Genioglossus spiertraining voor snurken en obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door intermitterende vernauwing of afsluiting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Verlies van spiertonus bij het begin van de slaap en afname van de ademhalingsaandrijving na het verlies van de wakkerheidsprikkels om te ademen, resulteren samen in sluiting van de bovenste luchtwegen bij patiënten met structureel gevoelige bovenste luchtwegen. De genioglossus (GG, tong) spier speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen. De GG is verantwoordelijk voor tonguitsteeksel en verstijft de tong en voorkomt posterieure tongverplaatsing en afsluiting van de bovenste luchtwegen. De GG is een fasische ademhalingsspier. Men kan inspiratoire uitbarstingen in GG EMG-activiteit aantonen, iets voorafgaand aan het begin van inspiratoire activiteit van ademhalingspompspieren. De inspiratoire uitbarstingen van GG-activiteit nemen ook toe als reactie op negatieve druk in de bovenste luchtwegen om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te behouden. Bij sommige OSA-patiënten is deze reactie afgestompt. Hoewel in één studie geen verschil in spierkracht van het uitsteeksel werd gevonden tussen een groep OSA-patiënten (apneu-hypopnoe-index, AHI = 20/uur) en normale controles (Mortimore et al), was er een grote variabiliteit in spierkracht bij vergelijkbare AHI-waarden. Een andere studie (Oh et al) vond wel een correlatie tussen de uitsteeksterkte van de tong en de apneu-index (lagere kracht, hogere apneu-index). Er wordt verondersteld dat krachttraining van de GG snurken en slaapapneu zal verminderen door de GG-tonus in rust te vergroten en het vermogen van de spier om te reageren op negatieve bovenste luchtwegdruk te verbeteren. Training van de spieren van de bovenste luchtwegen, inclusief de tong, wordt vaak gebruikt bij de revalidatie van patiënten met eerdere cerebrovasculaire accidenten of schade als gevolg van chirurgische resectie van kanker. Meestal drukt de patiënt de tong tegen de achterkant van de boventanden (zowel naar boven als naar voren gericht). Er wordt echter aangenomen dat tonguitsteeksel het best wordt getraind door actieve voorwaartse uitsteeksel van de tong tussen de tanden onder belasting. Om GG's te vergemakkelijken, zullen deelnemers tijdens het trainen een veerbelaste zuiger met de tong naar voren duwen. De zuiger past in een buitenste kamer. De zuiger kan ook worden aangesloten op een krachtmeetapparaat om de kracht van de uitstekende tong te schatten.
Er worden twee groepen deelnemers onderzocht: Groep 1: primair snurken en Groep 2: milde tot matige OSA-patiënten (apneu-hypopneu-index < 30/uur) die niet ernstig zwaarlijvig zijn (BMI < 40 Kg/M2) en geen significante structurele afwijkingen van de bovenste luchtwegen of spierdisfunctie. Dit vooronderzoek bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde trial (training versus schijntraining) met twee maanden dagelijkse training (5 van de 7 dagen per week). Voor en na de training wordt een thuisslaaponderzoek (inclusief EEG) uitgevoerd. De verandering in de apneu-hypopneu-index gecorrigeerd voor slaapstadium en lichaamspositie wordt vergeleken. Het gebruik van slaaponderzoeken thuis zal de kosten van het onderzoek drastisch verlagen. Een slaaptechnoloog zal proefpersonen voorlichten over het uitvoeren van trainingsmanoeuvres en hen wekelijks ontmoeten om de techniek van de proefpersoon te observeren en de tongkracht te meten. De proefpersonen houden een trainingslogboek bij met behulp van trainingsschema's en de training wordt ten minste 2 keer per week rechtstreeks gevolgd door een studiearts (elektronisch via facetime, skype of door directe observatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Snurken + AHI < 5/uur (primaire snurkgroep)
- AHI ≥ 5/uur en minder dan 30/uur (OSA-groep)
- Mogelijkheid om training te begrijpen en uit te voeren.
- Mogelijkheid om gedurende de (8 weken) duur van het onderzoek 1x per week terug te keren naar het UF Health Sleep Center.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eerdere bovenste luchtwegoperatie (neusoperatie is toegestaan)
- Ernstige neusverstopping
- BMI > 40 kg/M2
- Gebruik van CPAP > 12 cm H2O *
- Gebruik van krachtige verdovende middelen
- Geschiedenis van aritmie (anders dan PAC's en PVC's)
- Coronaire hartziekte of congestief hartfalen (patiënten met gecontroleerde hypertensie zullen worden opgenomen),
- Matige tot ernstige longziekte
- Geschiedenis van pneumothorax.
