Forstøvet 3 % hypertonisk saltvann vs. standardbehandling hos pasienter med bronkiolitt

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert enkeltblindet studie av pasienter i alderen 3-18 måneder som presenterer seg til Children's Hospital Colorado ED under bronkiolittsesongen, diagnostisert med mild til moderat bronkiolitt og vedvarende hypoksi og startet på Children's Hospital Colorado Home Oxygen pathway. (se vedlagte retningslinjer for klinisk behandling). Etterforskerne tar sikte på å registrere 220 pasienter. Pasienter vil bli identifisert av forskningsassistenter i ED, basert på legens diagnose bronkiolitt, med hypoksi som krever < 0,5 L oksygen ved NC. En forskningsassistent vil henvende seg til familien og gå gjennom prosessen med informert samtykke. Hvis samtykke innhentes, vil pasienten deretter bli randomisert til en av de to studiearmene via en datamaskingenerert randomiseringstabell. For å tilrettelegge for respirasjonsterapi vil ikke forskningsassistentene bli blendet. Det vil være en aldersblokkrandomiseringsordning, og derfor vil pasienter i alderen 3-12 måneder randomiseres separat fra pasienter 12,1-18 måneder for å sikre lik fordeling av aldersgrupper i hver arm.

Den eksperimentelle armen vil bestå av pasienter som får en forstøvet behandling på 4ml 3 % hypertonisk saltvann, administrert av en respiratorterapeut, samt støttebehandling etter behov. Pasienter i kontrollarmen vil kun motta støttende behandling, gjeldende standard for omsorg ved Children's Hospital Colorado. Farmasøyten vil randomisere pasienter som nevnt ovenfor. Etter at samtykke er innhentet, vil leverandøren utføre en evaluering av klinisk alvorlighetsgrad før intervensjon til pasienter i begge studiearmene ved å bruke verktøyet for klinisk alvorlighetsgrad beskrevet av Wang et al.19 Respiratorbehandling vil deretter gi den forstøvede behandlingen for de pasientene som er randomisert til å motta hypertonisk behandling. saltvann. Fjerning av utstyr etter behandling vil bidra til å sikre blinding av leger til behandlingsarmen. 90 minutter etter behandling med hypertonisk saltvann eller etter at bestillingen er lagt inn for pasienter i kontrollarmen, vil pasienter i begge armer gjennomgå en andre klinisk alvorlighetsscore av leverandøren. På det tidspunktet vil leverandøren slå av oksygenet som gis til begge behandlingsarmene for en luftutfordring i rommet. RN vil bli varslet om at pasientene slutter med oksygenbehandling og vil starte oksygen på nytt hvis pasienten har metninger < 87 % (som indikert ved kontinuerlig pulsoksymetri) og oksygen vil bli startet på nytt ved 0,5L av NC.

Pasienter i begge armer som ikke lenger trenger oksygen vil bli observert i minimum 4 timer for å sikre at de holder seg stabile på romluft, har passende oralt inntak og sover uten demetning. På et hvilket som helst tidspunkt hvis en pasient som ble avvent fra oksygen blir hypoksisk (metninger < 87 %), og krever < 0,5 L oksygen NC, vil de gå tilbake til oksygenobservasjonsprotokollen for hjemmet. Hvis en pasient i løpet av denne observasjonsperioden trenger > 0,5 L oksygen i våken- eller søvnperioder, ikke tar tilstrekkelig oralt inntak, viser pustebesvær eller etter legens skjønn, kan pasienten legges inn i døgntjenesten for videre behandling.

Pasienter i begge armer vil motta oppfølgingstelefoner for å vurdere varighet og mengde oksygen, samt uønskede utfall. Pasienter som skrives ut hjem på romluft vil motta 1 telefonsamtale på dag #7 etter utskrivning (intervall 6-8). Pasienter som skrives ut hjem på oksygen vil motta en telefon på dag #7 (intervall 6-8). Oppfordringer til studien vil bli gjort av studieforskerne eller av forskningsassistenter fra akuttavdelingen (ED). Under oppfølgingstelefonsamtalen vil omsorgspersoner bli spurt om oppfølgingsbesøk hos primærlege (PCP), eventuelle fremtidige planlagte PCP-besøk, eventuelle uønskede hendelser inkludert økt pustearbeid, økt oksygenbehov, gjentatte ED-besøk hos forskere eller annet institusjoner, innleggelser utenfor sykehus, innleggelse på intensivavdelinger eller intubasjoner, og eventuelle instruksjoner for avvenning av oksygen gitt av PCP. Hvis foreldre har spørsmål eller bekymringer, vil disse spørsmålene bli rettet til en sykepleier, stipendiat eller behandlende forsørger.

Data fra hvert fag vil bli samlet på et datainnsamlingsark for oppfølgingstelefonsamtalen og PCP-samtalen. Data vil da bli lagt inn i en database på en sikker server og avidentifisert. Alle identifikatorer vil bli fjernet fra datasettet.

Den elektroniske helsejournalen vil bli gjennomgått for å bekrefte gjenbesøk. Hvis returbesøk er dokumentert i EPIC (programvare for elektronisk helsejournal), data om type innleggelse (generell pediatri eller intensivavdeling) og eventuelle avanserte luftveisintervensjoner som intubasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).