Soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata rispetto allo standard di cura nei pazienti con bronchiolite

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco su pazienti di età compresa tra 3 e 18 mesi che si presentano all'ED del Children's Hospital Colorado durante la stagione della bronchiolite, con diagnosi di bronchiolite da lieve a moderata e ipossia persistente e avviati sul percorso dell'ossigeno domiciliare del Children's Hospital Colorado (vedere le linee guida per la cura clinica allegate). Gli investigatori mirano ad arruolare 220 pazienti. I pazienti saranno identificati dagli assistenti di ricerca nel pronto soccorso, sulla base della diagnosi medica di bronchiolite, con ipossia che richiede <0,5 litri di ossigeno da NC. Un assistente di ricerca si avvicinerà alla famiglia e seguirà il processo di consenso informato. Se si ottiene il consenso, il paziente verrà quindi randomizzato a uno dei due bracci dello studio tramite una tabella di randomizzazione generata dal computer. Per predisporre la terapia respiratoria, gli assistenti di ricerca non saranno accecati. Ci sarà uno schema di randomizzazione per blocchi di età, e quindi i pazienti di età compresa tra 3 e 12 mesi saranno randomizzati separatamente dai pazienti di età compresa tra 12,1 e 18 mesi per garantire un'equa distribuzione delle fasce di età in ciascun braccio.

Il braccio sperimentale sarà composto da pazienti che riceveranno un trattamento nebulizzato di 4 ml di soluzione salina ipertonica al 3%, somministrato da un terapista respiratorio, nonché cure di supporto secondo necessità. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno solo cure di supporto, l'attuale standard di cura presso il Children's Hospital Colorado. Il farmacista randomizzerà i pazienti come indicato sopra. Dopo aver ottenuto il consenso, il fornitore eseguirà una valutazione del punteggio di gravità clinica pre-intervento per i pazienti in entrambi i bracci dello studio utilizzando lo strumento del punteggio di gravità clinica descritto da Wang et al.19 La terapia respiratoria fornirà quindi il trattamento nebulizzato per quei pazienti randomizzati a ricevere terapia ipertonica salino. La rimozione dell'attrezzatura dopo il trattamento contribuirà a garantire l'accecamento dei medici al braccio di trattamento. A 90 minuti dopo il trattamento con soluzione salina ipertonica o dopo che l'ordine è stato effettuato per i pazienti nel braccio di controllo, i pazienti in entrambi i bracci saranno sottoposti a un secondo punteggio di gravità clinica da parte del fornitore. In quel momento il fornitore disattiverà l'ossigeno somministrato a entrambi i bracci di trattamento per una sfida dell'aria ambiente. L'RN verrà informato che i pazienti sono fuori dall'ossigenoterapia e riavvierà l'ossigeno se il paziente ha saturazioni <87% (come indicato dalla pulsossimetria continua) e l'ossigeno verrà riavviato a 0,5 L da NC.

I pazienti in entrambe le braccia che non necessitano più di ossigeno saranno osservati per un minimo di 4 ore per assicurarsi che rimangano stabili nell'aria ambiente, abbiano un'adeguata assunzione orale e dormano senza desaturazione. In qualsiasi momento, se un paziente che è stato svezzato dall'ossigeno diventa ipossico (saturazioni <87%), richiedendo <0,5 L di ossigeno NC, tornerà al protocollo di osservazione dell'ossigeno domiciliare. Se durante questo periodo di osservazione un paziente richiede > 0,5 L di ossigeno durante i periodi di veglia o di sonno, non assume un'adeguata assunzione orale, dimostra difficoltà respiratorie o, a discrezione del medico, il paziente può essere ammesso al servizio di degenza per ulteriore gestione.

I pazienti in entrambe le braccia riceveranno telefonate di follow-up per valutare la durata e la quantità di ossigeno, nonché gli esiti avversi. I pazienti dimessi a casa con aria ambiente riceveranno 1 telefonata il giorno 7 dopo la dimissione (intervallo 6-8). I pazienti dimessi a casa con ossigeno riceveranno una telefonata il giorno #7 (range 6-8). Le chiamate per lo studio saranno fatte dagli investigatori dello studio o dagli assistenti di ricerca del Dipartimento di Emergenza (DE). Durante la telefonata di follow-up, agli operatori sanitari verranno chieste informazioni sulle visite di follow-up del medico di base (PCP), eventuali future visite programmate di PCP, eventuali eventi avversi tra cui aumento del lavoro respiratorio, aumento del fabbisogno di ossigeno, visite ripetute in PS a ricercatori o altri istituzioni, ricoveri extraospedalieri, ricoveri in unità di terapia intensiva o intubazioni e qualsiasi istruzione per lo svezzamento dell'ossigeno fornita dal PCP. Se i genitori hanno domande o preoccupazioni, queste domande saranno indirizzate a un infermiere, collega o fornitore di assistenza.

I dati di ciascun soggetto saranno raccolti su un foglio di raccolta dati per la telefonata di follow-up e la chiamata PCP. I dati verranno quindi inseriti in un database su un server sicuro e resi anonimi. Tutti gli identificatori verranno rimossi dal set di dati.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico sarà riesaminato per verificare le visite di ritorno. Se le visite di ritorno sono documentate in EPIC (software di cartelle cliniche elettroniche), i dati sul tipo di ricovero (pediatria generale o unità di terapia intensiva) e qualsiasi intervento avanzato sulle vie aeree come intubazione, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).