全身性硬化症皮膚の光エラストグラフィ
2020年2月21日 更新者：Shervin Assassi、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目標は、強皮症 (全身性強皮症) 患者の皮膚の厚さを評価する新しい方法を開発することです。
この研究では、光コヒーレンス エラストグラフィ (OCE) と呼ばれる新しいイメージング方法が、皮膚の厚さを推定するために使用されている現在の臨床方法である修正済みロドナン スキン スコア (mRSS) と比較してどれだけ優れているかをテストします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニックで見られる患者。
説明
強皮症患者の包含基準:
- 限定的またはびまん性の皮膚病変を伴う全身性硬化症の 2013 年米国リウマチ学会および欧州リウマチ学会 (ACR/EULAR) の基準を満たす
除外基準:
- 全身性強皮症以外の皮膚疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮膚の厚さの光エラストグラフィ評価
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皮膚の厚さを画像化するために、位相安定化掃引光源光コヒーレンス エラストグラフィ (PhS-SSOCE) システムを使用して、6 つの体表面積の光コヒーレンス エラストグラフィ (OCE) スキャンが実行されます。
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皮膚の厚さの視覚的評価
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皮膚の厚さは、修正された Rodnan Skin Score (mRSS) を使用して、6 つの体表面積で臨床的に視覚的に評価されます。
mRSS は 0 ～ 3 のスケールを使用します。0 = 通常、1 = 軽度の厚さ、2 = 中程度の厚さ、3 = 重度の厚さ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚の光学エラストグラフィ (OCE) スキャン スコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Rodnan Skin Score (mRSS) によって評価される皮膚の厚さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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前腕皮膚パンチ生検によって評価される線維症スコア
時間枠：ベースライン
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皮膚パンチ生検の組織学的所見に基づくスコアが計算されます。
皮膚生検手順に伴ういくつかの小さなリスクがあります。
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ベースライン
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強皮症の健康評価アンケートで評価された障害
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shervin Assassi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。