- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02834767
Treinamento do músculo genioglosso para ronco e apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum caracterizado pelo estreitamento ou fechamento intermitente das vias aéreas superiores durante o sono. A perda do tônus muscular com o início do sono e a diminuição do impulso ventilatório após a perda dos estímulos de vigília para respirar combinam-se para resultar no fechamento das vias aéreas superiores em pacientes com vias aéreas superiores estruturalmente suscetíveis. O músculo genioglosso (GG, língua) desempenha um papel importante na manutenção da desobstrução das vias aéreas superiores. O GG é responsável pela protrusão da língua e endurece a língua e evita o deslocamento posterior da língua e o fechamento das vias aéreas superiores. O GG é um músculo respiratório fásico. Pode-se demonstrar rajadas inspiratórias na atividade GG EMG ligeiramente precedendo o início da atividade inspiratória dos músculos da bomba respiratória. As rajadas inspiratórias de atividade GG também aumentam em resposta à pressão negativa na via aérea superior para ajudar a manter a patência das vias aéreas superiores. Em alguns pacientes com AOS, essa resposta é atenuada. Enquanto um estudo não encontrou diferença na força muscular de protrusão entre um grupo de pacientes com AOS (índice de apnéia e hipopnéia, IAH = 20/hora) e controles normais (Mortimore et al), houve ampla variabilidade na força muscular em valores semelhantes de IAH. Outro estudo (Oh et al) encontrou uma correlação entre a força de protrusão da língua e o índice de apnéia (menor força, maior índice de apnéia). Supõe-se que o treinamento de força do GG reduzirá o ronco e as apnéias do sono, aumentando o tônus do GG em repouso e aumentando a capacidade do músculo de responder à pressão negativa nas vias aéreas superiores. O treinamento dos músculos das vias aéreas superiores, incluindo a língua, é frequentemente usado na reabilitação de pacientes com acidentes vasculares cerebrais anteriores ou danos devido à ressecção cirúrgica de câncer. Normalmente, o paciente pressiona a língua contra a parte de trás dos dentes superiores (direção para cima e para frente). No entanto, acredita-se que a protrusão da língua seja melhor treinada pela protrusão ativa da língua entre os dentes sob carga. Para facilitar o treinamento dos GGs, os participantes empurrarão um pistão carregado por mola para frente com a língua. O pistão se encaixa dentro de uma câmara externa. O pistão também pode ser conectado a um dispositivo de medição de força para estimar a força protrusiva da língua.
Serão examinados dois grupos de participantes: Grupo 1: ronco primário e Grupo 2: pacientes com AOS leve a moderada (índice de apnéia-hipopnéia < 30/hora) sem obesidade grave (IMC < 40 Kg/M2) e sem anormalidades estruturais das vias aéreas superiores ou disfunção muscular. Esta investigação preliminar consiste em um ensaio controlado randomizado (treinamento versus treinamento simulado) com dois meses de treinamento diário (5 de 7 dias por semana). Um estudo do sono em casa (incluindo EEG) será realizado antes e após o treinamento. A mudança no índice de apnéia-hipopnéia ajustada para o estágio do sono e a posição do corpo será comparada. O uso de estudos do sono em casa reduzirá drasticamente o custo do estudo. Um tecnólogo do sono educará os sujeitos sobre o desempenho das manobras de treinamento e se reunirá com eles semanalmente para observar a técnica do sujeito e medir a força da língua. Um registro de treinamento será mantido pelos sujeitos usando planilhas de cronograma de treinamento e o treinamento será monitorado diretamente pelo menos 2 vezes por semana por meio de um clínico do estudo (eletronicamente via facetime, skype ou por observação direta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ronco + IAH < 5/h (grupo de ronco primário)
- IAH ≥ 5/hora e menor que 30/hora (grupo AOS)
- Capacidade de compreender e realizar treinamentos.
- Capacidade de retornar ao UF Health Sleep Center 1X por semana durante (8 semanas) a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia prévia das vias aéreas superiores (cirurgia nasal é permitida)
- Obstrução nasal grave
- IMC > 40 kg/M2
- Uso de CPAP > 12 cm H2O*
- Uso de narcóticos potentes
- Histórico de arritmia (exceto CAPs e PVCs)
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva (serão incluídos pacientes com hipertensão controlada),
- Doença pulmonar moderada a grave
- História de pneumotórax.
- sonolência diurna grave (adormecer enquanto dirige ou Escala de Sonolência de Epworth > 14),
- História de sono crônico de curta duração (< 5 horas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1 Tratamento Primário do Ronco
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força do músculo genioglosso.
O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas.
Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
|
O treinador de força genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão.
O dispositivo pode ser ajustado para uma resistência de pressão específica variando de 10 a 40 Newtons.
Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo 2 Placebo de ronco primário
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força muscular placebo genioglossus.
O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas.
Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
|
O treinador de força placebo genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão.
Considerando que a mola carregada de pressão no treinador ativo pode ser ajustada para uma ampla gama de pressões, o treinador placebo tem uma resistência máxima de 5 Newtons.
O dispositivo é ajustado para uma resistência de pressão específica de 5 Newtons em todos os momentos.
Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 Tratamento Primário de AOS
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força do músculo genioglosso.
O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas.
Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
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O treinador de força genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão.
O dispositivo pode ser ajustado para uma resistência de pressão específica variando de 10 a 40 Newtons.
Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 4 AOS Primário Placebo
Intervenção: Oito semanas de uso supervisionado do treinador de força muscular placebo genioglossus.
O treinamento ocorrerá 5 dias por semana durante 8 semanas.
Cada regime de treinamento diário consiste em 5 séries de 5 repetições (total de 25 repetições diárias) de contrações da língua usando o dispositivo.
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O treinador de força placebo genioglossis é um dispositivo portátil, fabricado em casa, que consiste em um tubo externo, pistão interno e mola carregada de pressão.
Considerando que a mola carregada de pressão no treinador ativo pode ser ajustada para uma ampla gama de pressões, o treinador placebo tem uma resistência máxima de 5 Newtons.
O dispositivo é ajustado para uma resistência de pressão específica de 5 Newtons em todos os momentos.
Os usuários pressionam contra o pistão interno com suas línguas até que o pistão se mova aproximadamente 1/2 centímetro (e a mola carregada de pressão interna deprima aproximadamente 1/2 centímetro).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força Máxima de Pressão da Língua (MTPF)
Prazo: Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
|
Pressão máxima gerada (em Newtons) durante a protrusão da língua
|
Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade do ronco
Prazo: Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
|
Sensor de ronco registrando frequência e amplitude do ronco durante o sono
|
Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
|
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
|
Episódios de apneia e/ou hipopneia pontuados durante o curso do estudo do sono
|
Pré a pós tratamento (aproximadamente 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, M.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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