- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02834767
Entrenamiento del músculo geniogloso para los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común caracterizado por el estrechamiento o cierre intermitente de las vías respiratorias superiores durante el sueño. La pérdida del tono muscular con el inicio del sueño y la disminución del impulso ventilatorio después de la pérdida de los estímulos de vigilia para respirar se combinan para provocar el cierre de las vías respiratorias superiores en pacientes con vías respiratorias superiores estructuralmente susceptibles. El músculo geniogloso (GG, lengua) juega un papel importante en el mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. El GG es responsable de la protrusión de la lengua y la endurece y evita el desplazamiento posterior de la lengua y el cierre de las vías respiratorias superiores. El GG es un músculo respiratorio fásico. Se pueden demostrar ráfagas inspiratorias en la actividad GG EMG que preceden levemente al inicio de la actividad inspiratoria de los músculos de la bomba respiratoria. Los estallidos inspiratorios de actividad GG también aumentan en respuesta a la presión negativa en las vías respiratorias superiores para ayudar a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores. En algunos pacientes con AOS, esta respuesta es atenuada. Si bien un estudio no encontró una diferencia en la fuerza muscular de protrusión entre un grupo de pacientes con AOS (índice de apnea hipopnea, AHI = 20/hora) y controles normales (Mortimore et al), hubo una amplia variabilidad en la fuerza muscular con valores similares de AHI. Otro estudio (Oh et al) encontró una correlación entre la fuerza de protrusión de la lengua y el índice de apnea (menor fuerza, mayor índice de apnea). Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento de fuerza del GG reducirá los ronquidos y las apneas del sueño al aumentar el tono del GG en reposo y mejorar la capacidad del músculo para responder a la presión negativa de las vías respiratorias superiores. El entrenamiento de los músculos de las vías respiratorias superiores, incluida la lengua, se usa a menudo en la rehabilitación de pacientes con accidentes cerebrovasculares previos o daño debido a la resección quirúrgica por cáncer. Por lo general, el paciente presiona la lengua contra la parte posterior de los dientes superiores (en dirección tanto hacia arriba como hacia adelante). Sin embargo, se cree que la protrusión de la lengua se entrena mejor mediante la protrusión hacia adelante activa de la lengua entre los dientes bajo carga. Para facilitar el entrenamiento de GG, los participantes empujarán un pistón con resorte hacia adelante con la lengüeta. El pistón encaja dentro de una cámara exterior. El pistón también se puede conectar a un dispositivo de medición de fuerza para estimar la fuerza de la lengüeta protrusiva.
Se examinarán dos grupos de participantes: Grupo 1: ronquidos primarios y Grupo 2: pacientes con AOS de leve a moderada (índice de apnea-hipopnea < 30/hora) que no son severamente obesos (IMC < 40 Kg/M2) y no tienen anomalías estructurales de la vía aérea superior o disfunción muscular. Esta investigación preliminar consiste en un ensayo controlado aleatorio (entrenamiento versus entrenamiento simulado) con dos meses de entrenamiento diario (5 de 7 días a la semana). Se realizará un estudio del sueño en el hogar (incluido el EEG) antes y después del entrenamiento. Se comparará el cambio en el índice de apnea-hipopnea ajustado por la etapa del sueño y la posición del cuerpo. El uso de estudios del sueño en el hogar reducirá drásticamente el costo del estudio. Un tecnólogo del sueño educará a los sujetos sobre el desempeño de las maniobras de entrenamiento y se reunirá con ellos semanalmente para observar la técnica del sujeto y medir la fuerza de la lengua. Los sujetos mantendrán un registro de entrenamiento utilizando hojas de programación de entrenamiento y el entrenamiento será monitoreado directamente al menos 2 veces por semana a través de un médico del estudio (electrónicamente a través de FaceTime, Skype o por observación directa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- University of Florida Sleep Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ronquidos + AHI < 5/h (grupo de ronquidos primarios)
- AHI ≥ 5/hora y menos de 30/hora (grupo AOS)
- Capacidad para comprender y realizar entrenamientos.
- Posibilidad de regresar al Centro de Sueño de UF Health 1 vez por semana durante las (8 semanas) de duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cirugía previa de las vías respiratorias superiores (se permite la cirugía nasal)
- Obstrucción nasal severa
- IMC > 40 kg/m2
- Uso de CPAP > 12 cm H2O *
- Uso de narcóticos potentes.
- Antecedentes de arritmia (que no sean PAC y PVC)
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardiaca congestiva (se incluirán pacientes con hipertensión controlada),
- Enfermedad pulmonar moderada a severa
- Historia de neumotórax.
- somnolencia diurna intensa (quedarse dormido mientras conduce o escala de somnolencia de Epworth > 14),
- Antecedentes de sueño crónico de corta duración (< 5 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 Tratamiento primario de ronquidos
Intervención: Ocho semanas de uso supervisado del entrenador de fuerza muscular genioglossus.
El entrenamiento ocurrirá 5 días a la semana durante 8 semanas.
Cada régimen de entrenamiento diario consistirá en 5 series de 5 repeticiones (25 repeticiones diarias en total) de contracciones de la lengua usando el dispositivo.
|
El entrenador de fuerza genioglossis es un dispositivo portátil, fabricado internamente, que consta de un tubo exterior, un pistón interior y un resorte cargado a presión.
El dispositivo se puede ajustar a una resistencia a la presión específica que oscila entre 10 y 40 Newtons.
Los usuarios presionan contra el pistón interno con sus lenguas hasta que el pistón se mueve aproximadamente 1/2 centímetro (y el resorte cargado con presión interna se deprime aproximadamente 1/2 centímetro).
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo 2 Ronquido primario Placebo
Intervención: Ocho semanas de uso supervisado del entrenador de fuerza muscular placebo genioglossus.
El entrenamiento ocurrirá 5 días a la semana durante 8 semanas.
Cada régimen de entrenamiento diario consistirá en 5 series de 5 repeticiones (25 repeticiones diarias en total) de contracciones de la lengua usando el dispositivo.
|
El entrenador de fuerza placebo genioglosis es un dispositivo portátil, fabricado internamente, que consta de un tubo exterior, un pistón interior y un resorte cargado a presión.
Mientras que el resorte cargado a presión en el entrenador activo se puede ajustar a una amplia gama de presiones, el entrenador de placebo tiene una resistencia máxima de 5 Newtons.
El dispositivo está ajustado a una resistencia a la presión específica de 5 Newtons en todo momento.
Los usuarios presionan contra el pistón interno con sus lenguas hasta que el pistón se mueve aproximadamente 1/2 centímetro (y el resorte cargado con presión interna se deprime aproximadamente 1/2 centímetro).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 Tratamiento primario de AOS
Intervención: Ocho semanas de uso supervisado del entrenador de fuerza muscular genioglossus.
El entrenamiento ocurrirá 5 días a la semana durante 8 semanas.
Cada régimen de entrenamiento diario consistirá en 5 series de 5 repeticiones (25 repeticiones diarias en total) de contracciones de la lengua usando el dispositivo.
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El entrenador de fuerza genioglossis es un dispositivo portátil, fabricado internamente, que consta de un tubo exterior, un pistón interior y un resorte cargado a presión.
El dispositivo se puede ajustar a una resistencia a la presión específica que oscila entre 10 y 40 Newtons.
Los usuarios presionan contra el pistón interno con sus lenguas hasta que el pistón se mueve aproximadamente 1/2 centímetro (y el resorte cargado con presión interna se deprime aproximadamente 1/2 centímetro).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 4 AOS primario Placebo
Intervención: Ocho semanas de uso supervisado del entrenador de fuerza muscular placebo genioglossus.
El entrenamiento ocurrirá 5 días a la semana durante 8 semanas.
Cada régimen de entrenamiento diario consistirá en 5 series de 5 repeticiones (25 repeticiones diarias en total) de contracciones de la lengua usando el dispositivo.
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El entrenador de fuerza placebo genioglosis es un dispositivo portátil, fabricado internamente, que consta de un tubo exterior, un pistón interior y un resorte cargado a presión.
Mientras que el resorte cargado a presión en el entrenador activo se puede ajustar a una amplia gama de presiones, el entrenador de placebo tiene una resistencia máxima de 5 Newtons.
El dispositivo está ajustado a una resistencia a la presión específica de 5 Newtons en todo momento.
Los usuarios presionan contra el pistón interno con sus lenguas hasta que el pistón se mueve aproximadamente 1/2 centímetro (y el resorte cargado con presión interna se deprime aproximadamente 1/2 centímetro).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza máxima de presión de la lengua (MTPF)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Presión máxima generada (en Newtons) durante la protrusión de la lengua
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Antes y después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Sensor de ronquidos que registra la frecuencia y la amplitud de los ronquidos durante el sueño
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Antes y después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Episodios de apnea y/o hipopnea puntuados durante el transcurso del estudio del sueño
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Antes y después del tratamiento (aproximadamente 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Berry, M.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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