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Genioglossus Muskeltraining bei Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe

4. Februar 2020 aktualisiert von: University of Florida
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen für die Patienten. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Verhaltensweisen (z. übungsbasierte) Therapien können dabei helfen, die Schwere dieser Störung zu verringern. Die vorgeschlagene Untersuchung wird die Auswirkungen eines achtwöchigen Genioglossus-Muskelkrafttrainings auf Messungen des Schnarchens und der OSA-Schwere sowie der protrusiven Genioglossus-Muskelkraft untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Erkrankung, die durch intermittierende Verengung oder Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Der Verlust des Muskeltonus mit Beginn des Schlafs und die Abnahme des Atmungsantriebs nach dem Verlust der Wachheitsreize zum Atmen führen zusammen zu einem Verschluss der oberen Atemwege bei Patienten mit strukturell anfälligen oberen Atemwegen. Der Musculus Genioglossus (GG, Zunge) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege. Das GG ist für den Zungenvorsprung verantwortlich und versteift die Zunge und verhindert eine posteriore Zungenverlagerung und den Verschluss der oberen Atemwege. Der GG ist ein phasischer Atemmuskel. Man kann inspiratorische Bursts in der GG-EMG-Aktivität demonstrieren, die kurz vor dem Einsetzen der inspiratorischen Aktivität der Atempumpenmuskeln liegen. Die inspiratorischen Bursts der GG-Aktivität nehmen auch als Reaktion auf Unterdruck in den oberen Atemwegen zu, um dabei zu helfen, die Durchgängigkeit der oberen Atemwege aufrechtzuerhalten. Bei manchen OSA-Patienten ist diese Reaktion abgestumpft. Während eine Studie zwischen einer Gruppe von OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI = 20/Stunde) und normalen Kontrollpersonen (Mortimore et al.) keinen Unterschied in der Stärke der Protrusionsmuskulatur fand, gab es bei ähnlichen AHI-Werten große Unterschiede in der Muskelkraft. Eine andere Studie (Oh et al.) fand eine Korrelation zwischen der Stärke des Zungenvorsprungs und dem Apnoe-Index (geringere Stärke, höherer Apnoe-Index). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Krafttraining des GG Schnarchen und Schlafapnoen reduzieren wird, indem es den GG-Ruheton erhöht und die Fähigkeit des Muskels verbessert, auf negativen Druck in den oberen Atemwegen zu reagieren. Das Training der Muskeln der oberen Atemwege, einschließlich der Zunge, wird häufig bei der Rehabilitation von Patienten mit früheren zerebrovaskulären Unfällen oder Schäden aufgrund einer chirurgischen Resektion bei Krebs eingesetzt. Typischerweise drückt der Patient die Zunge gegen die Rückseite der oberen Zähne (Richtung sowohl nach oben als auch nach vorne). Es wird jedoch angenommen, dass die Zungenprotrusion am besten durch aktives Vorschieben der Zunge zwischen den Zähnen unter Belastung trainiert wird. Um GGs Training zu erleichtern, drücken die Teilnehmer einen federbelasteten Kolben mit der Zunge nach vorne. Der Kolben passt in eine äußere Kammer. Der Kolben kann auch mit einer Kraftmessvorrichtung verbunden sein, um die Zungenvorschubkraft abzuschätzen.

Zwei Gruppen von Teilnehmern werden untersucht: Gruppe 1: primäres Schnarchen und Gruppe 2: leichte bis mittelschwere OSA-Patienten (Apnoe-Hypopnoe-Index < 30/Stunde), die nicht stark übergewichtig sind (BMI < 40 Kg/M2) und nicht signifikant strukturelle Anomalien der oberen Atemwege oder Muskelfunktionsstörungen. Diese Voruntersuchung besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie (Training versus Scheintraining) mit zwei Monaten täglichem Training (5 von 7 Tagen pro Woche). Vor und nach dem Training wird eine Schlafuntersuchung zu Hause (inkl. EEG) durchgeführt. Verglichen wird die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index adjustiert für Schlafstadium und Körperlage. Die Nutzung von Schlafstudien zu Hause wird die Kosten der Studie drastisch reduzieren. Ein Schlaftechnologe klärt die Probanden über die Durchführung von Trainingsmanövern auf und trifft sich wöchentlich mit ihnen, um die Technik des Probanden zu beobachten und die Zungenstärke zu messen. Die Probanden führen anhand von Trainingsplanblättern ein Trainingsprotokoll, und das Training wird mindestens zweimal wöchentlich direkt von einem Studienarzt überwacht (elektronisch über Facetime, Skype oder durch direkte Beobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schnarchen + AHI < 5/h (primäre Schnarchgruppe)
  • AHI ≥ 5/Stunde und weniger als 30/Stunde (OSA-Gruppe)
  • Fähigkeit, Schulungen zu verstehen und durchzuführen.
  • Möglichkeit, für die Dauer der Studie (8 Wochen) 1x pro Woche zum UF Health Sleep Center zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Operation der oberen Atemwege (Nasenchirurgie ist erlaubt)
  • Schwere Nasenverstopfung
  • BMI > 40 kg/m2
  • Verwendung von CPAP > 12 cm H2O *
  • Verwendung von starken Betäubungsmitteln
  • Vorgeschichte von Arrhythmie (außer PACs und PVCs)
  • Koronare Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz (Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck werden eingeschlossen),
  • Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung
  • Geschichte des Pneumothorax.
  • starke Tagesmüdigkeit (Einschlafen beim Autofahren oder Epworth-Müdigkeitsskala > 14),
  • Geschichte der chronisch kurzen Schlafdauer (< 5 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Primäre Schnarchbehandlung
Intervention: Acht Wochen betreute Anwendung des Genioglossus Muskelkrafttrainers. Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt. Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
Der genioglossis Krafttrainer ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Fertigung, bestehend aus Außenrohr, Innenkolben und Druckfeder. Das Gerät kann auf einen spezifischen Druckwiderstand von 10 bis 40 Newton eingestellt werden. Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
  • Zungenkraft Trainer
Placebo-Komparator: Gruppe 2 Primäres Schnarchen Placebo
Intervention: Acht Wochen überwachte Anwendung des Placebo-Genioglossus-Muskelkrafttrainers. Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt. Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
Der Krafttrainer Placebo Genioglossis ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Herstellung, bestehend aus einem äußeren Rohr, einem inneren Kolben und einer druckbelasteten Feder. Während die Druckfeder beim Aktivtrainer auf einen weiten Druckbereich eingestellt werden kann, hat der Placebo-Trainer einen maximalen Widerstand von 5 Newton. Das Gerät ist stets auf eine spezifische Druckfestigkeit von 5 Newton eingestellt. Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
  • Placebo-Zungenkrafttrainer
Experimental: Gruppe 3 Primäre OSA-Behandlung
Intervention: Acht Wochen betreute Anwendung des Genioglossus Muskelkrafttrainers. Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt. Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
Der genioglossis Krafttrainer ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Fertigung, bestehend aus Außenrohr, Innenkolben und Druckfeder. Das Gerät kann auf einen spezifischen Druckwiderstand von 10 bis 40 Newton eingestellt werden. Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
  • Zungenkraft Trainer
Placebo-Komparator: Gruppe 4 Primäres OSA-Placebo
Intervention: Acht Wochen überwachte Anwendung des Placebo-Genioglossus-Muskelkrafttrainers. Das Training findet 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statt. Jedes tägliche Trainingsprogramm besteht aus 5 Sätzen mit 5 Wiederholungen (insgesamt 25 Wiederholungen täglich) von Zungenkontraktionen unter Verwendung des Geräts.
Der Krafttrainer Placebo Genioglossis ist ein handgeführtes Gerät aus eigener Herstellung, bestehend aus einem äußeren Rohr, einem inneren Kolben und einer druckbelasteten Feder. Während die Druckfeder beim Aktivtrainer auf einen weiten Druckbereich eingestellt werden kann, hat der Placebo-Trainer einen maximalen Widerstand von 5 Newton. Das Gerät ist stets auf eine spezifische Druckfestigkeit von 5 Newton eingestellt. Benutzer drücken mit ihren Zungen gegen den inneren Kolben, bis sich der Kolben etwa 1/2 Zentimeter bewegt (und die innere druckbelastete Feder etwa 1/2 Zentimeter niederdrückt).
Andere Namen:
  • Placebo-Zungenkrafttrainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Zungendruckkraft (MTPF)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
Maximaler erzeugter Druck (in Newton) während der Zungenprotrusion
Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schnarchens
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
Schnarchsensor, der die Schnarchfrequenz und -amplitude während des Schlafs aufzeichnet
Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)
Episoden von Apnoe und/oder Hypopnoe, die im Verlauf der Schlafstudie bewertet wurden
Vor- bis Nachbehandlung (ca. 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Berry, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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