- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02834767
Allenamento del muscolo genioglosso per il russamento e l'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune caratterizzato da restringimento o chiusura intermittente delle vie aeree superiori durante il sonno. La perdita di tono muscolare con l'inizio del sonno e la diminuzione del drive ventilatorio in seguito alla perdita degli stimoli di veglia per respirare si combinano per provocare la chiusura delle vie aeree superiori in pazienti con vie aeree superiori strutturalmente suscettibili. Il muscolo genioglosso (GG, lingua) svolge un ruolo importante nel mantenimento della pervietà delle vie aeree superiori. Il GG è responsabile della protrusione della lingua e irrigidisce la lingua e previene lo spostamento posteriore della lingua e la chiusura delle vie aeree superiori. Il GG è un muscolo respiratorio fasico. Si possono dimostrare raffiche inspiratorie nell'attività GG EMG leggermente precedenti l'inizio dell'attività inspiratoria dei muscoli della pompa respiratoria. Le raffiche inspiratorie dell'attività GG aumentano anche in risposta alla pressione negativa nelle vie aeree superiori per aiutare a mantenere la pervietà delle vie aeree superiori. In alcuni pazienti con OSA questa risposta è attenuata. Mentre uno studio non ha trovato una differenza nella forza dei muscoli di protrusione tra un gruppo di pazienti con OSA (indice di apnea-ipopnea, AHI = 20/ora) e controlli normali (Mortimore et al), c'era un'ampia variabilità nella forza muscolare a valori di AHI simili. Un altro studio (Oh et al) ha trovato una correlazione tra la forza di protrusione della lingua e l'indice di apnea (forza inferiore, indice di apnea più alto). Si ipotizza che l'allenamento della forza del GG riduca il russamento e le apnee notturne aumentando il tono GG a riposo e migliorando la capacità del muscolo di rispondere alla pressione negativa delle vie aeree superiori. L'allenamento dei muscoli delle vie aeree superiori, inclusa la lingua, è spesso utilizzato nella riabilitazione di pazienti con precedenti incidenti cerebrovascolari o danni dovuti a resezione chirurgica per cancro. Tipicamente, il paziente preme la lingua contro la parte posteriore dei denti superiori (direzione sia verso l'alto che in avanti). Tuttavia, si ritiene che la protrusione della lingua sia meglio allenata dalla protrusione attiva in avanti della lingua tra i denti sotto carico. Per facilitare l'allenamento dei GG, i partecipanti spingeranno in avanti un pistone caricato a molla con la lingua. Il pistone si inserisce all'interno di una camera esterna. Il pistone può anche essere collegato a un dispositivo di misurazione della forza per stimare la forza protrusiva della linguetta.
Verranno esaminati due gruppi di partecipanti: Gruppo 1: russamento primario e Gruppo 2: pazienti con OSA da lieve a moderata (indice apnea-ipopnea < 30/ora) che non sono gravemente obesi (BMI < 40 Kg/M2) e non hanno un significativo anomalie strutturali delle vie aeree superiori o disfunzione muscolare. Questa indagine preliminare consiste in uno studio controllato randomizzato (allenamento contro allenamento sham) con due mesi di allenamento quotidiano (5 giorni su 7 ogni settimana). Prima e dopo l'allenamento verrà eseguito uno studio del sonno domiciliare (compreso l'EEG). Verrà confrontata la variazione dell'indice di apnea-ipopnea aggiustato per la fase del sonno e la posizione del corpo. L'uso di studi sul sonno a casa ridurrà drasticamente il costo dello studio. Un tecnico del sonno istruirà i soggetti sull'esecuzione delle manovre di allenamento e li incontrerà settimanalmente per osservare la tecnica del soggetto e misurare la forza della lingua. Un registro dell'allenamento sarà tenuto dai soggetti utilizzando i fogli del programma di allenamento e l'allenamento sarà monitorato direttamente almeno 2 volte alla settimana tramite un medico dello studio (elettronicamente tramite facetime, skype o mediante osservazione diretta).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Russamento + AHI < 5/ora (gruppo russatore primario)
- AHI ≥ 5/ora e inferiore a 30/ora (gruppo OSA)
- Capacità di comprendere ed eseguire la formazione.
- Possibilità di tornare all'UF Health Sleep Center 1 volta a settimana per la durata (8 settimane) dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente chirurgia delle vie aeree superiori (la chirurgia nasale è consentita)
- Grave ostruzione nasale
- IMC > 40 kg/m2
- Uso di CPAP > 12 cm H2O *
- Uso di potenti stupefacenti
- Storia di aritmie (diverse da PAC e PVC)
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia (saranno inclusi pazienti con ipertensione controllata),
- Malattia polmonare da moderata a grave
- Storia di pneumotorace.
- grave sonnolenza diurna (addormentarsi durante la guida o Epworth Sleepiness Scale > 14),
- Storia di sonno cronico di breve durata (<5 ore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 Trattamento primario del russamento
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso.
La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
|
Il trainer per la forza genioglossis è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione.
Il dispositivo può essere impostato su una specifica resistenza alla pressione compresa tra 10 e 40 Newton.
Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2 Russare Primario Placebo
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso placebo.
La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
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Il placebo genioglossis strength trainer è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione.
Mentre la molla caricata a pressione nel trainer attivo può essere impostata su un'ampia gamma di pressioni, il trainer placebo ha una resistenza massima di 5 Newton.
Il dispositivo è sempre impostato su una specifica resistenza alla pressione di 5 Newton.
Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 Trattamento OSA primario
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso.
La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
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Il trainer per la forza genioglossis è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione.
Il dispositivo può essere impostato su una specifica resistenza alla pressione compresa tra 10 e 40 Newton.
Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 4 OSA primaria Placebo
Intervento: otto settimane di uso supervisionato del trainer per la forza muscolare genioglosso placebo.
La formazione si svolgerà 5 giorni a settimana per 8 settimane.
Ogni regime di allenamento giornaliero consiste in 5 serie da 5 ripetizioni (25 ripetizioni giornaliere totali) di contrazioni della lingua utilizzando il dispositivo.
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Il placebo genioglossis strength trainer è un dispositivo portatile, prodotto internamente, costituito da un tubo esterno, un pistone interno e una molla caricata a pressione.
Mentre la molla caricata a pressione nel trainer attivo può essere impostata su un'ampia gamma di pressioni, il trainer placebo ha una resistenza massima di 5 Newton.
Il dispositivo è sempre impostato su una specifica resistenza alla pressione di 5 Newton.
Gli utenti premono contro il pistone interno con le loro lingue finché il pistone non si sposta di circa 1/2 centimetro (e la molla interna caricata dalla pressione si abbassa di circa 1/2 centimetro).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza massima di pressione della lingua (MTPF)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
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Pressione massima generata (in Newton) durante la protrusione della lingua
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Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del russamento
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
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Sensore di russamento che registra la frequenza e l'ampiezza del russamento durante il sonno
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Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
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Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
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Episodi di apnea e/o ipopnea rilevati durante il corso dello studio del sonno
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Prima e dopo il trattamento (circa 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600916
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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