Распыляемый 3% гипертонический раствор в сравнении со стандартом лечения пациентов с бронхиолитом

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое простое слепое исследование пациентов в возрасте от 3 до 18 месяцев, поступивших в Детскую больницу неотложной помощи в Колорадо в сезон бронхиолитов, с диагнозом бронхиолит от легкой до умеренной степени и стойкой гипоксией, и начатых в Детской больнице Колорадо по домашнему кислороду. (см. прилагаемое руководство по клинической помощи). Исследователи планируют зарегистрировать 220 пациентов. Пациенты будут идентифицированы научными сотрудниками в отделении неотложной помощи на основании врачебного диагноза бронхиолита с гипоксией, требующей <0,5 л кислорода по NC. Ассистент-исследователь свяжется с семьей и проведет процесс получения информированного согласия. Если согласие получено, пациент будет рандомизирован в одну из двух групп исследования с помощью созданной компьютером таблицы рандомизации. Чтобы организовать респираторную терапию, научные сотрудники не будут ослеплены. Будет действовать схема рандомизации по возрастным блокам, поэтому пациенты в возрасте 3–12 месяцев будут рандомизированы отдельно от пациентов в возрасте 12,1–18 месяцев, чтобы обеспечить равное распределение возрастных диапазонов в каждой группе.

Экспериментальная группа будет состоять из пациентов, которые получат 4 мл 3% гипертонического солевого раствора через небулайзер под руководством респираторного терапевта, а также поддерживающую терапию по мере необходимости. Пациенты из контрольной группы будут получать только поддерживающую терапию в соответствии с текущим стандартом лечения в Детской больнице Колорадо. Фармацевт рандомизирует пациентов, как указано выше. После получения согласия поставщик медицинских услуг проведет предоперационную оценку клинической тяжести у пациентов в обеих группах исследования, используя инструмент оценки клинической тяжести, описанный Wang et al. солевой. Снятие оборудования после лечения поможет обеспечить ослепление врачей лечебной группой. Через 90 минут после лечения гипертоническим раствором или после размещения заказа для пациентов в контрольной группе пациенты в обеих группах будут проходить вторую оценку клинической тяжести, проводимую поставщиком. В это время поставщик отключит кислород, подаваемый в обе лечебные руки, для провокации воздухом в помещении. RN будет уведомлен о том, что пациенты прекратили оксигенотерапию, и возобновит подачу кислорода, если у пациента будет сатурация < 87% (как показывает непрерывная пульсоксиметрия), и кислород будет возобновлен при 0,5 л по NC.

Пациенты в обеих руках, которые больше не нуждаются в кислороде, будут наблюдаться в течение как минимум 4 часов, чтобы убедиться, что они остаются стабильными на комнатном воздухе, имеют соответствующий пероральный прием и сон без десатурации. В любой момент, если у пациента, который был отлучен от кислорода, возникает гипоксия (сатурация < 87%), требующая < 0,5 л кислорода NC, он вернется к протоколу домашнего наблюдения за кислородом. Если в течение этого периода наблюдения какому-либо пациенту требуется > 0,5 л кислорода во время бодрствования или сна, он не принимает достаточного количества кислорода внутрь, демонстрирует респираторный дистресс или по усмотрению врача, пациент может быть госпитализирован в стационар для дальнейшего лечения.

Пациенты в обеих руках получат последующие телефонные звонки для оценки продолжительности и количества кислорода, а также неблагоприятных исходов. Пациенты, выписанные домой на комнатном воздухе, получат 1 телефонный звонок в день после выписки № 7 (диапазон 6-8). Пациентам, выписанным домой на кислороде, позвонят по телефону на 7-й день (в диапазоне 6–8). Звонки для исследования будут делать исследователи исследования или ассистенты отдела неотложной помощи (ED). Во время последующего телефонного звонка лица, осуществляющие уход, будут спрошены о последующих визитах к лечащему врачу (PCP), о любых запланированных посещениях PCP в будущем, о любых нежелательных явлениях, включая повышенную работу дыхания, повышенную потребность в кислороде, повторные визиты в отделение неотложной помощи к исследователям или другие учреждений, госпитализации вне больницы, госпитализации в отделение интенсивной терапии или интубации, а также любые инструкции по отлучению от кислорода, данные PCP. Если у родителей есть вопросы или опасения, они будут адресованы медсестре, коллеге или лечащему врачу.

Данные от каждого субъекта будут собраны в листе сбора данных для последующего телефонного звонка и звонка лечащему врачу. Затем данные будут введены в базу данных на защищенном сервере и деидентифицированы. Все идентификаторы будут удалены из набора данных.

Электронная медицинская карта будет проверяться для подтверждения повторных посещений. Если повторные визиты задокументированы в EPIC (программное обеспечение для электронных медицинских карт), данные о типе госпитализации (общая педиатрическая помощь или отделение интенсивной терапии) и любых дополнительных вмешательствах на дыхательных путях, таких как интубация, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).