Elastografia Óptica da Pele com Esclerose Sistêmica
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é desenvolver uma nova forma de avaliar a espessura da pele em pacientes com esclerodermia (esclerose sistêmica).
O estudo testará o quão bem um novo método de imagem chamado elastografia de coerência óptica (OCE) se compara ao método clínico atual usado para estimar a espessura da pele, o Rodnan Skin Score modificado (mRSS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos na clínica.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com esclerodermia:
- atendem aos critérios de 2013 do American College of Rheumatology e da European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para esclerose sistêmica com envolvimento cutâneo limitado ou difuso
Critério de exclusão:
- tem outra doença de pele além da esclerose sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação da Elastografia Óptica da Espessura da Pele
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Para obter imagens da espessura da pele, a varredura de Elastografia de Coerência Óptica (OCE) de 6 áreas de superfície corporal será realizada usando o sistema de Elastografia de Coerência Óptica de Fonte de Varredura Estabilizada por Fase (PhS-SSOCE).
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Avaliação visual da espessura da pele
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A espessura da pele será avaliada clinicamente visualmente em 6 áreas da superfície corporal usando o Rodnan Skin Score (mRSS) modificado.
O mRSS usa uma escala de 0 a 3, onde 0 = normal, 1 = espessura leve, 2 = espessura moderada e 3 = espessura severa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de escaneamento de elastografia óptica de pele (OCE)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da pele avaliada pelo escore de pele de Rodnan modificado (mRSS)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontuação de fibrose avaliada por biópsia de pele do antebraço
Prazo: Linha de base
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Uma pontuação baseada nos achados histológicos da biópsia de pele será calculada.
Há algum risco menor envolvido com o procedimento de biópsia de pele.
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Linha de base
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Incapacidade avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde de Esclerodermia
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0383
- PR150338 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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