治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的颏舌肌训练
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种常见疾病,其特征是睡眠期间上呼吸道间歇性狭窄或关闭。 睡眠开始时肌肉张力的丧失和呼吸觉醒刺激丧失后的通气驱动减少共同导致上气道结构易感患者的上气道关闭。 颏舌肌(GG,舌头)肌肉在维持上呼吸道通畅方面起着重要作用。 GG 负责舌头突出并使舌头变硬,防止舌头后移和上呼吸道闭合。 GG 是一种阶段性呼吸肌。 可以证明 GG EMG 活动的吸气爆发略早于呼吸泵肌肉的吸气活动开始。 GG 活动的吸气爆发也会随着上呼吸道负压的增加而增加,以帮助维持上呼吸道通畅。 在一些 OSA 患者中,这种反应会减弱。 虽然一项研究没有发现一组 OSA 患者(呼吸暂停低通气指数,AHI = 20/小时)和正常对照组(Mortimore 等人)之间的前伸肌肉力量存在差异,但在相似的 AHI 值下肌肉力量存在很大差异。 另一项研究(Oh 等人)确实发现了舌头伸出强度与呼吸暂停指数之间的相关性(强度越低,呼吸暂停指数越高)。 据推测,GG 的力量训练将通过增强静息 GG 张力和增强肌肉对上气道负压的反应能力来减少打鼾和睡眠呼吸暂停。 包括舌头在内的上气道肌肉训练常用于既往有脑血管意外或因癌症手术切除而受损的患者的康复。 通常,患者将舌头压在上牙的背面(向上和向前的方向)。 然而,据信舌头突出的最佳训练方式是舌头在负载下主动向前突出在牙齿之间。 为了方便 GGs 训练参与者将用舌头向前推动弹簧活塞。 活塞安装在外腔内。 活塞也可以连接到力测量装置以估计突出的舌头力。
将对两组参与者进行检查:第 1 组:原发性打鼾和第 2 组:轻度至中度 OSA 患者(呼吸暂停低通气指数 < 30/小时),他们不严重肥胖(BMI < 40 Kg/M2)并且没有显着上呼吸道结构异常或肌肉功能障碍。 这项初步调查包括一项随机对照试验(训练与假训练)和两个月的日常训练(每周 7 天中的 5 天)。 在培训前后将进行家庭睡眠研究(包括脑电图)。 将比较根据睡眠阶段和身体姿势调整的呼吸暂停低通气指数的变化。 使用家庭睡眠研究将大大降低研究成本。 睡眠技术专家将对受试者进行训练动作的表现教育,并每周与他们会面以观察受试者的技术并测量舌头的力量。 受试者将使用训练计划表保存训练日志,并且将通过研究临床医生每周至少 2 次直接监测训练(通过 facetime、skype 或通过直接观察进行电子化)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32606
- University of Florida Sleep Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 打鼾 + AHI < 5/hr(主要打鼾组)
- AHI ≥ 5/小时且小于 30/小时(OSA 组)
- 理解和执行培训的能力。
- 能够在研究期间(8 周)每周返回 UF 健康睡眠中心 1 次。
排除标准:
- 怀孕
- 先前的上呼吸道手术(允许进行鼻部手术)
- 严重的鼻塞
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 使用 CPAP > 12 cm H2O *
- 使用强效麻醉剂
- 心律失常史(PAC 和 PVC 除外)
- 冠状动脉疾病或充血性心力衰竭(将包括控制高血压的患者),
- 中度至重度肺部疾病
- 气胸病史。
- 严重的白天嗜睡(开车时睡着或 Epworth 嗜睡量表 > 14),
- 长期睡眠时间短(< 5 小时)的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组初级打鼾治疗
干预:在监督下使用颏舌肌力量训练器八周。
培训将每周进行 5 天,持续 8 周。
每天的训练方案包括 5 组,每组 5 次重复(每天总共重复 25 次)使用该设备进行舌头收缩。
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颏舌肌力量训练器是一款内部制造的手持设备,由外管、内活塞和压力加载弹簧组成。
该设备可以设置为 10 至 40 牛顿的特定压力阻力。
用户用舌头按压内部活塞,直到活塞移动大约 1/2 厘米(并且内部压力加载弹簧下压大约 1/2 厘米)。
其他名称:
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安慰剂比较:第 2 组主要打鼾安慰剂
干预:在监督下使用安慰剂颏舌肌力量训练器八周。
培训将每周进行 5 天,持续 8 周。
每天的训练方案包括 5 组,每组 5 次重复(每天总共重复 25 次)使用该设备进行舌头收缩。
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安慰剂颏舌肌力量训练器是一种内部制造的手持设备,由外管、内活塞和压力加载弹簧组成。
主动训练器中的压力加载弹簧可以设置为各种压力,而安慰剂训练器的最大阻力为 5 牛顿。
该设备始终设置为 5 牛顿的特定压力阻力。
用户用舌头按压内部活塞,直到活塞移动大约 1/2 厘米(并且内部压力加载弹簧下压大约 1/2 厘米)。
其他名称:
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实验性的:第 3 组主要 OSA 治疗
干预:在监督下使用颏舌肌力量训练器八周。
培训将每周进行 5 天,持续 8 周。
每天的训练方案包括 5 组,每组 5 次重复(每天总共重复 25 次)使用该设备进行舌头收缩。
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颏舌肌力量训练器是一款内部制造的手持设备,由外管、内活塞和压力加载弹簧组成。
该设备可以设置为 10 至 40 牛顿的特定压力阻力。
用户用舌头按压内部活塞,直到活塞移动大约 1/2 厘米(并且内部压力加载弹簧下压大约 1/2 厘米)。
其他名称:
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安慰剂比较:第 4 组主要 OSA 安慰剂
干预:在监督下使用安慰剂颏舌肌力量训练器八周。
培训将每周进行 5 天,持续 8 周。
每天的训练方案包括 5 组,每组 5 次重复(每天总共重复 25 次)使用该设备进行舌头收缩。
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安慰剂颏舌肌力量训练器是一种内部制造的手持设备,由外管、内活塞和压力加载弹簧组成。
主动训练器中的压力加载弹簧可以设置为各种压力,而安慰剂训练器的最大阻力为 5 牛顿。
该设备始终设置为 5 牛顿的特定压力阻力。
用户用舌头按压内部活塞,直到活塞移动大约 1/2 厘米(并且内部压力加载弹簧下压大约 1/2 厘米)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大舌头压力 (MTPF)
大体时间:前后治疗(约 10 周)
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舌头伸出时产生的最大压力(以牛顿为单位)
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前后治疗(约 10 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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打鼾严重程度
大体时间:前后治疗(约 10 周)
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打鼾传感器记录睡眠期间的打鼾频率和振幅
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前后治疗(约 10 周)
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呼吸暂停低通气指数
大体时间:前后治疗(约 10 周)
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在睡眠研究过程中记录的呼吸暂停和/或呼吸不足的发作
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前后治疗(约 10 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Berry, M.D.、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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颏舌肌力量训练器的临床试验
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Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven 和其他合作者完全的
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University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel终止
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University of DelawareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Simbex...未知
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Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery Statistics招聘中
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University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Virginia 和其他合作者招聘中