Nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok vs. standardní péče u pacientů s bronchiolitidou

Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii pacientů ve věku 3–18 měsíců, kteří se dostaví do dětské nemocnice Colorado ED během sezóny bronchiolitidy, u nichž byla diagnostikována mírná až středně závažná bronchiolitida a přetrvávající hypoxie a která byla zahájena na kyslíkové dráze v dětské nemocnici Colorado Home (viz přiložený pokyn pro klinickou péči). Cílem vyšetřovatelů je zapsat 220 pacientů. Pacienti budou identifikováni výzkumnými asistenty na ED na základě lékařské diagnózy bronchiolitidy, s hypoxií vyžadující < 0,5 l kyslíku pomocí NC. K rodině přistoupí výzkumný asistent a projde procesem informovaného souhlasu. Pokud je získán souhlas, pacient bude poté randomizován do jednoho ze dvou ramen studie pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Aby bylo možné zajistit respirační terapii, výzkumní asistenti nebudou oslepeni. Bude existovat randomizační schéma pro věkové bloky, a proto budou pacienti ve věku 3–12 měsíců randomizováni odděleně od pacientů ve věku 12,1–18 měsíců, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení věkových rozmezí v každé větvi.

Experimentální rameno se bude skládat z pacientů, kteří dostanou nebulizovanou léčbu 4 ml 3% hypertonického fyziologického roztoku podávaného respiračním terapeutem, stejně jako podpůrnou péči podle potřeby. Pacienti v kontrolní větvi dostanou pouze podpůrnou péči, což je současný standard péče v dětské nemocnici Colorado. Lékárník bude randomizovat pacienty, jak je uvedeno výše. Po obdržení souhlasu poskytovatel provede předintervenční vyhodnocení skóre klinické závažnosti u pacientů v obou ramenech studie s využitím nástroje skóre klinické závažnosti popsaného Wangem et al.19 Respirační terapie pak poskytne nebulizovanou léčbu pacientům randomizovaným k léčbě hypertoniky solný. Odstranění zařízení po léčbě pomůže zajistit oslepení léčebného ramene lékařů. 90 minut po léčbě hypertonickým fyziologickým roztokem nebo po zadání objednávky pro pacienty v kontrolním rameni podstoupí poskytovatelé u pacientů v obou ramenech druhé skóre klinické závažnosti. V té době poskytovatel vypne přívod kyslíku do obou léčebných ramen pro stimulaci vzduchem v místnosti. RN bude upozorněna, že pacienti jsou bez kyslíkové terapie a znovu spustí kyslík, pokud má pacient saturaci < 87 % (jak ukazuje kontinuální pulzní oxymetrie) a kyslík bude znovu spuštěn při 0,5 l pomocí NC.

Pacienti v obou pažích, kteří již nepotřebují kyslík, budou sledováni po dobu minimálně 4 hodin, aby bylo zajištěno, že zůstanou stabilní na vzduchu v místnosti, budou mít vhodný perorální příjem a budou spát bez desaturace. Kdykoli se pacient, který byl odstaven od kyslíku, stane hypoxickým (saturace < 87 %), vyžadující < 0,5 l kyslíku NC, vrátí se k domácímu protokolu sledování kyslíku. Pokud během této doby pozorování některý pacient vyžaduje > 0,5 l kyslíku během bdění nebo spánku, nepřijímá adekvátní perorální příjem, vykazuje respirační potíže nebo podle uvážení lékaře, může být pacient přijat do lůžkové služby k další léčbě.

Pacienti v obou pažích budou dostávat následné telefonické hovory k posouzení trvání a množství kyslíku, jakož i nepříznivých výsledků. Pacienti propuštění domů na pokojový vzduch obdrží 1 telefonát v den po propuštění č. 7 (rozsah 6-8). Pacienti propuštění domů na kyslíku obdrží telefonát v den č. 7 (rozsah 6-8). Ke studii budou vyzváni vyšetřovatelé studie nebo výzkumní asistenti oddělení pohotovosti (ED). Během následného telefonického hovoru budou pečovatelé dotázáni na následné návštěvy lékaře primární péče (PCP), jakékoli budoucí plánované návštěvy PCP, jakékoli nežádoucí příhody včetně zvýšené dechové práce, zvýšené potřeby kyslíku, opakované návštěvy ED u výzkumníků nebo jiné instituce, příjem mimo nemocnice, příjem na jednotku intenzivní péče nebo intubace a jakékoli pokyny pro odvykání kyslíku poskytnuté PCP. Pokud mají rodiče dotazy nebo obavy, budou tyto otázky směřovány na zdravotní sestru, kolegy nebo ošetřujícího poskytovatele.

Údaje od každého subjektu budou shromážděny na listu sběru dat pro následný telefonát a PCP hovor. Data budou poté vložena do databáze na zabezpečeném serveru a deidentifikována. Všechny identifikátory budou z datové sady odstraněny.

Elektronický zdravotní záznam bude zkontrolován, aby se ověřily opakované návštěvy. Pokud jsou zpětné návštěvy dokumentovány v EPIC (software elektronických zdravotních záznamů), údaje o typu přijetí (všeobecná pediatrie nebo jednotka intenzivní péče) a jakékoli pokročilé intervenci v dýchacích cestách, jako je intubace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).