Solução salina hipertônica nebulizada a 3% vs. padrão de tratamento em pacientes com bronquiolite

Este será um estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego de pacientes de 3 a 18 meses de idade que se apresentaram no Hospital Infantil Colorado ED durante a temporada de bronquiolite, diagnosticados com bronquiolite leve a moderada e hipóxia persistente e iniciaram a via de oxigênio doméstico do Hospital Infantil Colorado (ver guia de cuidados clínicos em anexo). Os investigadores pretendem inscrever 220 pacientes. Os pacientes serão identificados por assistentes de pesquisa no pronto-socorro, com base no diagnóstico médico de bronquiolite, com hipóxia exigindo < 0,5 L de oxigênio por NC. Um assistente de pesquisa abordará a família e passará pelo processo de consentimento informado. Se o consentimento for obtido, o paciente será randomizado para um dos dois braços do estudo por meio de uma tabela de randomização gerada por computador. Para providenciar fisioterapia respiratória, os assistentes de pesquisa não serão cegados. Haverá um esquema de randomização por blocos de idade e, portanto, os pacientes de 3 a 12 meses serão randomizados separadamente dos pacientes de 12,1 a 18 meses para garantir a distribuição igual das faixas etárias em cada braço.

O braço experimental consistirá em pacientes que receberão um tratamento nebulizado de 4ml de solução salina hipertônica a 3%, administrado por um terapeuta respiratório, bem como cuidados de suporte conforme necessário. Os pacientes do braço de controle receberão apenas cuidados de suporte, o padrão atual de atendimento no Children's Hospital Colorado. O farmacêutico randomizará os pacientes conforme observado acima. Após a obtenção do consentimento, o provedor realizará uma avaliação do escore de gravidade clínica pré-intervenção para os pacientes em ambos os braços do estudo, utilizando a ferramenta de escore de gravidade clínica descrita por Wang et al.19 A terapia respiratória fornecerá o tratamento com nebulização para os pacientes randomizados para receber hipertônico salina. A remoção do equipamento após o tratamento ajudará a garantir que os médicos não conheçam o braço de tratamento. Aos 90 minutos após o tratamento com solução salina hipertônica ou após o pedido ser feito para pacientes no braço de controle, os pacientes em ambos os braços serão submetidos a um segundo escore de gravidade clínica pelo provedor. Nesse momento, o provedor desligará o oxigênio administrado a ambos os braços de tratamento para um desafio de ar ambiente. O RN será notificado de que os pacientes estão sem oxigenoterapia e reiniciará o oxigênio se o paciente apresentar saturações < 87% (conforme indicado pela oximetria de pulso contínua) e o oxigênio será reiniciado em 0,5L por NC.

Os pacientes em ambos os braços que não precisam mais de oxigênio serão observados por no mínimo 4 horas para garantir que permaneçam estáveis ​​no ar ambiente, tenham ingestão oral adequada e durmam sem dessaturação. A qualquer momento, se um paciente que foi desmamado do oxigênio se tornar hipóxico (saturações < 87%), exigindo < 0,5L de oxigênio NC, ele retornará ao protocolo de observação de oxigênio domiciliar. Se durante este período de observação algum paciente necessitar > 0,5L de oxigênio durante os períodos de vigília ou sono, não estiver tomando ingestão oral adequada, demonstrar desconforto respiratório ou a critério médico, o paciente poderá ser internado no serviço de internação para tratamento posterior.

Os pacientes em ambos os braços receberão telefonemas de acompanhamento para avaliar a duração e a quantidade de oxigênio, bem como os resultados adversos. Os pacientes que receberam alta em ar ambiente receberão 1 telefonema no dia 7 pós-alta (intervalo 6-8). Os pacientes que receberam alta com oxigênio receberão uma ligação telefônica no dia 7 (intervalo 6-8). As chamadas para o estudo serão feitas pelos investigadores do estudo ou pelos assistentes de pesquisa do Departamento de Emergência (ED). Durante o telefonema de acompanhamento, os cuidadores serão questionados sobre as visitas de acompanhamento do Médico de Cuidados Primários (PCP), quaisquer futuras visitas de PCP agendadas, quaisquer eventos adversos, incluindo aumento do trabalho respiratório, aumento da necessidade de oxigênio, visitas repetidas de emergência a pesquisadores ou outros instituições, internações fora do hospital, internação em unidade de terapia intensiva ou intubações e quaisquer instruções para desmame do oxigênio dadas pelo PCP. Se os pais tiverem dúvidas ou preocupações, essas perguntas serão direcionadas a uma enfermeira, colega ou prestador de cuidados.

Os dados de cada sujeito serão coletados em uma folha de coleta de dados para o telefonema de acompanhamento e a ligação do PCP. Os dados serão inseridos em um banco de dados em um servidor seguro e desidentificados. Todos os identificadores serão removidos do conjunto de dados.

O Registro Eletrônico de Saúde será revisado para verificar as visitas de retorno. Se as consultas de retorno forem documentadas no EPIC (software de registros eletrônicos de saúde), dados sobre o tipo de admissão (pediatria geral ou unidade de terapia intensiva) e qualquer intervenção avançada nas vias aéreas, como intubação, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).