenza alla pressione compresa tra 10 e 40 Newton. Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
  • Allenatore per la forza della lingua
Comparatore placebo: Gruppo 2 Russare Primario Placebo
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso placebo. La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane. Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
Il placebo genioglossis strength trainer è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione. Mentre la molla caricata a pressione nel trainer attivo può essere impostata su un'ampia gamma di pressioni, il trainer placebo ha una resistenza massima di 5 Newton. Il dispositivo è sempre impostato su una specifica resistenza alla pressione di 5 Newton. Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
  • Allenatore per la forza della lingua placebo
Sperimentale: Gruppo 3 Trattamento OSA primario
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso. La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane. Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
Il trainer per la forza genioglossis è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione. Il dispositivo può essere impostato su una specifica resistenza alla pressione compresa tra 10 e 40 Newton. Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
  • Allenatore per la forza della lingua
Comparatore placebo: Gruppo 4 OSA primaria Placebo
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso placebo. La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane. Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
Il placebo genioglossis strength trainer è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione. Mentre la molla caricata a pressione nel trainer attivo può essere impostata su un'ampia gamma di pressioni, il trainer placebo ha una resistenza massima di 5 Newton. Il dispositivo è sempre impostato su una specifica resistenza alla pressione di 5 Newton. Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
  • Allenatore per la forza della lingua placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massima di pressione della lingua (MTPF)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
Pressione massima generata (in Newton) durante la protrusione della lingua
Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del russamento
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
Sensore di russamento che registra la frequenza e l'ampiezza del russamento durante il sonno
Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
Episodi di apnea e/o ipopnea rilevati durante il corso dello studio del sonno
Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Berry, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Allenatore di forza Genioglossis

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