Nebuliserad 3 % hyperton saltlösning jämfört med standardvård hos patienter med bronkiolit

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad enkelblind studie av patienter i åldern 3-18 månader som presenterar sig på Children's Hospital Colorado ED under bronkiolitsäsongen, diagnostiserade med mild till måttlig bronkiolit och ihållande hypoxi och startade på Children's Hospital Colorado Home Oxygen pathway. (se bifogad klinisk vårdriktlinje). Utredarna siktar på att registrera 220 patienter. Patienter kommer att identifieras av forskarassistenter i ED, baserat på läkarens diagnos av bronkiolit, med hypoxi som kräver < 0,5 L syre genom NC. En forskningsassistent kommer att närma sig familjen och gå igenom processen för informerat samtycke. Om samtycke erhålls kommer patienten sedan att randomiseras till en av de två studiearmarna via en datorgenererad randomiseringstabell. För att ordna med andningsterapi kommer forskarassistenterna inte att förblindas. Det kommer att finnas ett randomiseringsschema för åldersblock, och därför kommer patienter i åldern 3-12 månader att randomiseras separat från patienter 12,1-18 månader för att säkerställa jämn fördelning av åldersintervall i varje arm.

Den experimentella armen kommer att bestå av patienter som får en nebuliserad behandling med 4 ml 3 % hypertonisk koksaltlösning, administrerad av en andningsterapeut, samt stödbehandling vid behov. Patienter i kontrollarmen kommer endast att få stödjande vård, den nuvarande standarden för vård på Children's Hospital Colorado. Apotekaren kommer att randomisera patienter enligt ovan. Efter att samtycke har erhållits kommer leverantören att utföra en utvärdering av klinisk allvarlighetsgrad före intervention till patienter i båda studiearmarna med hjälp av verktyget för klinisk svårighetsgrad som beskrivs av Wang et al.19 Andningsterapi kommer sedan att tillhandahålla den nebuliserade behandlingen för de patienter som randomiserats till att få hypertoni salin. Avlägsnande av utrustning efter behandling kommer att hjälpa till att säkerställa att läkare blir blinda mot behandlingsarmen. 90 minuter efter behandling med hyperton koksaltlösning eller efter att beställningen gjorts för patienter i kontrollarmen, kommer patienter i båda armarna att genomgå en andra klinisk svårighetsgrad av läkaren. Vid den tidpunkten kommer leverantören att stänga av syret som administreras till båda behandlingsarmarna för en luftutmaning i rummet. RN kommer att meddelas om att patienterna slutar syrgasbehandling och kommer att starta om syrgas om patienten har mättnadsvärden < 87 % (som indikeras av kontinuerlig pulsoximetri) och syrgas kommer att startas om vid 0,5 L av NC.

Patienter i båda armarna som inte längre behöver syrgas kommer att observeras i minst 4 timmar för att säkerställa att de förblir stabila på rumsluften, har lämpligt oralt intag och sover utan avmättnad. När som helst om en patient som avvänjdes från syrgas blir hypoxisk (mättnad < 87 %), och kräver < 0,5 L syre NC, kommer de att återgå till protokollet för observation av syrgas i hemmet. Om någon patient under denna observationsperiod behöver > 0,5 L syre under vaken- eller sömnperioder, inte tar tillräckligt oralt intag, uppvisar andnöd eller efter läkares bedömning, kan patienten läggas in på slutenvården för vidare behandling.

Patienter i båda armarna kommer att få uppföljande telefonsamtal för att bedöma varaktighet och mängd syre, samt negativa resultat. Patienter som skrivs ut hem på rumsluft kommer att få ett telefonsamtal på dag #7 efter utskrivning (intervall 6-8). Patienter som skrivs ut hem på syrgas kommer att få ett telefonsamtal dag #7 (intervall 6-8). Uppmaningar kommer att göras för studien av studiens utredare eller av akutmottagningens (ED) forskningsassistenter. Under det uppföljande telefonsamtalet kommer vårdgivare att tillfrågas om uppföljningsbesök hos primärvårdsläkare (PCP), eventuella framtida schemalagda PCP-besök, eventuella biverkningar inklusive ökat andningsarbete, ökat syrebehov, upprepade ED-besök hos forskare eller annat institutioner, utanför sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar eller intubationer, och eventuella instruktioner för avvänjningssyre som ges av PCP. Om föräldrar har frågor eller funderingar kommer dessa frågor att riktas till en sjuksköterska, kamrat eller behandlande försörjare.

Data från varje ämne kommer att samlas in på ett datainsamlingsblad för uppföljningstelefonsamtalet och PCP-samtalet. Data kommer sedan att matas in i en databas på en säker server och avidentifieras. Alla identifierare kommer att tas bort från datamängden.

Den elektroniska patientjournalen kommer att granskas för att verifiera återbesök. Om återbesök dokumenteras i EPIC (electronic health records software), data om typ av intagning (allmän pediatrik eller intensivvårdsavdelning) och eventuella avancerade luftvägsinterventioner såsom intubation, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).