- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02834767
Genioglossus Muskeltraining bei Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch intermittierende Verengung oder Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Der Verlust des Muskeltonus mit Beginn des Schlafs und die Abnahme des Atmungsantriebs nach dem Verlust der Wachheitsreize zum Atmen führen zusammen zu einem Verschluss der oberen Atemwege bei Patienten mit strukturell anfälligen oberen Atemwegen. Der Musculus Genioglossus (GG, Zunge) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege. Das GG ist für den Zungenvorsprung verantwortlich und versteift die Zunge und verhindert eine posteriore Zungenverlagerung und den Verschluss der oberen Atemwege. Der GG ist ein phasischer Atemmuskel. Man kann inspiratorische Bursts in der GG-EMG-Aktivität demonstrieren, die kurz vor dem Einsetzen der inspiratorischen Aktivität der Atempumpenmuskeln liegen. Die inspiratorischen Bursts der GG-Aktivität nehmen auch als Reaktion auf Unterdruck in den oberen Atemwegen zu, um dabei zu helfen, die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Bei manchen OSA-Patienten ist diese Reaktion abgestumpft. Während eine Studie zwischen einer Gruppe von OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI = 20/Stunde) und normalen Kontrollpersonen (Mortimore et al.) keinen Unterschied in der Stärke der Protrusionsmuskulatur fand, gab es bei ähnlichen AHI-Werten große Unterschiede in der Muskelkraft. Eine andere Studie (Oh et al.) fand eine Korrelation zwischen der Stärke des Zungenvorsprungs und dem Apnoe-Index (geringere Stärke, höherer Apnoe-Index). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Krafttraining des GG Schnarchen und Schlafapnoen reduzieren wird, indem es den GG-Ruheton erhöht und die Fähigkeit des Muskels verbessert, auf negativen Druck in den oberen Atemwegen zu reagieren. Das Training der Muskeln der oberen Atemwege, einschließlich der Zunge, wird häufig bei der Rehabilitation von Patienten mit früheren zerebrovaskulären Unfällen oder Schäden aufgrund einer chirurgischen Resektion bei Krebs eingesetzt. Typischerweise drückt der Patient die Zunge gegen die Rückseite der oberen Zähne (Richtung sowohl nach oben als auch nach vorne). Es wird jedoch angenommen, dass die Zungenprotrusion am besten durch aktives Vorschieben der Zunge zwischen den Zähnen unter Belastung trainiert wird. Um GGs Training zu erleichtern, drücken die Teilnehmer einen federbelasteten Kolben mit der Zunge nach vorne. Der Kolben passt in eine äußere Kammer. Der Kolben kann auch mit einer Kraftmessvorrichtung verbunden sein, um die Zungenvorschubkraft abzuschätzen.
Zwei Gruppen von Teilnehmern werden untersucht: Gruppe 1: primäres Schnarchen und Gruppe 2: leichte bis mittelschwere OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index < 30/Stunde), die nicht stark übergewichtig sind (BMI < 40 Kg/M2) und nicht signifikant strukturelle Anomalien der oberen Atemwege oder Muskelfunktionsstörungen. Diese Voruntersuchung besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie (Training versus Scheintraining) mit zwei Monaten täglichem Training (5 von 7 Tagen pro Woche). Vor und nach dem Training wird eine Schlafuntersuchung zu Hause (inkl. EEG) durchgeführt. Verglichen wird die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index adjustiert für Schlafstadium und Körperlage. Die Nutzung von Schlafstudien zu Hause wird die Kosten der Studie drastisch reduzieren. Ein Schlaftechnologe klärt die Probanden über die Durchführung von Trainingsmanövern auf und trifft sich wöchentlich mit ihnen, um die Technik des Probanden zu beobachten und die Zungenstärke zu messen. Die Probanden führen anhand von Trainingsplanblättern ein Trainingsprotokoll, und das Training wird mindestens zweimal wöchentlich direkt von einem Studienarzt überwacht (elektronisch über Facetime, Skype oder durch direkte Beobachtung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schnarchen + AHI < 5/h (primäre Schnarchgruppe)
- AHI ≥ 5/Stunde und weniger als 30/Stunde (OSA-Gruppe)
- Fähigkeit, Schulungen zu verstehen und durchzuführen.
- Möglichkeit, für die Dauer der Studie (8 Wochen) 1x pro Woche zum UF Health Sleep Center zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation der oberen Atemwege (Nasenchirurgie ist erlaubt)
- Schwere Nasenverstopfung
- BMI > 40 kg/m2
- Verwendung von CPAP > 12 cm H2O *
- Verwendung von starken Betäubungsmitteln
- Vorgeschichte von Arrhythmie (außer PACs und PVCs)
- Koronare Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz (Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck werden eingeschlossen),
- Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung
- Geschichte des Pneumothorax.
- starke Tagesmüdigkeit (Einschlafen beim Autofahren oder Epworth-Müdigkeitsskala > 14),
- Geschichte der chronisch kurzen Schlafdauer (< 5 Stunden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 Primäre Schnarchbehandlung
Intervention: Acht Wochen betreute Anwendung des Genioglossus Muskelkrafttrainers.
Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt.
Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
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Der genioglossis Krafttrainer ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Fertigung, bestehend aus Außenrohr, Innenkolben und Druckfeder.
Das Gerät kann auf einen spezifischen Druckwiderstand von 10 bis 40 Newton eingestellt werden.
Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2 Primäres Schnarchen Placebo
Intervention: Acht Wochen überwachte Anwendung des Placebo-Genioglossus-Muskelkrafttrainers.
Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt.
Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
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Der Krafttrainer Placebo Genioglossis ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Herstellung, bestehend aus einem äußeren Rohr, einem inneren Kolben und einer druckbelasteten Feder.
Während die Druckfeder beim Aktivtrainer auf einen weiten Druckbereich eingestellt werden kann, hat der Placebo-Trainer einen maximalen Widerstand von 5 Newton.
Das Gerät ist stets auf eine spezifische Druckfestigkeit von 5 Newton eingestellt.
Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3 Primäre OSA-Behandlung
Intervention: Acht Wochen betreute Anwendung des Genioglossus Muskelkrafttrainers.
Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt.
Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
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Der genioglossis Krafttrainer ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Fertigung, bestehend aus Außenrohr, Innenkolben und Druckfeder.
Das Gerät kann auf einen spezifischen Druckwiderstand von 10 bis 40 Newton eingestellt werden.
Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 4 Primäres OSA-Placebo
Intervention: Acht Wochen überwachte Anwendung des Placebo-Genioglossus-Muskelkrafttrainers.
Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt.
Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
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Der Krafttrainer Placebo Genioglossis ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Herstellung, bestehend aus einem äußeren Rohr, einem inneren Kolben und einer druckbelasteten Feder.
Während die Druckfeder beim Aktivtrainer auf einen weiten Druckbereich eingestellt werden kann, hat der Placebo-Trainer einen maximalen Widerstand von 5 Newton.
Das Gerät ist stets auf eine spezifische Druckfestigkeit von 5 Newton eingestellt.
Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Zungendruckkraft (MTPF)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
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Maximaler erzeugter Druck (in Newton) während der Zungenprotrusion
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Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Schnarchens
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
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Schnarchsensor, der die Schnarchfrequenz und -amplitude während des Schlafs aufzeichnet
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Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
|
Episoden von Apnoe und/oder Hypopnoe, die im Verlauf der Schlafstudie bewertet wurden
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Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201600916
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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