Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk elastografi af hud med systemisk sklerose

21. februar 2020 opdateret af: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Målet med denne undersøgelse er at udvikle en ny måde at vurdere hudtykkelse på hos patienter med sklerodermi (systemisk sklerose). Undersøgelsen vil teste, hvor godt en ny billeddannelsesmetode kaldet optisk kohærenselastografi (OCE) kan sammenlignes med den nuværende kliniske metode, der bruges til at estimere hudtykkelsen, den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set i klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sklerodermipatienter:

  • opfylder 2013 American College of Rheumatology og European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterierne for systemisk sklerose med begrænset eller diffus kutan involvering

Ekskluderingskriterier:

  • har en anden hudsygdom end systemisk sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optisk elastografi vurdering af hudtykkelse
Enhed: Optisk elastografi
For at afbilde hudtykkelsen vil Optical Coherence Elastography (OCE)-scanning af 6 kropsoverfladeområder blive udført ved hjælp af Phase-Stabilized Swept Source Optical Coherence Elastography (PhS-SSOCE) systemet.
Visuel vurdering af hudtykkelse
Andet: Visuel vurdering
Hudtykkelse vil blive visuelt vurderet klinisk i 6 kropsoverfladeområder ved hjælp af den modificerede Rodnan Skin Score (mRSS). mRSS bruger en 0-3 skala, hvor 0 = normal, 1 = mild tykkelse, 2 = moderat tykkelse og 3 = svær tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudoptisk elastografi (OCE) scanningsscore
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtykkelse vurderet ved Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fibrose-score vurderet ved underarmshud-punch-biopsi
Tidsramme: Baseline
En score baseret på histologiske fund af hudpunchbiopsi vil blive beregnet. Der er en mindre risiko forbundet med hudbiopsiproceduren.
Baseline
Handicap som vurderet ved Scleroderma Health Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

University of Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-16-0383
  • PR150338 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Optisk elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner