Vernevelde 3% hypertone zoutoplossing versus zorgstandaard bij patiënten met bronchiolitis

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie van patiënten van 3-18 maanden oud die zich tijdens het bronchiolitisseizoen bij het Children's Hospital Colorado ED presenteren, gediagnosticeerd met milde tot matige bronchiolitis en aanhoudende hypoxie en begonnen met het Children's Hospital Colorado Home Oxygen-traject (zie bijgevoegde zorgrichtlijn). Onderzoekers mikken op 220 patiënten. Patiënten zullen worden geïdentificeerd door onderzoeksassistenten op de SEH, op basis van de diagnose van de arts van bronchiolitis, met hypoxie die <0,5 l zuurstof vereist door NC. Een onderzoeksassistent zal de familie benaderen en het proces van geïnformeerde toestemming doorlopen. Als toestemming is verkregen, wordt de patiënt vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen via een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Om ademhalingstherapie te regelen, worden de onderzoeksassistenten niet geblindeerd. Er komt een randomiseringsschema voor leeftijdsblokken, en daarom zullen patiënten van 3-12 maanden apart van patiënten van 12,1-18 maanden worden gerandomiseerd om een ​​gelijke verdeling van leeftijdsbereiken in elke arm te garanderen.

De experimentele arm zal bestaan ​​uit patiënten die een vernevelde behandeling krijgen van 4 ml 3% hypertone zoutoplossing, toegediend door een ademhalingstherapeut, evenals ondersteunende zorg als dat nodig is. Patiënten in de controle-arm krijgen alleen ondersteunende zorg, de huidige zorgstandaard in Children's Hospital Colorado. De apotheker zal patiënten randomiseren zoals hierboven vermeld. Nadat toestemming is verkregen, voert de zorgverlener een pre-interventie evaluatie van de klinische ernstscore uit bij patiënten in beide onderzoeksarmen met behulp van de tool voor de klinische ernstscore beschreven door Wang et al.19 Ademhalingstherapie zal vervolgens de vernevelde behandeling bieden voor die patiënten die gerandomiseerd zijn om hypertone therapie te krijgen. zoutoplossing. Het verwijderen van apparatuur na de behandeling zal ertoe bijdragen dat artsen blind worden voor de behandelarm. 90 minuten na behandeling met hypertone zoutoplossing of nadat de bestelling is geplaatst voor patiënten in de controle-arm, ondergaan patiënten in beide armen een tweede klinische ernstscore door de zorgverlener. Op dat moment zal de zorgverlener de zuurstof die wordt toegediend aan beide behandelingsarmen uitschakelen voor een kamerluchtuitdaging. De RN krijgt een melding dat de patiënten geen zuurstoftherapie meer hebben en zal de zuurstof opnieuw starten als de patiënt een saturatie van < 87% heeft (zoals aangegeven door continue pulsoximetrie) en de zuurstof zal opnieuw worden gestart bij 0,5 l door NC.

Patiënten in beide armen die geen zuurstof meer nodig hebben, worden minimaal 4 uur geobserveerd om ervoor te zorgen dat ze stabiel blijven in de kamerlucht, voldoende orale inname krijgen en slapen zonder desaturatie. Als een patiënt die van zuurstof was gespeend, hypoxisch wordt (verzadiging < 87%) en < 0,5 l zuurstof NC nodig heeft, keert hij terug naar het zuurstofobservatieprotocol voor thuis. Als tijdens deze observatieperiode een patiënt meer dan 0,5 liter zuurstof nodig heeft tijdens waak- of slaapperioden, onvoldoende orale inname neemt, ademnood vertoont of naar goeddunken van de arts, kan de patiënt worden opgenomen in de intramurale dienst voor verder beheer.

Patiënten in beide armen krijgen vervolgtelefoontjes om de duur en hoeveelheid zuurstof te beoordelen, evenals de nadelige gevolgen. Patiënten die met kamerlucht naar huis worden ontslagen, krijgen 1 telefoontje op dag 7 na ontslag (bereik 6-8). Patiënten die met zuurstof naar huis worden ontslagen, krijgen een telefoontje op dag #7 (bereik 6-8). Oproepen voor het onderzoek worden gedaan door de onderzoeksonderzoekers of door de onderzoeksassistenten van de Spoedeisende Hulp (SEH). Tijdens het vervolgtelefoongesprek zullen zorgverleners worden gevraagd naar vervolgbezoeken aan de eerstelijnsarts (PCP), eventuele toekomstige geplande PCP-bezoeken, eventuele bijwerkingen, waaronder meer ademhalingsinspanningen, verhoogde zuurstofbehoefte, herhaalde SEH-bezoeken aan onderzoekers of andere instellingen, buiten ziekenhuisopnames, opname op de intensive care of intubaties, en eventuele instructies voor het ontwennen van zuurstof gegeven door PCP. Als ouders vragen of zorgen hebben, worden deze vragen doorverwezen naar een verpleegkundige, collega of behandelend zorgverlener.

Gegevens van elk onderwerp worden verzameld op een gegevensverzamelingsblad voor het vervolgtelefoongesprek en PCP-gesprek. De gegevens worden vervolgens ingevoerd in een database op een beveiligde server en geanonimiseerd. Alle identifiers worden verwijderd uit de dataset.

Het elektronisch patiëntendossier wordt gecontroleerd om nabezoeken te verifiëren. Als nabezoeken worden gedocumenteerd in EPIC (software voor elektronische medische dossiers), gegevens over het type opname (algemene kindergeneeskunde of intensive care-afdeling) en eventuele geavanceerde luchtweginterventie zoals intubatie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP).