Forstøvet 3 % hypertonisk saltvand vs. standardbehandling hos patienter med bronchiolitis

Dette vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret enkelt-blindet undersøgelse af patienter i alderen 3-18 måneder, der præsenterer sig på Children's Hospital Colorado ED i bronchiolitis sæsonen, diagnosticeret med mild til moderat bronchiolitis og vedvarende hypoxi og startet på Children's Hospital Colorado Home Oxygen pathway (se vedlagte retningslinjer for klinisk pleje). Efterforskerne sigter mod at indskrive 220 patienter. Patienter vil blive identificeret af forskningsassistenter i ED, baseret på lægens diagnose af bronchiolitis, med hypoxi, der kræver < 0,5 L oxygen ved NC. En forskningsassistent vil henvende sig til familien og gennemgå processen med informeret samtykke. Hvis samtykke opnås, vil patienten herefter blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme via en computergenereret randomiseringstabel. For at arrangere respiratorbehandling vil forskningsassistenterne ikke blive blindet. Der vil være en aldersblok randomiseringsordning, og derfor vil patienter i alderen 3-12 måneder blive randomiseret separat fra patienter 12,1-18 måneder for at sikre ligelig fordeling af aldersgrupper i hver arm.

Den eksperimentelle arm vil bestå af patienter, som modtager en forstøvet behandling af 4ml 3% hypertonisk saltvand, administreret af en respiratorterapeut, samt understøttende behandling efter behov. Patienter i kontrolarmen vil kun modtage understøttende pleje, den nuværende standard for pleje på Children's Hospital Colorado. Farmaceuten vil randomisere patienter som nævnt ovenfor. Efter samtykke er opnået, vil udbyderen udføre en præ-intervention klinisk sværhedsgradsscore-evaluering til patienter i begge undersøgelsesarme ved at bruge det kliniske sværhedsgradsscore-værktøj beskrevet af Wang et al.19 Respiratorisk terapi vil derefter give den forstøvede behandling for de patienter, der er randomiseret til at modtage hypertone saltvand. Fjernelse af udstyr efter behandling vil hjælpe med at sikre, at læger er blinde for behandlingsarmen. 90 minutter efter behandling med hypertonisk saltvand eller efter ordren er afgivet til patienter i kontrolarmen, vil patienter i begge arme gennemgå en anden klinisk sværhedsgrad af udbyderen. På det tidspunkt vil udbyderen slukke for den ilt, der administreres til begge behandlingsarme til en luftudfordring i rummet. RN vil blive underrettet om, at patienterne er ude af iltbehandling og vil genstarte ilt, hvis patienten har saturationer < 87 % (som angivet ved kontinuerlig pulsoximetri), og ilt vil blive genstartet ved 0,5 L af NC.

Patienter i begge arme, som ikke længere har behov for ilt, vil blive observeret i minimum 4 timer for at sikre, at de forbliver stabile på rumluft, har passende oralt indtag og sover uden afmætning. På et hvilket som helst tidspunkt, hvis en patient, der blev vænnet fra oxygen, bliver hypoksisk (mætninger < 87 %), hvilket kræver < 0,5 L oxygen NC, vil de vende tilbage til hjemmets oxygenobservationsprotokol. Hvis en patient i løbet af denne observationsperiode har behov for > 0,5 L oxygen i vågne- eller søvnperioder, ikke tager tilstrækkelig oral indtagelse, udviser åndedrætsbesvær eller efter lægens skøn, kan patienten blive indlagt i den indlagte afdeling for yderligere behandling.

Patienter i begge arme vil modtage opfølgende telefonopkald for at vurdere varigheden og mængden af ​​ilt samt uønskede resultater. Patienter, der udskrives hjem på værelsesluft, vil modtage 1 telefonopkald på dag #7 efter udskrivelsen (interval 6-8). Patienter, der udskrives hjem på ilt, vil modtage et telefonopkald på dag #7 (interval 6-8). Opfordringer til undersøgelsen vil blive foretaget af undersøgelsens efterforskere eller af forskningsassistenter fra Emergency Department (ED). Under den opfølgende telefonsamtale vil plejepersonalet blive spurgt om opfølgningsbesøg hos primærlæge (PCP), eventuelle fremtidige planlagte PCP-besøg, eventuelle bivirkninger, herunder øget vejrtrækningsarbejde, øget iltbehov, gentagne ED-besøg hos forskere eller andre institutioner, udenfor hospitalsindlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser eller intubationer samt eventuelle instruktioner om fravænning af ilt givet af PCP. Hvis forældre har spørgsmål eller bekymringer, vil disse spørgsmål blive rettet til en sygeplejerske, stipendiat eller behandlende udbyder.

Data fra hvert emne vil blive indsamlet på et dataindsamlingsark til opfølgende telefonopkald og PCP-opkald. Data vil derefter blive indtastet i en database på en sikker server og afidentificeret. Alle identifikatorer vil blive fjernet fra datasættet.

Den elektroniske patientjournal vil blive gennemgået for at bekræfte genbesøg. Hvis genbesøg er dokumenteret i EPIC (software til elektroniske sundhedsjournaler), data om indlæggelsestype (generel pædiatri eller intensivafdeling) og enhver avanceret luftvejsintervention såsom intubation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).