系统性硬化症皮肤的光学弹性成像
2020年2月21日 更新者：Shervin Assassi、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是开发一种新方法来评估硬皮病（系统性硬化症）患者的皮肤厚度。
该研究将测试一种称为光学相干弹性成像 (OCE) 的新成像方法与目前用于估计皮肤厚度的临床方法，即改良的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 相比，效果如何。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊就诊的患者。
描述
硬皮病患者的纳入标准：
- 符合 2013 年美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 对局限性或弥漫性皮肤受累的系统性硬化症的标准
排除标准：
- 患有系统性硬化症以外的另一种皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
皮肤厚度的光学弹性成像评估
|
为了对皮肤厚度成像，将使用相位稳定扫描源光学相干弹性成像 (PhS-SSOCE) 系统对 6 个体表区域进行光学相干弹性成像 (OCE) 扫描。
|
|
皮肤厚度的视觉评估
|
临床上将使用改良的 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 在 6 个体表区域视觉评估皮肤厚度。
mRSS 使用 0-3 等级，其中 0 = 正常，1 = 轻度厚度，2 = 中度厚度，3 = 严重厚度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮肤光学弹性成像 (OCE) 扫描评分
大体时间：基线
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 评估的皮肤厚度
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
通过前臂皮肤穿刺活检评估的纤维化评分
大体时间：基线
|
将计算基于皮肤穿刺活检的组织学发现的分数。
皮肤活检程序有一些小风险。
|
基线
|
|
硬皮病健康评估问卷评估的残疾
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shervin Assassi, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.