Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk elastografi av hud med systemisk sklerose

21. februar 2020 oppdatert av: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med denne studien er å utvikle en ny måte å vurdere hudtykkelse hos pasienter med sklerodermi (systemisk sklerose). Studien vil teste hvor godt en ny avbildningsmetode kalt optisk koherenselastografi (OCE) er sammenlignet med den nåværende kliniske metoden som brukes for å estimere hudtykkelsen, den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter sett på klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for sklerodermipasienter:

  • oppfyller 2013 American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteriene for systemisk sklerose med begrenset eller diffus kutan involvering

Ekskluderingskriterier:

  • har en annen hudsykdom enn systemisk sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Optisk elastografi vurdering av hudtykkelse
Enhet: Optisk elastografi
For å avbilde hudtykkelsen, vil Optical Coherence Elastography (OCE)-skanning av 6 kroppsoverflater bli utført ved å bruke Phase-Stabilized Swept Source Optical Coherence Elastography (PhS-SSOCE) systemet.
Visuell vurdering av hudtykkelse
Annen: Visuell vurdering
Hudtykkelse vil bli visuelt vurdert klinisk i 6 kroppsoverflateområder ved å bruke den modifiserte Rodnan Skin Score (mRSS). mRSS bruker en 0-3 skala, der 0 = normal, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = alvorlig tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudoptisk elastografi (OCE) skanneresultat
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtykkelse vurdert av Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Fibrosepoengsum som vurdert ved hjelp av underarmshudslagbiopsi
Tidsramme: Grunnlinje
En poengsum basert på histologiske funn av hudpunchbiopsi vil bli beregnet. Det er en liten risiko forbundet med hudbiopsiprosedyre.
Grunnlinje
Funksjonshemming som vurdert av Scleroderma Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

University of Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-0383
  • PR150338 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere