Nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna a standardowa opieka u pacjentów z zapaleniem oskrzelików

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące pacjentów w wieku od 3 do 18 miesięcy, zgłaszających się do Szpitala Dziecięcego Colorado ED w sezonie zapalenia oskrzelików, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego zapalenie oskrzelików i uporczywe niedotlenienie i rozpoczęto leczenie drogą tlenową Domowego Szpitala Dziecięcego w Kolorado (patrz załączone wytyczne dotyczące opieki klinicznej). Badacze zamierzają zarejestrować 220 pacjentów. Pacjenci będą identyfikowani przez asystentów badawczych na SOR, w oparciu o rozpoznanie przez lekarza zapalenia oskrzelików, z niedotlenieniem wymagającym < 0,5 l tlenu według NC. Asystent badawczy zwróci się do rodziny i przejdzie przez proces świadomej zgody. Jeśli zgoda zostanie uzyskana, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Aby zorganizować terapię oddechową, asystenci naukowi nie zostaną oślepieni. Będzie obowiązywał schemat randomizacji według bloków wiekowych, dlatego pacjenci w wieku 3-12 miesięcy będą randomizowani oddzielnie od pacjentów w wieku 12,1-18 miesięcy, aby zapewnić równy rozkład przedziałów wiekowych w każdym ramieniu.

Ramię eksperymentalne będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymają leczenie w postaci nebulizacji 4 ml 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, podawanej przez terapeutę oddechowego, a także opiekę wspomagającą w razie potrzeby. Pacjenci z ramienia kontrolnego otrzymają jedynie leczenie podtrzymujące, zgodnie z obecnym standardem opieki w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado. Farmaceuta dokona randomizacji pacjentów zgodnie z powyższym opisem. Po uzyskaniu zgody usługodawca przeprowadzi przedinterwencyjną ocenę ciężkości klinicznej pacjentów w obu ramionach badania, korzystając z narzędzia oceny ciężkości klinicznej opisanego przez Wanga i wsp.19 Terapia oddechowa zapewni następnie leczenie w postaci nebulizacji pacjentom losowo przydzielonym do otrzymywania hipertonicznego solankowy. Usunięcie sprzętu po leczeniu pomoże zapewnić lekarzom zaślepienie ramienia leczenia. Po 90 minutach od leczenia hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej lub po złożeniu zamówienia dla pacjentów w ramieniu kontrolnym, pacjenci w obu ramionach zostaną poddani drugiej ocenie ciężkości klinicznej przez dostawcę. W tym czasie usługodawca wyłączy podawanie tlenu do obu ramion leczenia w celu przeprowadzenia próby powietrza w pomieszczeniu. RN zostanie powiadomiony, że pacjenci zakończą tlenoterapię i ponownie włączy podawanie tlenu, jeśli saturacja pacjenta będzie < 87% (jak wskazuje ciągły pulsoksymetria), a tlen zostanie ponownie uruchomiony przy 0,5 l przez NC.

Pacjenci w obu ramionach, którzy nie wymagają już tlenu, będą obserwowani przez co najmniej 4 godziny, aby upewnić się, że pozostają stabilni na powietrzu pokojowym, przyjmują odpowiednią dawkę doustną i śpią bez desaturacji. W dowolnym momencie, jeśli pacjent, który został odstawiony od tlenu, stanie się niedotleniony (saturacja < 87%), wymagający < 0,5 l tlenu NC, powróci do domowego protokołu obserwacji tlenu. Jeśli w tym okresie obserwacji pacjent wymaga > 0,5 l tlenu w okresie czuwania lub snu, nie przyjmuje odpowiedniej dawki doustnej, wykazuje niewydolność oddechową lub według uznania lekarza, pacjent może zostać przyjęty na oddział szpitalny w celu dalszego postępowania.

Pacjenci w obu ramionach otrzymają telefony kontrolne w celu oceny czasu trwania i ilości tlenu, a także działań niepożądanych. Pacjenci wypisywani do domu na powietrzu otrzymają 1 telefon w 7 dniu po wypisaniu ze szpitala (zakres 6-8). Pacjenci wypisani do domu na tlenie otrzymają telefon w dniu #7 (zakres 6-8). Wezwania do badania będą nawiązywane przez badaczy lub asystentów badawczych Oddziału Ratunkowego (SOR). Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej opiekunowie zostaną zapytani o wizyty kontrolne lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), wszelkie przyszłe zaplanowane wizyty PCP, wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym zwiększoną pracę oddechową, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, ponowne wizyty na SOR u naukowców lub inne przyjęć pozaszpitalnych, przyjęć na oddział intensywnej terapii lub intubacji oraz wszelkich instrukcji odstawiania tlenu wydanych przez PCP. Jeśli rodzice mają pytania lub wątpliwości, pytania te zostaną skierowane do pielęgniarki, kolegi lub opiekuna.

Dane od każdego podmiotu zostaną zebrane na arkuszu zbierania danych do kolejnej rozmowy telefonicznej i rozmowy PCP. Dane zostaną następnie wprowadzone do bazy danych na bezpiecznym serwerze i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wszystkie identyfikatory zostaną usunięte ze zbioru danych.

Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona w celu weryfikacji wizyt ponownych. Jeśli ponowne wizyty są udokumentowane w EPIC (oprogramowanie do elektronicznej dokumentacji medycznej), dane o rodzaju przyjęcia (oddział pediatrii ogólnej lub intensywnej terapii) oraz wszelkich zaawansowanych interwencjach w drogach oddechowych, takich jak intubacja, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).