- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834767
Genioglossus muskelträning för snarkning och obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig störning som kännetecknas av intermittent förträngning eller stängning av de övre luftvägarna under sömnen. Förlust av muskeltonus med sömnstart och minskad andningsdrift efter förlusten av vakenhetsstimulans för att andas resulterar i att de övre luftvägarna stängs hos patienter med strukturellt känsliga övre luftvägar. Genioglossus (GG, tunga) muskeln spelar en viktig roll för att upprätthålla de övre luftvägarnas öppenhet. GG ansvarar för att tungan sticker ut och gör tungan styv och förhindrar förskjutning av bakre tungan och stängning av övre luftvägar. GG är en fasisk andningsmuskel. Man kan påvisa inspiratoriska utbrott i GG EMG-aktivitet något före starten av inspiratorisk aktivitet hos andningspumpmusklerna. De inspiratoriska utbrotten av GG-aktivitet ökar också som svar på negativt tryck i de övre luftvägarna för att bibehålla de övre luftvägarnas öppenhet. Hos vissa OSA-patienter är detta svar trubbigt. Även om en studie inte fann någon skillnad i utsprångsmuskelstyrka mellan en grupp OSA-patienter (apnéhypopnéindex, AHI = 20/timme) och normala kontroller (Mortimore et al) var det stor variation i muskelstyrka vid liknande AHI-värden. En annan studie (Oh et al) fann en korrelation mellan tungans utskjutande styrka och apnéindex (lägre styrka, högre apnéindex). Det antas att styrketräning av GG kommer att minska snarkning och sömnapnéer genom att förstärka den vilande GG-tonen och förbättra muskelns förmåga att svara på negativt tryck i de övre luftvägarna. Träning av övre luftvägsmuskler inklusive tungan används ofta vid rehabilitering av patienter med tidigare cerebrovaskulära olyckor eller skador på grund av kirurgisk resektion för cancer. Vanligtvis trycker patienten tungan mot baksidan av de övre tänderna (riktning både uppåt och framåt). Man tror dock att tungutsprång bäst tränas genom aktiv framåtskjutning av tungan mellan tänderna under belastning. För att underlätta GGs träning kommer deltagarna att trycka en fjäderbelastad kolv framåt med tungan. Kolven passar in i en yttre kammare. Kolven kan också kopplas till en kraftmätningsanordning för att uppskatta utskjutande tungkraft.
Två grupper av deltagare kommer att undersökas: Grupp 1: primär snarkning och grupp 2: mild till måttlig OSA-patienter (apné-hypopnéindex < 30/timme) som inte är allvarligt feta (BMI < 40 Kg/M2) och inte har signifikant strukturella avvikelser i de övre luftvägarna eller muskeldysfunktion. Denna förundersökning består av en randomiserad kontrollerad studie (träning kontra skenträning) med två månaders daglig träning (5 av 7 dagar varje vecka). En hemsömnstudie (inklusive EEG) kommer att utföras före och efter träningen. Förändringen i apné-hypopnéindexet justerat för sömnstadium och kroppsposition kommer att jämföras. Användning av hemsömnstudier kommer att dramatiskt minska kostnaderna för studien. En sömntekniker kommer att utbilda försökspersoner om hur träningsmanövrar presterar och träffa dem varje vecka för att observera ämnets teknik och mäta tungstyrkan. En träningslogg kommer att föras av försökspersonerna med hjälp av träningsscheman och träning kommer att övervakas direkt minst 2 gånger i veckan med en studieläkare (elektroniskt via facetime, skype eller genom direkt observation).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Snarkning + AHI < 5/h (primär snarkningsgrupp)
- AHI ≥ 5/timme och mindre än 30/timme (OSA-grupp)
- Förmåga att förstå och utföra träning.
- Möjlighet att återvända till UF Health Sleep Center 1X per vecka under studiens (8 veckors) varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare operation av övre luftvägarna (näskirurgi är tillåten)
- Allvarlig nasal obstruktion
- BMI > 40 kg/M2
- Användning av CPAP > 12 cm H2O *
- Användning av potenta narkotika
- Historik av arytmier (andra än PAC och PVC)
- Kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt (patienter med kontrollerad hypertoni kommer att inkluderas),
- Måttlig till svår lungsjukdom
- Pneumothorax historia.
- allvarlig sömnighet under dagen (somnar under körning eller Epworth Sleepiness Scale > 14),
- Historik med kronisk kort sömnlängd (< 5 timmar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Primär snarkningsbehandling
Intervention: Åtta veckors övervakad användning av genioglossus muskelstyrketränare.
Träningen kommer att ske 5 dagar i veckan under 8 veckor.
Varje daglig träningsprogram ska bestå av 5 set med 5 repetitioner (totalt 25 repetitioner dagligen) av tungkontraktioner med hjälp av enheten.
|
Styrketränaren för genioglossis är en handhållen enhet, tillverkad i egen regi, som består av ett yttre rör, en inre kolv och en tryckbelastad fjäder.
Enheten kan ställas in på ett specifikt tryckmotstånd som sträcker sig från 10 till 40 Newton.
Användare trycker mot den inre kolven med sina tungor tills kolven rör sig cirka 1/2 centimeter (och den inre tryckbelastade fjädern trycker ner cirka 1/2 centimeter).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 Primär snarkning Placebo
Intervention: Åtta veckors övervakad användning av placebo genioglossus muskelstyrketränare.
Träningen kommer att ske 5 dagar i veckan under 8 veckor.
Varje daglig träningsprogram ska bestå av 5 set med 5 repetitioner (totalt 25 repetitioner dagligen) av tungkontraktioner med hjälp av enheten.
|
Placebo genioglossis styrketränare är en handhållen enhet, tillverkad i egen regi, bestående av ett yttre rör, inre kolv och tryckbelastade fjäder.
Medan den tryckbelastade fjädern i den aktiva tränaren kan ställas in på ett brett spektrum av tryck, har placebotränaren ett maximalt motstånd på 5 Newton.
Enheten är alltid inställd på ett specifikt tryckmotstånd på 5 Newton.
Användare trycker mot den inre kolven med sina tungor tills kolven rör sig cirka 1/2 centimeter (och den inre tryckbelastade fjädern trycker ner cirka 1/2 centimeter).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 Primär OSA-behandling
Intervention: Åtta veckors övervakad användning av genioglossus muskelstyrketränare.
Träningen kommer att ske 5 dagar i veckan under 8 veckor.
Varje daglig träningsprogram ska bestå av 5 set med 5 repetitioner (totalt 25 repetitioner dagligen) av tungkontraktioner med hjälp av enheten.
|
Styrketränaren för genioglossis är en handhållen enhet, tillverkad i egen regi, som består av ett yttre rör, en inre kolv och en tryckbelastad fjäder.
Enheten kan ställas in på ett specifikt tryckmotstånd som sträcker sig från 10 till 40 Newton.
Användare trycker mot den inre kolven med sina tungor tills kolven rör sig cirka 1/2 centimeter (och den inre tryckbelastade fjädern trycker ner cirka 1/2 centimeter).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4 Primär OSA Placebo
Intervention: Åtta veckors övervakad användning av placebo genioglossus muskelstyrketränare.
Träningen kommer att ske 5 dagar i veckan under 8 veckor.
Varje daglig träningsprogram ska bestå av 5 set med 5 repetitioner (totalt 25 repetitioner dagligen) av tungkontraktioner med hjälp av enheten.
|
Placebo genioglossis styrketränare är en handhållen enhet, tillverkad i egen regi, bestående av ett yttre rör, inre kolv och tryckbelastade fjäder.
Medan den tryckbelastade fjädern i den aktiva tränaren kan ställas in på ett brett spektrum av tryck, har placebotränaren ett maximalt motstånd på 5 Newton.
Enheten är alltid inställd på ett specifikt tryckmotstånd på 5 Newton.
Användare trycker mot den inre kolven med sina tungor tills kolven rör sig cirka 1/2 centimeter (och den inre tryckbelastade fjädern trycker ner cirka 1/2 centimeter).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Tongue Pressure Force (MTPF)
Tidsram: Före till efter behandling (cirka 10 veckor)
|
Maximalt tryck som genereras (i Newton) under tungans utskjutande
|
Före till efter behandling (cirka 10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av snarkning
Tidsram: Före till efter behandling (cirka 10 veckor)
|
Snarkningssensor registrerar snarkfrekvens och amplitud under sömn
|
Före till efter behandling (cirka 10 veckor)
|
|
Apné-Hypopnea Index
Tidsram: Före till efter behandling (cirka 10 veckor)
|
Episoder av apné och/eller hypopné poängsattes under sömnstudiens gång
|
Före till efter behandling (cirka 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .