細気管支炎患者における噴霧 3% 高張生理食塩水 vs. 標準治療

これは、細気管支炎の季節にチルドレンズ ホスピタル コロラド ED を受診し、軽度から中等度の細気管支炎および持続性低酸素症と診断され、チルドレンズ ホスピタル コロラド ホーム酸素経路で開始された生後 3 ～ 18 か月の患者の前向き無作為化対照単盲検試験です。 （添付の臨床ケアガイドラインを参照）。 治験責任医師は、220 人の患者を登録することを目指しています。 患者は、細気管支炎の医師の診断に基づいて、EDの研究助手によって特定され、低酸素症はNCによって<0.5Lの酸素を必要とします。 研究助手が家族に近づき、インフォームドコンセントのプロセスを経ます。 同意が得られた場合、患者はコンピューターで生成されたランダム化テーブルを介して 2 つの研究群のいずれかにランダム化されます。 呼吸療法を手配するために、研究助手は盲目になりません。 年齢ブロックの無作為化スキームが存在するため、3～12 か月の患者は 12.1～18 か月の患者とは別に無作為化され、各群の年齢範囲が均等に配分されます。

実験群は、呼吸療法士による 4ml の 3% 高張生理食塩水の噴霧治療と、必要に応じた支持療法を受ける患者で構成されます。 対照群の患者は、チルドレンズ ホスピタル コロラドの現在の標準治療である支持療法のみを受けます。 薬剤師は、上記のように患者を無作為に割り付けます。 同意が得られた後、プロバイダーは、Wang らによって記述された臨床重症度スコアツールを利用して、両方の研究群の患者に対して介入前の臨床重症度スコア評価を実行します。生理食塩水。 治療後の機器の取り外しは、医師が治療アームを確実に盲目にするのに役立ちます。 高張食塩水による治療の 90 分後、または対照群の患者の注文後、両方の群の患者は、プロバイダーによる 2 回目の臨床重症度スコアを受けます。 その時点で、医療提供者は、室内空気チャレンジのために両方の治療アームに投与される酸素をオフにします。 RN には、患者が酸素療法を中止していることが通知され、患者の飽和度が 87% 未満の場合 (連続パルスオキシメトリーで示される) は酸素が再開され、酸素は NC によって 0.5L で再開されます。

酸素を必要としなくなった両腕の患者は、部屋の空気で安定していること、適切な経口摂取があること、および飽和度が低下することなく眠ることを確認するために、最低 4 時間観察されます。 酸素を断たれた患者が低酸素状態 (飽和度 < 87%) になり、< 0.5L の酸素 NC が必要な場合はいつでも、患者は自宅での酸素観察プロトコルに戻ります。 この観察期間中に患者が覚醒時または睡眠時に 0.5L を超える酸素を必要とする場合、十分な経口摂取を行っていない場合、呼吸困難を示す場合、または医師の裁量により、患者はさらなる管理のために入院サービスに入院することがあります。

両群の患者は、酸素の持続時間と量、および有害転帰を評価するために、フォローアップの電話を受けます。 室内空気で帰宅した患者は、退院後 7 日目 (範囲 6 ～ 8) に 1 回の電話を受けます。 酸素療法を受けて退院した患者は、7 日目 (範囲 6 ～ 8) に電話を受けます。 治験責任医師または救急部 (ED) の治験助手から治験の電話がかけられます。 フォローアップの電話中に、介護者はプライマリケア医師 (PCP) のフォローアップ訪問、今後予定されている PCP 訪問、呼吸仕事量の増加、酸素必要量の増加、研究者への ED の再訪問などの有害事象について尋ねられます。施設、病院外への入院、集中治療室への入院または挿管、および PCP から与えられた離乳酸素の指示。 保護者に質問や懸念がある場合、これらの質問は看護師、フェロー、または主治医に向けられます。

各被験者からのデータは、フォローアップの電話と PCP の電話のためにデータ収集シートに収集されます。 その後、データは安全なサーバー上のデータベースに入力され、匿名化されます。 すべての識別子がデータ セットから削除されます。

電子健康記録は、再来院を確認するために見直されます。 再来院が EPIC (電子カルテ ソフトウェア) に記録されている場合、入院の種類 (一般小児科または集中治療室) および挿管、持続気道陽圧 (CPAP) などの高度な気道介入に関するデータ。