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Treinamento do músculo genioglosso para ronco e apneia obstrutiva do sono

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Florida
A apneia obstrutiva do sono (OSA) acarreta sérias consequências para a saúde dos pacientes. Existem evidências de que alguns comportamentos (p. baseadas em exercícios) podem ajudar a diminuir a gravidade desse distúrbio. A investigação proposta examinará os efeitos de oito semanas de treinamento de força do músculo genioglosso nas medidas de ronco e gravidade da AOS, bem como na força muscular protrusiva do genioglosso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum caracterizado pelo estreitamento ou fechamento intermitente das vias aéreas superiores durante o sono. A perda do tônus ​​muscular com o início do sono e a diminuição do impulso ventilatório após a perda dos estímulos de vigília para respirar combinam-se para resultar no fechamento das vias aéreas superiores em pacientes com vias aéreas superiores estruturalmente suscetíveis. O músculo genioglosso (GG, língua) desempenha um papel importante na manutenção da desobstrução das vias aéreas superiores. O GG é responsável pela protrusão da língua e endurece a língua e evita o deslocamento posterior da língua e o fechamento das vias aéreas superiores. O GG é um músculo respiratório fásico. Pode-se demonstrar rajadas inspiratórias na atividade GG EMG ligeiramente precedendo o início da atividade inspiratória dos músculos da bomba respiratória. As rajadas inspiratórias de atividade GG também aumentam em resposta à pressão negativa na via aérea superior para ajudar a manter a patência das vias aéreas superiores. Em alguns pacientes com AOS, essa resposta é atenuada. Enquanto um estudo não encontrou diferença na força muscular de protrusão entre um grupo de pacientes com AOS (índice de apnéia e hipopnéia, IAH = 20/hora) e controles normais (Mortimore et al), houve ampla variabilidade na força muscular em valores semelhantes de IAH. Outro estudo (Oh et al) encontrou uma correlação entre a força de protrusão da língua e o índice de apnéia (menor força, maior índice de apnéia). Supõe-se que o treinamento de força do GG reduzirá o ronco e as apnéias do sono, aumentando o tônus ​​do GG em repouso e aumentando a capacidade do músculo de responder à pressão negativa nas vias aéreas superiores. O treinamento dos músculos das vias aéreas superiores, incluindo a língua, é frequentemente usado na reabilitação de pacientes com acidentes vasculares cerebrais anteriores ou danos devido à ressecção cirúrgica de câncer. Normalmente, o paciente pressiona a língua contra a parte de trás dos dentes superiores (direção para cima e para frente). No entanto, acredita-se que a protrusão da língua seja melhor treinada pela protrusão ativa da língua entre os dentes sob carga. Para facilitar o treinamento dos GGs, os participantes empurrarão um pistão carregado por mola para frente com a língua. O pistão se encaixa dentro de uma câmara externa. O pistão também pode ser conectado a um dispositivo de medição de força para estimar a força protrusiva da língua.

Serão examinados dois grupos de participantes: Grupo 1: ronco primário e Grupo 2: pacientes com AOS leve a moderada (índice de apnéia-hipopnéia < 30/hora) sem obesidade grave (IMC < 40 Kg/M2) e sem anormalidades estruturais das vias aéreas superiores ou disfunção muscular. Esta investigação preliminar consiste em um ensaio controlado randomizado (treinamento versus treinamento simulado) com dois meses de treinamento diário (5 de 7 dias por semana). Um estudo do sono em casa (incluindo EEG) será realizado antes e após o treinamento. A mudança no índice de apnéia-hipopnéia ajustada para o estágio do sono e a posição do corpo será comparada. O uso de estudos do sono em casa reduzirá drasticamente o custo do estudo. Um tecnólogo do sono educará os sujeitos sobre o desempenho das manobras de treinamento e se reunirá com eles semanalmente para observar a técnica do sujeito e medir a força da língua. Um registro de treinamento será mantido pelos sujeitos usando planilhas de cronograma de treinamento e o treinamento será monitorado diretamente pelo menos 2 vezes por semana por meio de um clínico do estudo (eletronicamente via facetime, skype ou por observação direta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ronco + IAH < 5/h (grupo de ronco primário)
  • IAH ≥ 5/hora e menor que 30/hora (grupo AOS)
  • Capacidade de compreender e realizar treinamentos.
  • Capacidade de retornar ao UF Health Sleep Center 1X por semana durante (8 semanas) a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Cirurgia prévia das vias aéreas superiores (cirurgia nasal é permitida)
  • Obstrução nasal grave
  • IMC > 40 kg/M2
  • Uso de CPAP > 12 cm H2O*
  • Uso de narcóticos potentes
  • Histórico de arritmia (exceto CAPs e PVCs)
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva (serão incluídos pacientes com hipertensão controlada),
  • Doença pulmonar moderada a grave
  • História de pneumotórax.
  • sonolência diurna grave (adormecer enquanto dirige ou Escala de Sonolência de Epworth > 14),
  • História de sono crônico de curta duração (< 5 horas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Tratamento Primário do Ronco
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força do músculo genioglosso. O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas. Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
O treinador de força genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão. O dispositivo pode ser ajustado para uma resistência de pressão específica variando de 10 a 40 Newtons. Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
  • Treinador de força da língua
Comparador de Placebo: Grupo 2 Placebo de ronco primário
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força muscular placebo genioglossus. O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas. Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
O treinador de força placebo genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão. Considerando que a mola carregada de pressão no treinador ativo pode ser ajustada para uma ampla gama de pressões, o treinador placebo tem uma resistência máxima de 5 Newtons. O dispositivo é ajustado para uma resistência de pressão específica de 5 Newtons em todos os momentos. Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
  • Placebo Tongue Strength Trainer
Experimental: Grupo 3 Tratamento Primário de AOS
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força do músculo genioglosso. O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas. Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
O treinador de força genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão. O dispositivo pode ser ajustado para uma resistência de pressão específica variando de 10 a 40 Newtons. Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
  • Treinador de força da língua
Comparador de Placebo: Grupo 4 AOS Primário Placebo
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força muscular placebo genioglossus. O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas. Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
O treinador de força placebo genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão. Considerando que a mola carregada de pressão no treinador ativo pode ser ajustada para uma ampla gama de pressões, o treinador placebo tem uma resistência máxima de 5 Newtons. O dispositivo é ajustado para uma resistência de pressão específica de 5 Newtons em todos os momentos. Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
  • Placebo Tongue Strength Trainer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Máxima de Pressão da Língua (MTPF)
Prazo: Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
Pressão máxima gerada (em Newtons) durante a protrusão da língua
Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do ronco
Prazo: Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
Sensor de ronco registrando frequência e amplitude do ronco durante o sono
Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
Episódios de apneia e/ou hipopneia pontuados durante o curso do estudo do sono
Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Berry, M.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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