Solución salina hipertónica al 3 % nebulizada frente al tratamiento estándar en pacientes con bronquiolitis

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego de pacientes de 3 a 18 meses de edad que se presentan en el Departamento de Emergencias del Children's Hospital Colorado durante la temporada de bronquiolitis, diagnosticados con bronquiolitis leve a moderada e hipoxia persistente y que comenzaron en la vía de oxígeno en el hogar del Children's Hospital Colorado. (ver guía de atención clínica adjunta). Los investigadores pretenden inscribir a 220 pacientes. Los asistentes de investigación identificarán a los pacientes en el servicio de urgencias, según el diagnóstico médico de bronquiolitis, con hipoxia que requiera <0,5 l de oxígeno por NC. Un asistente de investigación se acercará a la familia y realizará el proceso de consentimiento informado. Si se obtiene el consentimiento, el paciente será aleatorizado a uno de los dos brazos del estudio a través de una tabla de aleatorización generada por computadora. Para organizar la terapia respiratoria, los asistentes de investigación no estarán cegados. Habrá un esquema de aleatorización por bloques de edad y, por lo tanto, los pacientes de 3 a 12 meses se aleatorizarán por separado de los pacientes de 12,1 a 18 meses para garantizar una distribución equitativa de los rangos de edad en cada brazo.

El brazo experimental consistirá en pacientes que reciban un tratamiento nebulizado de 4 ml de solución salina hipertónica al 3 %, administrados por un terapeuta respiratorio, así como atención de apoyo según sea necesario. Los pacientes en el brazo de control recibirán atención de apoyo únicamente, el estándar actual de atención en Children's Hospital Colorado. El farmacéutico aleatorizará a los pacientes como se indicó anteriormente. Después de obtener el consentimiento, el proveedor realizará una evaluación de puntuación de gravedad clínica previa a la intervención a los pacientes en ambos brazos del estudio utilizando la herramienta de puntuación de gravedad clínica descrita por Wang et al.19 La terapia respiratoria luego proporcionará el tratamiento nebulizado para aquellos pacientes asignados al azar para recibir salina. La eliminación del equipo después del tratamiento ayudará a garantizar el cegamiento de los médicos sobre el brazo de tratamiento. A los 90 minutos después del tratamiento con solución salina hipertónica o después de que se haga el pedido para los pacientes en el brazo de control, los pacientes en ambos brazos se someterán a una segunda puntuación de gravedad clínica por parte del proveedor. En ese momento, el proveedor apagará el oxígeno administrado a ambos brazos de tratamiento para un desafío con aire ambiental. Se notificará al RN que los pacientes están fuera de la oxigenoterapia y reiniciará el oxígeno si el paciente tiene saturaciones < 87 % (como lo indica la oximetría de pulso continua) y el oxígeno se reiniciará a 0,5 L por NC.

Los pacientes de ambos brazos que ya no necesiten oxígeno serán observados durante un mínimo de 4 horas para asegurarse de que permanezcan estables con el aire ambiente, tengan una ingesta oral adecuada y duerman sin desaturación. En cualquier momento, si un paciente al que se le quitó el oxígeno se vuelve hipóxico (saturaciones < 87 %), que requiere < 0,5 l de oxígeno NC, volverá al protocolo de observación de oxígeno en el hogar. Si durante este período de observación algún paciente requiere > 0,5 l de oxígeno durante los períodos de vigilia o de sueño, no toma una ingesta oral adecuada, demuestra dificultad respiratoria o, a discreción del médico, el paciente puede ser admitido en el servicio de hospitalización para un tratamiento adicional.

Los pacientes de ambos brazos recibirán llamadas telefónicas de seguimiento para evaluar la duración y la cantidad de oxígeno, así como los resultados adversos. Los pacientes dados de alta con aire ambiente recibirán 1 llamada telefónica el día 7 después del alta (rango 6-8). Los pacientes dados de alta en casa con oxígeno recibirán una llamada telefónica el día #7 (rango 6-8). Los investigadores del estudio o los asistentes de investigación del Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) realizarán llamadas para el estudio. Durante la llamada telefónica de seguimiento, se les preguntará a los cuidadores sobre las visitas de seguimiento del médico de atención primaria (PCP), cualquier visita futura programada al PCP, cualquier evento adverso, incluido el aumento del trabajo respiratorio, el aumento del requerimiento de oxígeno, las visitas repetidas al ED para investigadores u otros internas, admisiones fuera del hospital, admisiones o intubaciones en la unidad de cuidados intensivos, y cualquier instrucción para retirar el oxígeno dada por el PCP. Si los padres tienen preguntas o inquietudes, estas preguntas se dirigirán a una enfermera, compañero o proveedor de atención.

Los datos de cada sujeto se recopilarán en una hoja de recopilación de datos para la llamada telefónica de seguimiento y la llamada al PCP. Luego, los datos se ingresarán en una base de datos en un servidor seguro y se anonimizarán. Todos los identificadores se eliminarán del conjunto de datos.

El Registro Electrónico de Salud será revisado para verificar las visitas posteriores. Si las visitas de seguimiento están documentadas en EPIC (software de registros de salud electrónicos), datos sobre el tipo de ingreso (pediatría general o unidad de cuidados intensivos) y cualquier intervención avanzada de las vías respiratorias, como intubación, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).