Optische elastografie van systemische sclerose huid
21 februari 2020 bijgewerkt door: Shervin Assassi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe manier om de huiddikte te beoordelen bij patiënten met sclerodermie (systemische sclerose).
De studie zal testen hoe goed een nieuwe beeldvormingsmethode genaamd optische coherentie-elastografie (OCE) zich verhoudt tot de huidige klinische methode die wordt gebruikt om de huiddikte te schatten, de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gezien in kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor sclerodermiepatiënten:
- voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology en de European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) van 2013 voor systemische sclerose met beperkte of diffuse aantasting van de huid
Uitsluitingscriteria:
- een andere huidaandoening heeft dan systemische sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Optische elastografie Beoordeling van huiddikte
|
Om de huiddikte in beeld te brengen, zal Optical Coherence Elastography (OCE)-scanning van 6 lichaamsoppervlakken worden uitgevoerd met behulp van het Phase-Stabilized Swept Source Optical Coherence Elastography (PhS-SSOCE)-systeem.
|
|
Visuele beoordeling van huiddikte
|
De huiddikte wordt visueel klinisch beoordeeld in 6 lichaamsoppervlakken met behulp van de gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS).
De mRSS gebruikt een schaal van 0-3, waarbij 0 = normaal, 1= lichte dikte, 2 = matige dikte en 3 = ernstige dikte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huid optische elastografie (OCE) scanscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiddikte zoals beoordeeld door Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Fibrose-score zoals beoordeeld door onderarm-skin-ponsbiopsie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zal een score worden berekend op basis van de histologische bevindingen van een huidponsbiopsie.
Er is een klein risico verbonden aan de huidbiopsieprocedure.
|
Basislijn
|
|
Invaliditeit zoals beoordeeld door de Scleroderma Health Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shervin Assassi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-16-0383
- PR150338 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .