Optisk elastografi av hud med systemisk skleros
21 februari 2020 uppdaterad av: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med denna studie är att utveckla ett nytt sätt att bedöma hudtjocklek hos patienter med sklerodermi (systemisk skleros).
Studien kommer att testa hur väl en ny avbildningsmetod som kallas optical coherence elastography (OCE) kan jämföras med den nuvarande kliniska metoden som används för att uppskatta hudtjockleken, den modifierade Rodnan Skin Score (mRSS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ses på klinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier för sklerodermipatienter:
- uppfylla 2013 American College of Rheumatology och European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier för systemisk skleros med begränsad eller diffus kutan involvering
Exklusions kriterier:
- har en annan hudsjukdom än systemisk skleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Optisk elastografi bedömning av hudtjocklek
|
För att avbilda hudens tjocklek kommer Optical Coherence Elastography (OCE)-skanning av sex kroppsytor att utföras med hjälp av Phase-Stabilized Swept Source Optical Coherence Elastography (PhS-SSOCE)-systemet.
|
|
Visuell bedömning av hudtjocklek
|
Hudens tjocklek kommer att bedömas visuellt kliniskt i sex kroppsytor med den modifierade Rodnan Skin Score (mRSS).
mRSS använder en 0-3 skala, där 0 = normal, 1 = mild tjocklek, 2 = måttlig tjocklek och 3 = kraftig tjocklek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudoptisk elastografi (OCE) skanningspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens tjocklek bedömd med Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Fibros-poäng bedömd genom underarmshudstansbiopsi
Tidsram: Baslinje
|
En poäng baserad på histologiska fynd av hudpunchbiopsi kommer att beräknas.
Det finns en liten risk med hudbiopsi.
|
Baslinje
|
|
Funktionshinder enligt bedömningen av Sklerodermi Health Assessment Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-16-0383
- PR150338 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .