Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement des muscles génioglosses pour le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil

4 février 2020 mis à jour par: University of Florida
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) entraîne de graves conséquences pour la santé des patients. Il existe des preuves que certains comportements (par ex. des thérapies basées sur l'exercice) peuvent aider à réduire la gravité de ce trouble. L'enquête proposée examinera les effets de huit semaines d'entraînement de la force musculaire génioglosse sur les mesures du ronflement et de la gravité de l'OSA ainsi que sur la force musculaire protrusive génioglosse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant caractérisé par un rétrécissement ou une fermeture intermittente des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. La perte de tonus musculaire avec l'endormissement et la diminution de l'entraînement ventilatoire suite à la perte des stimuli d'éveil pour respirer se combinent pour entraîner la fermeture des voies respiratoires supérieures chez les patients dont les voies respiratoires supérieures sont structurellement sensibles. Le muscle génioglosse (GG, langue) joue un rôle important dans le maintien de la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Le GG est responsable de la saillie de la langue et raidit la langue et empêche le déplacement postérieur de la langue et la fermeture des voies respiratoires supérieures. Le GG est un muscle respiratoire phasique. On peut démontrer des bouffées inspiratoires dans l'activité GG EMG précédant légèrement le début de l'activité inspiratoire des muscles de la pompe respiratoire. Les bouffées inspiratoires d'activité GG augmentent également en réponse à une pression négative dans les voies respiratoires supérieures pour aider à maintenir la perméabilité des voies respiratoires supérieures. Chez certains patients OSA, cette réponse est émoussée. Alors qu'une étude n'a pas trouvé de différence dans la force musculaire de protrusion entre un groupe de patients atteints d'AOS (indice d'apnée hypopnée, AHI = 20/heure) et des témoins normaux (Mortimore et al), il y avait une grande variabilité de la force musculaire à des valeurs AHI similaires. Une autre étude (Oh et al) a trouvé une corrélation entre la force de protrusion de la langue et l'indice d'apnée (force plus faible, indice d'apnée plus élevé). On suppose que l'entraînement en force du GG réduira les ronflements et les apnées du sommeil en augmentant le tonus du GG au repos et en améliorant la capacité du muscle à répondre à la pression négative des voies respiratoires supérieures. L'entraînement des muscles des voies respiratoires supérieures, y compris la langue, est souvent utilisé dans la rééducation des patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou de lésions dues à une résection chirurgicale pour cancer. En règle générale, le patient appuie la langue contre le dos des dents supérieures (direction à la fois vers le haut et vers l'avant). Cependant, on pense que la protrusion de la langue est mieux entraînée par une protrusion active vers l'avant de la langue entre les dents sous charge. Pour faciliter la formation des GG, les participants pousseront un piston à ressort vers l'avant avec la langue. Le piston s'adapte à l'intérieur d'une chambre extérieure. Le piston peut également être relié à un dispositif de mesure de force pour estimer la force protrusive de la langue.

Deux groupes de participants seront examinés : Groupe 1 : ronflement primaire et Groupe 2 : patients atteints d'AOS légers à modérés (indice d'apnée-hypopnée < 30/heure) qui ne sont pas sévèrement obèses (IMC < 40 Kg/M2) et qui n'ont pas de anomalies structurelles des voies respiratoires supérieures ou dysfonctionnement musculaire. Cette enquête préliminaire consiste en un essai contrôlé randomisé (entraînement versus entraînement fictif) avec deux mois d'entraînement quotidien (5 jours sur 7 chaque semaine). Une étude du sommeil à domicile (y compris EEG) sera effectuée avant et après la formation. L'évolution de l'indice d'apnée-hypopnée ajusté en fonction du stade de sommeil et de la position du corps sera comparée. L'utilisation d'études du sommeil à domicile réduira considérablement le coût de l'étude. Un technologue du sommeil éduquera les sujets sur l'exécution des manœuvres d'entraînement et les rencontrera chaque semaine pour observer la technique du sujet et mesurer la force de la langue. Un journal de formation sera tenu par les sujets à l'aide de feuilles de calendrier de formation et la formation sera directement surveillée au moins 2 fois par semaine par un clinicien de l'étude (par voie électronique via facetime, skype ou par observation directe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • University of Florida Sleep Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ronflement + AHI < 5/h (groupe de ronflement primaire)
  • IAH ≥ 5/heure et moins de 30/heure (groupe OSA)
  • Capacité à comprendre et à réaliser une formation.
  • Possibilité de retourner au UF Health Sleep Center 1X par semaine pendant la durée (8 semaines) de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures (la chirurgie nasale est autorisée)
  • Obstruction nasale sévère
  • IMC > 40 kg/M2
  • Utilisation de CPAP > 12 cm H2O *
  • Utilisation de stupéfiants puissants
  • Antécédents d'arythmie (autres que les PAC et les PVC)
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive (les patients ayant une hypertension contrôlée seront inclus),
  • Maladie pulmonaire modérée à sévère
  • Antécédents de pneumothorax.
  • somnolence diurne sévère (s'endormir au volant ou Epworth Sleepiness Scale > 14),
  • Antécédents de sommeil chronique de courte durée (< 5 heures).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 Traitement primaire du ronflement
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse. La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
L'entraîneur de force génioglosse est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression. L'appareil peut être réglé sur une résistance à la pression spécifique allant de 10 à 40 Newtons. Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
  • Entraîneur de force de langue
Comparateur placebo: Groupe 2 Primaire Ronflement Placebo
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse placebo. La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
L'entraîneur de force génioglosse placebo est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression. Alors que le ressort chargé de pression dans l'entraîneur actif peut être réglé sur une large gamme de pressions, l'entraîneur placebo a une résistance maximale de 5 Newtons. L'appareil est réglé sur une résistance à la pression spécifique de 5 Newtons à tout moment. Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
  • Entraîneur de force de la langue placebo
Expérimental: Groupe 3 Traitement primaire de l'AOS
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse. La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
L'entraîneur de force génioglosse est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression. L'appareil peut être réglé sur une résistance à la pression spécifique allant de 10 à 40 Newtons. Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
  • Entraîneur de force de langue
Comparateur placebo: Groupe 4 OSA primaire Placebo
Intervention : Huit semaines d'utilisation supervisée de l'entraîneur de force musculaire génioglosse placebo. La formation aura lieu 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Chaque programme d'entraînement quotidien consiste en 5 séries de 5 répétitions (25 répétitions au total par jour) de contractions de la langue à l'aide de l'appareil.
L'entraîneur de force génioglosse placebo est un appareil portatif, fabriqué en interne, composé d'un tube extérieur, d'un piston intérieur et d'un ressort à pression. Alors que le ressort chargé de pression dans l'entraîneur actif peut être réglé sur une large gamme de pressions, l'entraîneur placebo a une résistance maximale de 5 Newtons. L'appareil est réglé sur une résistance à la pression spécifique de 5 Newtons à tout moment. Les utilisateurs appuient contre le piston intérieur avec leurs languettes jusqu'à ce que le piston se déplace d'environ 1/2 centimètre (et que le ressort à pression intérieure s'enfonce d'environ 1/2 centimètre).
Autres noms:
  • Entraîneur de force de la langue placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de pression maximale de la langue (MTPF)
Délai: Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
Pression maximale générée (en Newtons) lors de la protrusion de la langue
Pré à post-traitement (environ 10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du ronflement
Délai: Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
Capteur de ronflement enregistrant la fréquence et l'amplitude du ronflement pendant le sommeil
Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Pré à post-traitement (environ 10 semaines)
Épisodes d'apnée et/ou d'hypopnée notés au cours de l'étude du sommeil
Pré à post-traitement (environ 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Berry, M.D., University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner