A szisztémás szklerózisos bőr optikai elasztográfiája
2020. február 21. frissítette: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja egy új módszer kidolgozása a bőr vastagságának felmérésére szklerodermában (szisztémás szklerózisban) szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az optikai koherencia elasztográfiának (OCE) nevezett új képalkotó módszer mennyire alkalmas a bőrvastagság becslésére használt jelenlegi klinikai módszerhez, a módosított Rodnan bőrpontszámhoz (mRSS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikán látott betegek.
Leírás
Szklerodermás betegek felvételi kritériumai:
- teljesíti a 2013-as American College of Rheumatology és a European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kritériumait a korlátozott vagy diffúz bőrérintettségű szisztémás szklerózisra vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- ha a szisztémás szklerózison kívül más bőrbetegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A bőr vastagságának optikai elasztográfiás vizsgálata
|
A bőr vastagságának leképezése érdekében 6 testfelület optikai koherencia elasztográfiás (OCE) szkennelését végzik el a Phase-Stabilized Swept Source optikai koherencia elasztográfia (PhS-SSOCE) rendszerrel.
|
|
A bőr vastagságának vizuális értékelése
|
A bőr vastagságát a módosított Rodnan Skin Score (mRSS) segítségével vizuálisan, 6 testfelületi területen, klinikailag értékelik.
Az mRSS 0-3 skálát használ, ahol 0 = normál, 1 = enyhe vastagság, 2 = közepes vastagság és 3 = súlyos vastagság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr optikai elasztográfia (OCE) szkennelési pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vastagsága a módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS) alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A fibrózis pontszám alkar-bőr biopsziával meghatározva
Időkeret: Alapvonal
|
A skin punch biopszia szövettani leletén alapuló pontszámot számítanak ki.
A bőrbiopsziás eljárásnak van némi kisebb kockázata.
|
Alapvonal
|
|
Fogyatékosság a Scleroderma Health Assessment Questionnaire alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-16-0383
- PR150338 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .