Solution saline hypertonique à 3 % nébulisée par rapport à la norme de soins chez les patients atteints de bronchiolite

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle de patients âgés de 3 à 18 mois se présentant au service d'urgence du Children's Hospital du Colorado pendant la saison de la bronchiolite, diagnostiqués avec une bronchiolite légère à modérée et une hypoxie persistante et ayant commencé la voie de l'oxygène à domicile du Children's Hospital du Colorado. (voir ci-joint la ligne directrice sur les soins cliniques). Les enquêteurs visent à recruter 220 patients. Les patients seront identifiés par des assistants de recherche à l'urgence, sur la base du diagnostic de bronchiolite par le médecin, avec hypoxie nécessitant <0,5 L d'oxygène par NC. Un assistant de recherche approchera la famille et passera par le processus de consentement éclairé. Si le consentement est obtenu, le patient sera alors randomisé dans l'un des deux bras de l'étude via une table de randomisation générée par ordinateur. Afin d'organiser une thérapie respiratoire, les assistants de recherche ne seront pas en aveugle. Il y aura un schéma de randomisation par blocs d'âge, et par conséquent les patients âgés de 3 à 12 mois seront randomisés séparément des patients de 12,1 à 18 mois pour assurer une répartition égale des tranches d'âge dans chaque bras.

Le bras expérimental sera composé de patients qui recevront un traitement nébulisé de 4 ml de solution saline hypertonique à 3 %, administrée par un inhalothérapeute, ainsi que des soins de soutien au besoin. Les patients du groupe témoin ne recevront que des soins de soutien, la norme de soins actuelle à l'hôpital pour enfants du Colorado. Le pharmacien randomisera les patients comme indiqué ci-dessus. Une fois le consentement obtenu, le prestataire effectuera une évaluation du score de gravité clinique pré-intervention pour les patients des deux bras de l'étude en utilisant l'outil de score de gravité clinique décrit par Wang et al.19 La thérapie respiratoire fournira ensuite le traitement par nébulisation aux patients randomisés pour recevoir une saline. Le retrait de l'équipement après le traitement aidera à assurer la mise en aveugle des médecins au bras de traitement. 90 minutes après le traitement avec une solution saline hypertonique ou après la commande pour les patients du bras contrôle, les patients des deux bras subiront un deuxième score de gravité clinique par le prestataire. À ce moment-là, le prestataire éteindra l'oxygène administré aux deux bras de traitement pour une provocation à l'air ambiant. L'infirmière autorisée sera informée que les patients ne sont plus sous oxygénothérapie et redémarrera l'oxygène si le patient a des saturations < 87 % (comme indiqué par l'oxymétrie de pouls continue) et l'oxygène sera redémarré à 0,5 L par NC.

Les patients des deux bras qui n'ont plus besoin d'oxygène seront observés pendant au moins 4 heures pour s'assurer qu'ils restent stables à l'air ambiant, ont un apport oral approprié et dorment sans désaturation. À tout moment, si un patient qui a été sevré d'oxygène devient hypoxique (saturations < 87 %), nécessitant < 0,5 L d'oxygène NC, il reviendra au protocole d'observation de l'oxygène à domicile. Si, au cours de cette période d'observation, un patient a besoin de plus de 0,5 L d'oxygène pendant les périodes d'éveil ou de sommeil, ne prend pas un apport oral adéquat, présente une détresse respiratoire ou, à la discrétion du médecin, le patient peut être admis au service d'hospitalisation pour une prise en charge ultérieure.

Les patients des deux bras recevront des appels téléphoniques de suivi pour évaluer la durée et la quantité d'oxygène, ainsi que les résultats indésirables. Les patients renvoyés chez eux à l'air ambiant recevront 1 appel téléphonique le 7e jour après la sortie (gamme 6-8). Les patients renvoyés chez eux sous oxygène recevront un appel téléphonique le jour #7 (gamme 6-8). Les appels seront faits pour l'étude par les enquêteurs de l'étude ou par les assistants de recherche du service des urgences (ED). Au cours de l'appel téléphonique de suivi, les soignants seront interrogés sur les visites de suivi du médecin de soins primaires (PCP), sur les futures visites PCP prévues, sur tout événement indésirable, y compris l'augmentation du travail respiratoire, l'augmentation des besoins en oxygène, les visites répétées à l'urgence pour les chercheurs ou d'autres institutions, les admissions à l'extérieur de l'hôpital, les admissions en unité de soins intensifs ou les intubations, et toute instruction de sevrage à l'oxygène donnée par le PCP. Si les parents ont des questions ou des préoccupations, ces questions seront adressées à une infirmière, un collègue ou un fournisseur traitant.

Les données de chaque sujet seront recueillies sur une feuille de collecte de données pour l'appel téléphonique de suivi et l'appel PCP. Les données seront ensuite saisies dans une base de données sur un serveur sécurisé et anonymisées. Tous les identifiants seront supprimés de l'ensemble de données.

Le dossier de santé électronique sera examiné pour vérifier les visites de retour. Si les visites de retour sont documentées dans EPIC (logiciel de dossiers de santé électroniques), les données sur le type d'admission (pédiatrie générale ou unité de soins intensifs) et toute intervention avancée des voies respiratoires telle que l'intubation, la pression positive continue (CPAP).