Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genioglossus muskeltrening for snorking og obstruktiv søvnapné

4. februar 2020 oppdatert av: University of Florida
Obstruktiv søvnapné (OSA) har alvorlige helsemessige konsekvenser for pasienter. Det finnes bevis på at noen atferdsmessige (f.eks. treningsbaserte) terapier kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden av denne lidelsen. Den foreslåtte undersøkelsen vil undersøke effekten av åtte uker med genioglossus muskelstyrketrening på målinger av snorking og OSA alvorlighetsgrad samt genioglossus fremspringende muskelstyrke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse karakterisert ved intermitterende innsnevring eller lukking av de øvre luftveiene under søvn. Tap av muskeltonus med innsettende søvn og reduksjon i ventilasjonsdrift etter tap av våkenhetsstimuli for å puste, resulterer i lukking av øvre luftveier hos pasienter med strukturelt følsomme øvre luftveier. Muskelen genioglossus (GG, tunge) spiller en viktig rolle for å opprettholde de øvre luftveiene. GG er ansvarlig for tungefremspring og stivner tungen og forhindrer bakre tungeforskyvning og lukking av øvre luftveier. GG er en fasisk respirasjonsmuskel. Man kan demonstrere inspiratoriske utbrudd i GG EMG-aktivitet litt før starten av inspiratorisk aktivitet av respiratoriske pumpemuskler. De inspiratoriske utbruddene av GG-aktivitet øker også som respons på negativt trykk i de øvre luftveiene for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier. Hos noen OSA-pasienter er denne responsen sløvet. Mens en studie ikke fant en forskjell i fremspringsmuskelstyrke mellom en gruppe OSA-pasienter (apné hypopnea-indeks, AHI = 20/time) og normale kontroller (Mortimore et al), var det stor variasjon i muskelstyrke ved lignende AHI-verdier. En annen studie (Oh et al) fant en sammenheng mellom tungefremspringsstyrke og apnéindeksen (lavere styrke, høyere apnéindeks). Det er antatt at styrketrening av GG vil redusere snorking og søvnapné ved å øke hvilende GG-tone og forbedre muskelens evne til å reagere på negativt trykk i øvre luftveier. Trening av øvre luftveismuskler inkludert tungen brukes ofte i rehabilitering av pasienter med tidligere cerebrovaskulære ulykker eller skade på grunn av kirurgisk reseksjon for kreft. Vanligvis presser pasienten tungen mot baksiden av de øvre tennene (retning både oppover og fremover). Imidlertid antas det at tungefremspring best trenes ved aktiv fremspring av tungen mellom tennene under belastning. For å lette GGs trening vil deltakerne skyve et fjærbelastet stempel fremover med tungen. Stempelet passer inne i et ytre kammer. Stempelet kan også kobles til en kraftmåleanordning for å estimere fremspringende tungekraft.

To grupper av deltakere vil bli undersøkt: Gruppe 1: primær snorking og gruppe 2: mild til moderat OSA-pasienter (apné-hypopné-indeks < 30/time) som ikke er alvorlig overvektige (BMI < 40 Kg/M2) og ikke har signifikant strukturelle abnormiteter i de øvre luftveiene eller muskeldysfunksjon. Denne forundersøkelsen består av en randomisert kontrollert studie (trening versus falsk trening) med to måneders daglig trening (5 av 7 dager hver uke). En hjemmesøvnstudie (inkludert EEG) vil bli utført før og etter treningen. Endringen i apné-hypopné-indeksen justert for søvnstadium og kroppsposisjon vil bli sammenlignet. Bruk av hjemmesøvnstudier vil dramatisk redusere kostnadene ved studien. En søvnteknolog vil utdanne forsøkspersoner om ytelse av treningsmanøvrer og møte dem ukentlig for å observere fagets teknikk og måle tungestyrken. En treningslogg vil bli ført av forsøkspersonene ved hjelp av treningsplaner og trening vil bli overvåket direkte minst 2 ganger ukentlig gjennom med en studiekliniker (elektronisk via facetime, skype eller ved direkte observasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snorking + AHI < 5/t (primær snorkegruppe)
  • AHI ≥ 5/time og mindre enn 30/time (OSA-gruppe)
  • Evne til å forstå og utføre trening.
  • Evne til å gå tilbake til UF Health Sleep Center 1X per uke i løpet av (8 uker) varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere øvre luftveiskirurgi (nesekirurgi er tillatt)
  • Alvorlig nasal obstruksjon
  • BMI > 40 kg/M2
  • Bruk av CPAP > 12 cm H2O *
  • Bruk av kraftige narkotiske stoffer
  • Historie med arytmi (annet enn PAC og PVC)
  • Koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt (pasienter med kontrollert hypertensjon vil bli inkludert),
  • Moderat til alvorlig lungesykdom
  • Historie om pneumothorax.
  • alvorlig søvnighet på dagtid (sovner mens du kjører eller Epworth Sleepiness Scale > 14),
  • Historie med kronisk kort søvnvarighet (< 5 timer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Primær Snorkebehandling
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av genioglossus muskelstyrketrener. Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker. Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
Genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær. Enheten kan stilles inn til en spesifikk trykkmotstand fra 10 til 40 Newton. Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
  • Tungestyrketrener
Placebo komparator: Gruppe 2 Primær Snorking Placebo
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av placebo genioglossus muskelstyrketrener. Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker. Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
Placebo genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær. Mens den trykkbelastede fjæren i den aktive treneren kan stilles inn på et bredt spekter av trykk, har placebo-treneren en maksimal motstand på 5 Newton. Enheten er satt til en spesifikk trykkmotstand på 5 Newton til enhver tid. Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
  • Placebo tungestyrketrener
Eksperimentell: Gruppe 3 Primær OSA-behandling
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av genioglossus muskelstyrketrener. Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker. Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
Genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær. Enheten kan stilles inn til en spesifikk trykkmotstand fra 10 til 40 Newton. Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
  • Tungestyrketrener
Placebo komparator: Gruppe 4 Primær OSA Placebo
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av placebo genioglossus muskelstyrketrener. Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker. Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
Placebo genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær. Mens den trykkbelastede fjæren i den aktive treneren kan stilles inn på et bredt spekter av trykk, har placebo-treneren en maksimal motstand på 5 Newton. Enheten er satt til en spesifikk trykkmotstand på 5 Newton til enhver tid. Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
  • Placebo tungestyrketrener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tungetrykkkraft (MTPF)
Tidsramme: Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
Maksimalt trykk generert (i Newton) under tungefremspring
Før til etterbehandling (ca. 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av snorking
Tidsramme: Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
Snorkesensor registrerer snorkefrekvens og amplitude under søvn
Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
Episoder av apné og/eller hypopné scoret i løpet av søvnstudien
Før til etterbehandling (ca. 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Berry, M.D., University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere