- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02834767
Entraînement des muscles génioglosses pour le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par un rétrécissement ou une fermeture intermittente des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La perte de tonus musculaire avec l'endormissement et la diminution de l'entraînement ventilatoire suite à la perte des stimuli d'éveil pour respirer se combinent pour entraîner la fermeture des voies respiratoires supérieures chez les patients dont les voies respiratoires supérieures sont structurellement sensibles. Le muscle génioglosse (GG, langue) joue un rôle important dans le maintien de la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Le GG est responsable de la saillie de la langue et raidit la langue et empêche le déplacement postérieur de la langue et la fermeture des voies respiratoires supérieures. Le GG est un muscle respiratoire phasique. On peut démontrer des bouffées inspiratoires dans l'activité GG EMG précédant légèrement le début de l'activité inspiratoire des muscles de la pompe respiratoire. Les bouffées inspiratoires d'activité GG augmentent également en réponse à une pression négative dans les voies respiratoires supérieures pour aider à maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Chez certains patients OSA, cette réponse est émoussée. Alors qu'une étude n'a pas trouvé de différence dans la force musculaire de protrusion entre un groupe de patients atteints d'AOS (indice d'apnée hypopnée, AHI = 20/heure) et des témoins normaux (Mortimore et al), il y avait une grande variabilité de la force musculaire à des valeurs AHI similaires. Une autre étude (Oh et al) a trouvé une corrélation entre la force de protrusion de la langue et l'indice d'apnée (force plus faible, indice d'apnée plus élevé). On suppose que l'entraînement en force du GG réduira les ronflements et les apnées du sommeil en augmentant le tonus du GG au repos et en améliorant la capacité du muscle à répondre à la pression négative des voies respiratoires supérieures. L'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures, y compris la langue, est souvent utilisé dans la rééducation des patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou de lésions dues à une résection chirurgicale pour cancer. En règle générale, le patient appuie la langue contre le dos des dents supérieures (direction à la fois vers le haut et vers l'avant). Cependant, on pense que la protrusion de la langue est mieux entraînée par une protrusion active vers l'avant de la langue entre les dents sous charge. Pour faciliter la formation des GG, les participants pousseront un piston à ressort vers l'avant avec la langue. Le piston s'adapte à l'intérieur d'une chambre extérieure. Le piston peut également être relié à un dispositif de mesure de force pour estimer la force protrusive de la langue.
Deux groupes de participants seront examinés : Groupe 1 : ronflement primaire et Groupe 2 : patients atteints d'AOS légers à modérés (indice d'apnée-hypopnée < 30/heure) qui ne sont pas sévèrement obèses (IMC < 40 Kg/M2) et qui n'ont pas de anomalies structurelles des voies respiratoires supérieures ou dysfonctionnement musculaire. Cette enquête préliminaire consiste en un essai contrôlé randomisé (entraînement versus entraînement fictif) avec deux mois d'entraînement quotidien (5 jours sur 7 chaque semaine). Une étude du sommeil à domicile (y compris EEG) sera effectuée avant et après la formation. L'évolution de l'indice d'apnée-hypopnée ajusté en fonction du stade de sommeil et de la position du corps sera comparée. L'utilisation d'études du sommeil à domicile réduira considérablement le coût de l'étude. Un technologue du sommeil éduquera les sujets sur l'exécution des manœuvres d'entraînement et les rencontrera chaque semaine pour observer la technique du sujet et mesurer la force de la langue. Un journal de formation sera tenu par les sujets à l'aide de feuilles de calendrier de formation et la formation sera directement surveillée au moins 2 fois par semaine par un clinicien de l'étude (par voie électronique via facetime, skype ou par observation directe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- University of Florida Sleep Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ronflement + AHI < 5/h (groupe de ronflement primaire)
- IAH ≥ 5/heure et moins de 30/heure (groupe OSA)
- Capacité à comprendre et à réaliser une formation.
- Possibilité de retourner au UF Health Sleep Center 1X par semaine pendant la durée (8 semaines) de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures (la chirurgie nasale est autorisée)
- Obstruction nasale sévère
- IMC > 40 kg/M2
- Utilisation de CPAP > 12 cm H2O *
- Utilisation de stupéfiants puissants
- Antécédents d'arythmie (autres que les PAC et les PVC)
- Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive (les patients ayant une hypertension contrôlée seront inclus),
- Maladie pulmonaire modérée à sévère
- Antécédents de pneumothorax.
- somnolence diurne sévère (s'endormir au volant ou Epworth Sleepiness Scale > 14),
- Antécédents de sommeil chronique de courte durée (< 5 heures).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 Traitement primaire du ronflement
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse.
La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
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L'entraîneur de force génioglosse est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression.
L'appareil peut être réglé sur une résistance à la pression spécifique allant de 10 à 40 Newtons.
Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 Primaire Ronflement Placebo
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse placebo.
La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
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L'entraîneur de force génioglosse placebo est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression.
Alors que le ressort chargé de pression dans l'entraîneur actif peut être réglé sur une large gamme de pressions, l'entraîneur placebo a une résistance maximale de 5 Newtons.
L'appareil est réglé sur une résistance à la pression spécifique de 5 Newtons à tout moment.
Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 Traitement primaire de l'AOS
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse.
La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
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L'entraîneur de force génioglosse est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression.
L'appareil peut être réglé sur une résistance à la pression spécifique allant de 10 à 40 Newtons.
Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 4 OSA primaire Placebo
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse placebo.
La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
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L'entraîneur de force génioglosse placebo est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression.
Alors que le ressort chargé de pression dans l'entraîneur actif peut être réglé sur une large gamme de pressions, l'entraîneur placebo a une résistance maximale de 5 Newtons.
L'appareil est réglé sur une résistance à la pression spécifique de 5 Newtons à tout moment.
Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de pression maximale de la langue (MTPF)
Délai: Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
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Pression maximale générée (en Newtons) lors de la protrusion de la langue
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Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du ronflement
Délai: Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
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Capteur de ronflement enregistrant la fréquence et l'amplitude du ronflement pendant le sommeil
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Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
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Épisodes d'apnée et/ou d'hypopnée notés au cours de l'étude du sommeil
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Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Berry, M.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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