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Elastografia ottica della pelle con sclerosi sistemica

21 febbraio 2020 aggiornato da: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un nuovo modo per valutare lo spessore della pelle nei pazienti con sclerodermia (sclerosi sistemica). Lo studio verificherà quanto bene un nuovo metodo di imaging chiamato elastografia a coerenza ottica (OCE) si confronta con l'attuale metodo clinico utilizzato per stimare lo spessore della pelle, il Rodnan Skin Score modificato (mRSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visti in clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con sclerodermia:

  • soddisfare i criteri del 2013 dell'American College of Rheumatology e della European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) per la sclerosi sistemica con coinvolgimento cutaneo limitato o diffuso

Criteri di esclusione:

  • ha un'altra malattia della pelle diversa dalla sclerosi sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elastografia ottica Valutazione dello spessore della pelle
Dispositivo: Elastografia ottica
Per visualizzare lo spessore della pelle, verrà eseguita la scansione con elastografia a coerenza ottica (OCE) di 6 aree della superficie corporea utilizzando il sistema di elastografia a coerenza ottica con sorgente di scansione stabilizzata in fase (PhS-SSOCE).
Valutazione visiva dello spessore della pelle
Altro: Valutazione visiva
Lo spessore della pelle sarà valutato visivamente clinicamente in 6 aree della superficie corporea utilizzando il Rodnan Skin Score (mRSS) modificato. L'mRSS utilizza una scala da 0 a 3, dove 0 = normale, 1 = lieve spessore, 2 = moderato spessore e 3 = grave spessore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di scansione dell'elastografia ottica cutanea (OCE).
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della pelle valutato mediante il punteggio modificato Rodnan Skin (mRSS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Punteggio di fibrosi valutato mediante biopsia del punzone cutaneo dell'avambraccio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà calcolato un punteggio basato sui risultati istologici della biopsia del punch cutaneo. C'è qualche rischio minore legato alla procedura di biopsia cutanea.
Linea di base
Disabilità valutata dal questionario di valutazione della salute della sclerodermia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0383
  • PR150338 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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