- ernstige slaperigheid overdag (in slaap vallen tijdens het rijden of Epworth Sleepiness Scale > 14),
- Geschiedenis van chronische korte slaapduur (< 5 uur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 primaire snurkbehandeling
Interventie: Acht weken begeleid gebruik van de genioglossus spierkrachttrainer.
Er wordt gedurende 8 weken 5 dagen per week getraind.
Elk dagelijks trainingsregime moet bestaan uit 5 sets van 5 herhalingen (25 herhalingen in totaal per dag) van tongcontracties met behulp van het apparaat.
|
De genioglossis krachttrainer is een handapparaat, in huis vervaardigd, bestaande uit een buitenbuis, binnenzuiger en drukveer.
Het apparaat kan worden ingesteld op een specifieke drukweerstand van 10 tot 40 Newton.
Gebruikers drukken met hun tong tegen de binnenste zuiger totdat de zuiger ongeveer 1/2 centimeter beweegt (en de binnenste drukbelaste veer drukt ongeveer 1/2 centimeter).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 Primair Snurken Placebo
Interventie: Acht weken gebruik van de placebo genioglossus spierkrachttrainer onder toezicht.
Er wordt gedurende 8 weken 5 dagen per week getraind.
Elk dagelijks trainingsregime moet bestaan uit 5 sets van 5 herhalingen (25 herhalingen in totaal per dag) van tongcontracties met behulp van het apparaat.
|
De placebo genioglossis-krachttrainer is een handapparaat, in huis vervaardigd, bestaande uit een buitenste buis, een binnenste zuiger en een drukbelaste veer.
Terwijl de drukbelaste veer in de actieve trainer op een breed scala aan drukken kan worden ingesteld, heeft de placebotrainer een maximale weerstand van 5 Newton.
Het apparaat is altijd ingesteld op een bepaalde drukweerstand van 5 Newton.
Gebruikers drukken met hun tong tegen de binnenste zuiger totdat de zuiger ongeveer 1/2 centimeter beweegt (en de binnenste drukbelaste veer drukt ongeveer 1/2 centimeter).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 primaire OSA-behandeling
Interventie: Acht weken begeleid gebruik van de genioglossus spierkrachttrainer.
Er wordt gedurende 8 weken 5 dagen per week getraind.
Elk dagelijks trainingsregime moet bestaan uit 5 sets van 5 herhalingen (25 herhalingen in totaal per dag) van tongcontracties met behulp van het apparaat.
|
De genioglossis krachttrainer is een handapparaat, in huis vervaardigd, bestaande uit een buitenbuis, binnenzuiger en drukveer.
Het apparaat kan worden ingesteld op een specifieke drukweerstand van 10 tot 40 Newton.
Gebruikers drukken met hun tong tegen de binnenste zuiger totdat de zuiger ongeveer 1/2 centimeter beweegt (en de binnenste drukbelaste veer drukt ongeveer 1/2 centimeter).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4 Primaire OSA Placebo
Interventie: Acht weken gebruik van de placebo genioglossus spierkrachttrainer onder toezicht.
Er wordt gedurende 8 weken 5 dagen per week getraind.
Elk dagelijks trainingsregime moet bestaan uit 5 sets van 5 herhalingen (25 herhalingen in totaal per dag) van tongcontracties met behulp van het apparaat.
|
De placebo genioglossis-krachttrainer is een handapparaat, in huis vervaardigd, bestaande uit een buitenste buis, een binnenste zuiger en een drukbelaste veer.
Terwijl de drukbelaste veer in de actieve trainer op een breed scala aan drukken kan worden ingesteld, heeft de placebotrainer een maximale weerstand van 5 Newton.
Het apparaat is altijd ingesteld op een bepaalde drukweerstand van 5 Newton.
Gebruikers drukken met hun tong tegen de binnenste zuiger totdat de zuiger ongeveer 1/2 centimeter beweegt (en de binnenste drukbelaste veer drukt ongeveer 1/2 centimeter).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale tongdrukkracht (MTPF)
Tijdsspanne: Voor tot nabehandeling (ongeveer 10 weken)
|
Maximale druk gegenereerd (in Newton) tijdens uitsteeksel van de tong
|
Voor tot nabehandeling (ongeveer 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van snurken
Tijdsspanne: Voor tot nabehandeling (ongeveer 10 weken)
|
Snurksensor registreert snurkfrequentie en -amplitude tijdens de slaap
|
Voor tot nabehandeling (ongeveer 10 weken)
|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Voor tot nabehandeling (ongeveer 10 weken)
|
Episodes van apneu en/of hypopneu gescoord tijdens slaaponderzoek
|
Voor tot nabehandeling (ongeveer 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201600916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .