- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02834767
Genioglossus muskeltrening for snorking og obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig lidelse karakterisert ved intermitterende innsnevring eller lukking av de øvre luftveiene under søvn. Tap av muskeltonus med innsettende søvn og reduksjon i ventilasjonsdrift etter tap av våkenhetsstimuli for å puste, resulterer i lukking av øvre luftveier hos pasienter med strukturelt følsomme øvre luftveier. Muskelen genioglossus (GG, tunge) spiller en viktig rolle for å opprettholde de øvre luftveiene. GG er ansvarlig for tungefremspring og stivner tungen og forhindrer bakre tungeforskyvning og lukking av øvre luftveier. GG er en fasisk respirasjonsmuskel. Man kan demonstrere inspiratoriske utbrudd i GG EMG-aktivitet litt før starten av inspiratorisk aktivitet av respiratoriske pumpemuskler. De inspiratoriske utbruddene av GG-aktivitet øker også som respons på negativt trykk i de øvre luftveiene for å opprettholde åpenhet i øvre luftveier. Hos noen OSA-pasienter er denne responsen sløvet. Mens en studie ikke fant en forskjell i fremspringsmuskelstyrke mellom en gruppe OSA-pasienter (apné hypopnea-indeks, AHI = 20/time) og normale kontroller (Mortimore et al), var det stor variasjon i muskelstyrke ved lignende AHI-verdier. En annen studie (Oh et al) fant en sammenheng mellom tungefremspringsstyrke og apnéindeksen (lavere styrke, høyere apnéindeks). Det er antatt at styrketrening av GG vil redusere snorking og søvnapné ved å øke hvilende GG-tone og forbedre muskelens evne til å reagere på negativt trykk i øvre luftveier. Trening av øvre luftveismuskler inkludert tungen brukes ofte i rehabilitering av pasienter med tidligere cerebrovaskulære ulykker eller skade på grunn av kirurgisk reseksjon for kreft. Vanligvis presser pasienten tungen mot baksiden av de øvre tennene (retning både oppover og fremover). Imidlertid antas det at tungefremspring best trenes ved aktiv fremspring av tungen mellom tennene under belastning. For å lette GGs trening vil deltakerne skyve et fjærbelastet stempel fremover med tungen. Stempelet passer inne i et ytre kammer. Stempelet kan også kobles til en kraftmåleanordning for å estimere fremspringende tungekraft.
To grupper av deltakere vil bli undersøkt: Gruppe 1: primær snorking og gruppe 2: mild til moderat OSA-pasienter (apné-hypopné-indeks < 30/time) som ikke er alvorlig overvektige (BMI < 40 Kg/M2) og ikke har signifikant strukturelle abnormiteter i de øvre luftveiene eller muskeldysfunksjon. Denne forundersøkelsen består av en randomisert kontrollert studie (trening versus falsk trening) med to måneders daglig trening (5 av 7 dager hver uke). En hjemmesøvnstudie (inkludert EEG) vil bli utført før og etter treningen. Endringen i apné-hypopné-indeksen justert for søvnstadium og kroppsposisjon vil bli sammenlignet. Bruk av hjemmesøvnstudier vil dramatisk redusere kostnadene ved studien. En søvnteknolog vil utdanne forsøkspersoner om ytelse av treningsmanøvrer og møte dem ukentlig for å observere fagets teknikk og måle tungestyrken. En treningslogg vil bli ført av forsøkspersonene ved hjelp av treningsplaner og trening vil bli overvåket direkte minst 2 ganger ukentlig gjennom med en studiekliniker (elektronisk via facetime, skype eller ved direkte observasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snorking + AHI < 5/t (primær snorkegruppe)
- AHI ≥ 5/time og mindre enn 30/time (OSA-gruppe)
- Evne til å forstå og utføre trening.
- Evne til å gå tilbake til UF Health Sleep Center 1X per uke i løpet av (8 uker) varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Tidligere øvre luftveiskirurgi (nesekirurgi er tillatt)
- Alvorlig nasal obstruksjon
- BMI > 40 kg/M2
- Bruk av CPAP > 12 cm H2O *
- Bruk av kraftige narkotiske stoffer
- Historie med arytmi (annet enn PAC og PVC)
- Koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt (pasienter med kontrollert hypertensjon vil bli inkludert),
- Moderat til alvorlig lungesykdom
- Historie om pneumothorax.
- alvorlig søvnighet på dagtid (sovner mens du kjører eller Epworth Sleepiness Scale > 14),
- Historie med kronisk kort søvnvarighet (< 5 timer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 Primær Snorkebehandling
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av genioglossus muskelstyrketrener.
Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker.
Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
|
Genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær.
Enheten kan stilles inn til en spesifikk trykkmotstand fra 10 til 40 Newton.
Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 Primær Snorking Placebo
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av placebo genioglossus muskelstyrketrener.
Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker.
Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
|
Placebo genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær.
Mens den trykkbelastede fjæren i den aktive treneren kan stilles inn på et bredt spekter av trykk, har placebo-treneren en maksimal motstand på 5 Newton.
Enheten er satt til en spesifikk trykkmotstand på 5 Newton til enhver tid.
Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Primær OSA-behandling
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av genioglossus muskelstyrketrener.
Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker.
Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
|
Genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær.
Enheten kan stilles inn til en spesifikk trykkmotstand fra 10 til 40 Newton.
Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4 Primær OSA Placebo
Intervensjon: Åtte uker med overvåket bruk av placebo genioglossus muskelstyrketrener.
Treningen vil foregå 5 dager per uke i 8 uker.
Hvert daglig treningsprogram skal bestå av 5 sett med 5 repetisjoner (totalt 25 repetisjoner daglig) med tungesammentrekninger ved bruk av enheten.
|
Placebo genioglossis styrketrener er en håndholdt enhet, produsert i huset, bestående av et ytre rør, indre stempel og trykkbelastet fjær.
Mens den trykkbelastede fjæren i den aktive treneren kan stilles inn på et bredt spekter av trykk, har placebo-treneren en maksimal motstand på 5 Newton.
Enheten er satt til en spesifikk trykkmotstand på 5 Newton til enhver tid.
Brukere presser mot det indre stempelet med tungene til stempelet beveger seg omtrent 1/2 centimeter (og den indre trykkbelastede fjæren trykker ned omtrent 1/2 centimeter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tungetrykkkraft (MTPF)
Tidsramme: Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
|
Maksimalt trykk generert (i Newton) under tungefremspring
|
Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av snorking
Tidsramme: Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
|
Snorkesensor registrerer snorkefrekvens og amplitude under søvn
|
Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
|
|
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
|
Episoder av apné og/eller hypopné scoret i løpet av søvnstudien
|
Før til etterbehandling (ca. 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Berry, M.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .